MAGALDRATO MYLAN 800 MG/10 ML SOSPENSIONE ORALE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - MAGALDRATO 800 MG/10 ML
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastroduodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.
Posologia
Compresse masticabili:
Salvo diversa prescrizione medica una compressa di Magaldrato Mylan quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.
Sospensione orale:
Salvo diversa prescrizione medica 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di Magaldrato Mylan, quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.
Dosaggi più elevati sia di compresse che di sospensione potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andrà ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.
Modo di somministrazione:
Compresse masticabili: le compresse devono essere masticate o succhiate. Flacone: agitare energicamente il flacone prima dell’uso.
Bustine: omogeneizzare il contenuto della busta manipolandola prima della sua apertura.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando comunque l'uso in caso di insufficienza renale grave.
Magaldrato Mylan 800 mg compresse masticabili contiene sorbitolo e sodio.
Sorbitolo
Questo medicinale contiene 146,8 mg di sorbitolo per compressa masticabile equivalente a 3.27 mg/kg. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile di Magaldrato Mylan, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Magaldrato Mylan 800 mg/10 ml sospensione orale contiene sorbitolo, sodio benzoato, etanolo e sodio
Sorbitolo
Questo medicinale contiene 840 mg di sorbitolo per 10 ml di sospensione orale.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Sodio benzoato
Questo medicinale contiene 50 mg di sodio benzoato per 10ml di Magaldrato Mylan.
Etanolo (96%)
Questo medicinale contiene 500mg di alcol (etanolo) in ogni 10 ml di Magaldrato Mylan che è equivalente a 1.11 mg/kg/ml. La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 13 ml di birra o 5 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Sodio
Questo medicinale contiene 9,8 mg di sodio per 10 ml di sospensione orale equivalente allo 0,49% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Magaldrato Mylan Compresse masticabili e Magaldrato Mylan Sospensione orale possono influenzare l'assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso-desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.
Magaldrato Mylan “800 mg Compresse masticabili”: Nessuna controindicazione.
Magaldrato Mylan “800 mg/10 ml sospensione orale”: Questo medicinale contiene etanolo (Vedere il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell’alvo (un incremento della frequenza di defecazione e/o una riduzione di consistenza delle feci). Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - MAGALDRATO 800 MG/10 ML
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida
ATC: A02AD02
Magaldrato Mylan Compresse masticabili e Magaldrato Mylan Sospensione orale contengono, come principio attivo, il Magaldrato, farmaco antiulcera che possiede i requisiti di un vero antiacido tampone (non semplicemente quelli di un agente neutralizzante). I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il Magaldrato:
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presenta una rapida e persistente capacità di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi fra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all'acidità del succo gastrico e quindi autolimitantesi;
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è dotato di attività citoprotettiva. Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell'animale da esperimento (nel quale il Magaldrato Mylan si è dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni, indotte da agenti necrotizzanti), sia nell'uomo (prevenzione dell'irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress);
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possiede una spiccata capacità di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l'effetto epiteliolesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica;
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svolge una marcata azione antipepsinica.
Studi condotti sull'uomo hanno evidenziato che l'assunzione di Magaldrato Mylan Compresse masticabili e Magaldrato Mylan Sospensione orale non è seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio e non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo. Il Magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed è privo di tossicità e di effetti farmacologici sistemici.
Informazioni farmaceutiche - MAGALDRATO 800 MG/10 ML
Compresse masticabili:
Sorbitolo, Mannitolo, Amido di mais, Magnesio Stearato, Sodio saccarinato, Aroma caramello.
Sospensione orale (Bustine e Flacone):
sorbitolo 70%, idrossietilcellulosa, acido citrico monoidrato, sodio ciclamato, sodio saccarinato, emulsione di simeticone, sodio benzoato, potassio sorbato, etanolo (96%), aroma crema, aroma maracuia, acqua depurata.
Compresse masticabili:
60 mesi a confezionamento integro.
Sospensione orale
36 mesi a confezionamento integro.
Compresse masticabili
Astuccio da 40 compresse contenente 4 blisters di accoppiato Pvc-PVDC/alluminio da 10 compresse ciascuno.
Sospensione orale
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Astuccio contenente un flacone da 250 ml di vetro ambrato con tappo in alluminio con guarnizione interna in polietilene.
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Astuccio da 40 bustine da 10 ml in duplice accoppiato composto da PET/polietilene e alluminio/polietilene.