PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F. 30 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
Restrizioni
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - PAPAVERINA 30 MG/2 ML
Trattamento degli spasmi della muscolatura liscia viscerale inclusi colica uretrale, colica biliare e colica gastrointestinale.
Da 15 mg a 60 mg ogni 3 ore, se necessario, per via intramuscolare o intravenosa. La papaverina deve essere somministrata lentamente in 1-2 minuti, per ridurre il rischio di effetti avversi.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Stenosi di origine organica degli sfinteri del tratto digestivo. Emorragie in atto.
La somministrazione per via endovenosa della papaverina è controindicata in presenza di blocco cardiaco
atrio-ventricolare completo. Quando la conduzione atrio-ventricolare è depressa, il medicinale può attivare un ritmo idioventricolare, battiti prematuri o tachicardia parossistica.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6).
L'impiego della papaverina deve avvenire con cautela:
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nei portatori di glaucoma;
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nei pazienti parkinsoniani trattati con la levodopa, di cui può antagonizzare gli effetti terapeutici;
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in presenza di disturbi della conduzione cardiaca, soprattutto se utilizzato per via iniettabile, per il possibile sviluppo di aritmie dovuto ad interferenza della papaverina con la conduzione atrio-ventricolare ed intraventricolare e con il periodo di refrattarietà della fibrocellula miocardica;
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in pazienti con riduzione della motilità gastrointestinale.
Si raccomanda di eseguire l'iniezione molto lentamente. La terapia deve essere sospesa in caso di comparsa di segni di ipersensibilità a livello epatico, quali ittero, eosinofilia, alterazione dei tests di funzione epatica.
In caso di test di screening per i dosaggi urinari di oppiacei d'abuso, l’assunzione di papaverina può determinare un falso positivo.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Nessuna.
Levodopa: diminuzione dell’efficacia della levodopa (antagonismo farmacologico).
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della papaverina in donne in gravidanza.
La papaverina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
L’uso di papaverina durante l’allattamento è sconsigliato. Non sono disponibili dati sull’utilizzo di papaverina durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno.
La papaverina compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può indurre sonnolenza.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della Papaverina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie cardiache
Aumento della frequenza cardiaca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, prurito, arrossamento del viso con e senza sudorazione
Patologie endocrine Acidosi metabolica
Patologie gastrointestinali
Malessere addominale, nausea, vomito, anoressia, stitichezza, diarrea
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia
Patologie epatobiliari
Epatotossicità, aumento degli enzimi epatici, dolore epigastrico, ittero, epatite cronica attiva, cirrosi
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza, vertigini, emicrania, coma, eventi neurologici transitori quali: midriasi, emiparesi, arresto respiratorio, aumento della pressione intracranica, convulsioni
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Priapismo
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Aumento della profondità del respiro
Sintomi
I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, stanchezza, depressione del sistema nervoso centrale, nistagmo, diplopia, diaforesi, vertigini, tachicardia sinusale. Ad alte dosi, la papaverina è un potente inibitore della respirazione cellulare e un debole calcio antagonista.
Dopo sovradosaggio per via orale di 15 g è stata riferita acidosi metabolica con iperventilazione, iperglicemia ed ipokaliemia.
Non sono disponibili informazioni sulla concentrazione sierica tossica.
Trattamento
Il trattamento prevede il ricorso a metodi per ridurre l'assorbimento del farmaco e aumentarne l'eliminazione, alla somministrazione endovenosa di fluidi, dopamina, noradrenalina e metaraminolo. Per il trattamento degli effetti tossici cardiovascolari può essere utile la somministrazione di calcio gluconato.
Il beneficio di diuresi forzata, dialisi peritoneale, emodialisi ed emoperfusione con carbone nel trattamento del sovradosaggio della papaverina non è stato dimostrato.
Proprietà farmacologiche - PAPAVERINA 30 MG/2 ML
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali intestinali – codice ATC: A03AD01
La papaverina, un alcaloide isochinolinico dell'oppio, è un agente vasodilatante con un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia dovuta, almeno in parte, all'inibizione della fosfodiesterasi; tale rilassamento muscolare è stato verificato nel sistema vascolare, a livello della muscolatura bronchiale, nel tratto gastrointestinale, biliare e urinario.
L'effetto antispastico è diretto e non dipende dall'innervazione muscolare; la sua azione è particolarmente evidente quando le strutture muscolari dei vasi o di altri organi sono in stato di spasticità.
La papaverina, legata per il 90 % circa alle proteine del plasma, viene prevalentemente metabolizzata a livello epatico ed escreta nelle urine, quasi completamente sotto forma di metaboliti fenolici glucurono coniugati.
Studi di farmacocinetica condotti su questa sostanza hanno dimostrato che essa possiede un'emivita che va dalle dalle 0,5 alle 2,0 ore.
Informazioni farmaceutiche - PAPAVERINA 30 MG/2 ML
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Incompatibile con i bromuri;
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Meglumina diatrizoato: formazione di una sospensione bianca che sparisce dopo 1-2 minuti.
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Meglumina ioxaglato e sodio ioxaglato: formazione di un precipitato bianco amorfo.
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Plasmalyte: possibile formazione di un precipitato soprattutto quando Plasmalyte è contenuta in contenitori di plastica.
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Ringer lattato: possibile formazione di un precipitato.
3 anni a confezionamento integro.
Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore; dopo l’uso, il contenitore (e l’eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Papaverina cloridrato S.A.L.F. 30 mg/2 ml soluzione iniettabile.
Fiala di vetro da 2 ml.
Papaverina cloridrato S.A.L.F. 50 mg/3 ml soluzione iniettabile.
Fiala di vetro da 3 ml.