TRAVOPROST SANDOZ 40 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - TRAVOPROST 40 MICROGRAMMI/ML
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18 anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).
Per uso oftalmico.
Posologia
Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana
La dose è di una goccia di Travoprost Sandoz nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L’effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.
Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei medicinali somministrati a livello oftalmico e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.
Se viene usata più di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).
Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i.
Quando travoprost viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro medicinale ed iniziare la terapia con travoprost il giorno successivo.
Insufficienza epatica e renale
Travoprost Sandoz è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Travoprost può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
La sicurezza ed efficacia di travoprost in bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso oftalmico.
Per pazienti che indossano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l’uso. Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Cambiamento del colore dell’iride
Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell’occhio aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’iride finisce per tendere al marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo sospensione della terapia.
Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale
In studi clinici controllati è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di travoprost nello 0,4% dei pazienti. Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine.
Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dell'(degli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo
delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.
Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.
Non c’è esperienza sull’uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d’angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto
Pazienti afachici
E’ stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a. Si raccomanda cautela nell’utilizzo di travoprost in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l’edema maculare cistoide.
Irite/uveite
In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite, travoprost deve essere utilizzato con cautela.
Contatto con la pelle
E’ da evitare il contatto di travoprost con la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli l’assorbimento transdermico di travoprost.
Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta.
Travoprost Sandoz contiene benzalconio cloruro.
Questo medicinale contiene 0,15 mg di benzalconio cloruro in ogni ml di collirio, soluzione. Benzalconio cloruro puo essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere tolte prima di usare questo medicinale e riapplicate dopo 15 minuti.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Popolazione pediatrica
I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini con età inferiore a 2 mesi.
Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.
Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Donne in età fertile/contraccezione
Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.
Travoprost Sandoz non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Allattamento
Non è noto se travoprost assunto per via oculare sia escreto nel latte materno. Studi sugli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di travoprost nelle donne che allattano non è raccomandato.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di travoprost sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell’uomo per uso oftalmico.
Travoprost non altera o altera in modo trascurabile la capacitò di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici con travoprost, le reazioni avverse più comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell’iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% dei pazienti rispettivamente.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post-marketing con travoprost.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni Avverse |
| Disturbi del Sistema immunitario | Non comune | ipersensibilità, allergia stagionale |
| Disturbi psichiatrici | Non nota | depressione, ansia, insonnia. |
| Patologie del Sistema nervoso | Non comune | cefalea |
| Raro | Disgeusia, capogiri, difetto del campo visivo |
| Patologie dell'occhio | Molto comune | iperemia oculare |
| Comune | iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare | |
| Non comune | erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescita delle ciglia | |
| Raro | iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia, astenopia | |
| Non nota | edema maculare, approfondimento del solco palpebrale | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota | vertigine, tinnito |
| Patologie cardiache | Non comune | palpitazioni |
| Raro | battito cardiaco irregolare, battito cardiaco ridotto | |
| Non nota | dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia | |
| Patologie vascolari | Raro | riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sistolica sanguigna, ipotensione, ipertensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Tosse, congestione nasale, irritazione della gola |
| Raro | Dispnea, asma, disturbi respiratori, dolore orofaringeo, tosse, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale | |
| Non nota | asma aggravata, epistassi | |
| Patologie gastrointestinali | Raro | recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, stitichezza, bocca secca |
| Non nota | diarrea, dolore addominale, nausea, vomito | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | iperpigmentazione cutanea (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi |
| Raro | dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei capelli, madarosi | |
| Non nota | prurito, crescita dei capelli anormale | |
| Patologie del sistema | Raro | dolore muscoloscheletrico, artralgia |
| muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||
| Patologie renali e urinarie | Non nota | disuria, incontinenza urinaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro | astenia |
| Esami diagnostici | Non nota | antigene prostatico-specifico aumentato |
Popolazione pediatrica
In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e 0,0%, rispettivamente.
Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n= 77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un’incidenza dell’1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. E’ improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di travoprost può essere rimosso dall’/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Proprietà farmacologiche - TRAVOPROST 40 MICROGRAMMI/ML
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici-preparati antiglaucoma e miotici-analoghi delle prostaglandine
Codice ATC: S01E E04
Meccanismo d'azione
Travoprost, un analogo della prostaglandina F2α, è un agonista completo altamente selettivo e con un’alta affinità per i recettori FP della prostaglandina, e riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell’umore acqueo attraverso il trabecolato e la via uveosclerale. La riduzione della pressione intraoculare nell’uomo inizia due ore circa dopo la somministrazione e l’effetto massimo è raggiunto
dopo 12 ore. Con una dose singola si può mantenere una significativa riduzione della pressione intraoculare per periodi di tempo superiori a 24 ore.
Efficacia e sicurezza clinica
In uno studio clinico, pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare sottoposti a trattamento con travoprost (conservato con polyquaternium) somministrato una volta al giorno alla sera hanno mostrato riduzioni da 8 a 9 mmHg della pressione intraoculare (pari approssimativamente al 33%) rispetto a valori al basale compresi tra 24 e 26 mmHg.
Durante gli studi clinici sono stati raccolti dati sulla somministrazione di TRAVATAN in terapia associata con timololo 0,5% e dati limitati con brimonidina 0,2% che mostrano un effetto aggiuntivo di travoprost con questi medicinali antiglaucoma. Non sono disponibili dati clinici sull’uso concomitante con altri medicinali ipotensivi oculari.
Farmacologia secondaria
Travoprost ha aumentato in misura significativa il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico nei conigli dopo 7 giorni di somministrazione oculare topica (1,4 microgrammi, una volta al giorno).
Travoprost conservato con polyquaternium-1 ha mostrato livelli minimi di tossicità sulla superficie oculare rispetto ai colliri conservati con benzalconio cloruro, su cellule corneali umane coltivate e in seguito alla somministrazione topica oculare nei conigli.
Popolazione pediatrica
L’efficacia di travoprost nella popolazione pediatrica da 2 mesi a meno di 18 anni di età è stata dimostrata in uno studio clinico in doppio cieco della durata di 12 settimane che ha confrontato travoprost con timololo in 152 pazienti con diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma pediatrico. I pazienti sono stati sottoposti a trattamento con travoprost 0,004% una volta al giorno o timololo 0,5% (0,25% per soggetti di età inferiore a 3 anni) due volte al giorno. L’endpoint di efficacia primario era il cambiamento dei valori di pressione intraoculare (PIO) dal valore basale alla Settimana 12 dello studio. Le riduzioni medie della PIO nel gruppo con travoprost e in quello con timololo sono state simili (vedere Tabella 1).
Nei gruppi di età compresa tra 3 e < 12 anni (n=36) e tra 12 e < 18 anni (n=26), la riduzione media della PIO alla Settimana 12 nel gruppo di trattamento con travoprost è stata simile a quella nel gruppo in trattamento con timololo. La riduzione media della PIO alla Settimana 12 nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e meno di 3 anni è stata 1,8 mmHg nel gruppo in trattamento con travoprost e 7,3 mmHg nel gruppo in trattamento con timololo. Le riduzioni della PIO per questo gruppo erano basate solo su 6 pazienti nel gruppo trattato con timololo e 9 pazienti nel gruppo trattato con travoprost. Tra questi 4 pazienti nel gruppo trattato con travoprost contro 0 in quello di timololo non hanno avuto una riduzione rilevante della PIO alla Settimana 12. Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto di 2 mesi di età.
L’effetto sulla PIO è stato rilevato dopo la seconda settimana di trattamento ed è stato mantenuto in maniera costante per tutte le 12 settimane di durata dello studio per tutti i gruppi di età.
