Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articola- ri e muscolari, gotta, irritazioni degli strati superficiali della cute e pruriti cutanei.

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata.

Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,6 g di canfora (corrispondenti a 6 ml di prodotto).

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (vedere paragrafo 4.4). Il medicinale non deve essere ingerito.

Popolazione pediatrica

Canfora Sella 10% soluzione cutanea è controindicata nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

• cute lesa;

• allergia alle arachidi o alla soia (per Canfora Sella soluzione cutanea oleosa);

• bambini fino a 30 mesi di età;

• bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi (in particolare disturbi neuropsicologici) associati all’accumulo nei tessuti e nel cervellodi derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli es-

senziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche, non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento).

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragra- fo 4.9).

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose.

Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso.

Popolazione pediatrica

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

• Canfora Sella 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi. In caso di allergia alle arachidi o soia, non utilizzare il medicinale.

• Canfora Sella 10% soluzione cutanea idroalcolica contiene 616 mg di alcol (etanolo) in 1 ml di soluzione, che è equivalente a 61,6 % p/v. Può causare sensazione di bruciore sul- la pelle danneggiata.

Canfora Sella 10% soluzione cutanea non deve essere usata in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di sommini- strazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora in donne in gravidanza.

Canfora Sella 10% soluzione cutanea non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora nel latte materno.

Canfora Sella 10% soluzione cutanea non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, la canfora può compromettere la capa- cità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso

Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, ver- tigini, shock (raro).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).

Patologie gastrointestinali

Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea.

Patologie renali e urinarie

Anuria.

Disturbi del sistema immunitario

Asma, orticaria, eritema.

Popolazione pediatrica

A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del me- dicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi- cio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione av- versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea.

In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nau- sea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito.

In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.

Popolazione pediatrica

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.