RELOGEN 40 MG/5 ML SCIROPPO
- SOBREROLO
- C-bis
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - RELOGEN 40 MG/5 ML
RELOGEN si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
Sciroppo: usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore. Bambini oltre i 2 anni: 10 ml 2 volte al dì
Adulti: 10-20 ml 2 volte al dì.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Avveretenze relative ad alcuni eccipienti di RELOGEN
Per la presenza di maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 0,29 mmol di sodio in 5 ml, cioè oltre 1 mmol di sodio per 20 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Lo sciroppo multidose contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto RELOGEN va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.
Può verificarsi ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il continuo monitoraggio del bilancio beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - RELOGEN 40 MG/5 ML
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante. Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.
Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell’apparato gastroenterico. L’assorbimento è massimo a 60 minuti. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un’ora dopo la somministrazione.
Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
La biotrasformazione del sobrerolo nell’uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l’acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell’uomo e nell’animale. Nell’uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono- coniugato, carvone.
Informazioni farmaceutiche - RELOGEN 40 MG/5 ML
Sciroppo monodose:
Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
Sciroppo multidose 200 ml:
Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
Sciroppo: nessuna particolare precauzione per la conservazione.
RELOGEN 40 mg/5 ml sciroppo monodose 20 contenitori monodose da 5 ml
RELOGEN 40 mg/5 ml sciroppo multidose 200 ml 1 flacone da 200 ml