Tabella 1 – Confronto della PIO media dal basale (mmHg) alla Settimana 12
| Travoprost | Timololo | ||||
| N | Media (ES) | N | Media (ES) | Differenza mediaa | (IC 95%) |
| 53 | -6,4(1,05) | 60 | -5,8(0,96) | -0,5 | (-2,1, 1,0) |
ES = Errore Standard; IC = Intervallo di Confidenza;
aLa differenza media è stata calcolata come Travoprost – Timololo. Le stime sono state basate sulle medie dei minimi quadrati derivate da un modello statistico che si basava sulle misurazioni della PIO
correlate nei singoli pazienti (“within patients”) e in cui la diagnosi primaria e lo “strato” definito dai valori di PIO al basale erano compresi nel modello.
Assorbimento
Travoprost è un profarmaco di natura chimica esterea. E’ assorbito tramite la cornea dove l’estere isopropilico viene idrolizzato nell’acido libero attivo. Studi nei conigli hanno mostrato picchi di concentrazione di 20 ng/ml dell’acido libero nell’umore acqueo da una a due ore dopo somministrazione topica di travoprost. Le concentrazioni nell’umore acqueo declinavano con una emivita di circa 1,5 ore.
Distribuzione
Dopo somministrazione topica oculare di travoprost in volontari sani si è dimostrata un’esposizione sistemica bassa all’acido libero attivo. Picchi di concentrazione plasmatica dell’acido attivo libero di 25 pg/ml o inferiori sono stati osservati tra i 10 ed i 30 minuti dalla somministrazione.
In seguito i livelli plasmatici declinano rapidamente sotto i 10 pg/ml limite di quantificazione del metodo, entro un’ora dalla somministrazione. A causa delle basse concentrazioni plasmatiche e della rapida eliminazione dopo somministrazione topica, non si è potuta stabilire l’emivita di eliminazione dell’acido libero attivo nell’uomo.
Biotrasformazione
Il metabolismo è la via di eliminazione principale di travoprost e dell’acido libero attivo. Le vie metaboliche sistemiche sono parallele a quelle delle prostaglandine endogene F2α che sono caratterizzate dalla riduzione del doppio legame 13-14, dall’ossidazione dell’idrossile in posizione 15 e dalla scissione beta-ossidativa della parte superiore della catena.
Eliminazione
L'acido libero di travoprost e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente dai reni. Travoprost è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da leggera a grave e in pazienti con insufficienza renale da leggera a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.
Popolazione pediatrica
Uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e 18 anni ha dimostrato una esposizione molto bassa del sangue all’acido libero di travoprost, con concentrazioni che variavano da sotto i 10 pg/mL, cioè il limite di quantificazione del metodo per la titolazione (BLQ) a 54,5 pg/mL. In 4 precedenti studi di farmacocinetica nella popolazione adulta, le concentrazioni sistemiche dell’acido libero di travoprost sono variate da BLQ a 52,0 pg/mL. Mentre la maggior parte dei dati nel plasma nei vari studi non erano quantificabili, rendendo impossibili i confronti statistici dell’esposizione sistemica tra i gruppi di età, l’andamento complessivo mostra, in tutti i gruppi di età valutati, un’esposizione plasmatica all’acido libero di travoprost estremamente bassa in seguito a somministrazione topica di travoprost.
Informazioni farmaceutiche - TRAVOPROST 40 MICROGRAMMI/ML
Soluzione di benzalconio cloruro Macrogolglicerolo idrossistearato 40 Trometamolo
Disodio edetato Acido borico (E284) Mannitolo (E421)
Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH) Acqua depurata
Non pertinente.
Sono stati condotti studi specifici di interazione in vitro con travoprost e con medicinali contenenti tiomersal. Non si è osservata evidenza di precipitati.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Questo medicinale riempie fino a 2,5 ml un contenitore ovale in polipropilene con contagocce da 4 ml con tappo a vite in polipropilene e posizionato all'interno di un involucro esterno protettivo.
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Confezioni: 1, 3 o 6 flaconi contagocce.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.