AMIPED 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
Utilizza l'app Mediately
Ottieni informazioni sui farmaci più velocemente.
Oltre 36k valutazioni
RCP - AMIPED 10%
Apporto di aminoacidi per la nutrizione per via parenterale in associazione a soluzioni contenenti supplementi energetici (glucosio e lipidi) ed elettroliti, quando la nutrizione per via orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. La soluzione è indicata per neonati a termine e pretermine, lattanti e divezzi, e bambini.
Posologia
Popolazione pediatrica
I dosaggi per questi gruppi di età come illustrato di seguito sono valori medi a scopo di orientamento. L’esatto dosaggio deve essere adattato individualmente a seconda dell’età, dello stadio di sviluppo e della malattia soggiacente.
La somministrazione deve essere iniziata al di sotto del valore target della velocità di infusione e può essere aumentata al valore target entro la prima ora.
Apporto di aminoacidi per via parenterale considerato adeguato per la maggior parte dei pazienti pediatrici:
Dose giornaliera per neonati pretermine:
Primo giorno di vita
≥ 1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≙ ≥ 15 ml/kg di peso corporeo.
A partire dal giorno 2
2,5-3,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≙ 25-35 ml/kg di peso corporeo.
Dose giornaliera per neonati a termine (0-27 giorni):
1,5-3,0 g/kg di peso corporeo ≙ 15-30 ml/kg di peso corporeo.
Dose giornaliera per lattanti e divezzi (da 1 mese a meno di 3 anni):
1,0-2,5 g/kg di peso corporeo ≙ 10-25 ml/kg di peso corporeo.
Dose giornaliera per bambini (da 3 a meno di 12 anni):
1,0-2,0 g/kg di peso corporeo ≙ 10-20 ml/kg di peso corporeo.
Bambini in condizioni critiche: Per pazienti in condizioni critiche l’apporto consigliato di aminoacidi può essere superiore (fino a 3,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno).
Pazienti con insufficienza renale/epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale il dosaggio deve essere adattato individualmente (vedere anche paragrafo 4.4). Amiped è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e insufficienza renale grave in assenza di terapia di sostituzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Durata d’uso
Questa soluzione può essere somministrata finché è indicata la nutrizione per via parenterale.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Solo per infusione venosa centrale.
Quando viene utilizzata nei neonati pretermine e nei lattanti fino a 2 anni di età, la soluzione (nelle sacche e nei set di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.4, 6.3 e 6.6). Durante la preparazione delle
miscele, un sovraimballaggio di protezione dalla luce potrebbe non essere utilizzabile. In ogni caso, è necessario prestare attenzione a ridurre quanto più possibile l’esposizione alla luce durante la preparazione delle miscele.
-
Ipersensibilità ad uno qualsiasi del (dei) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
-
Disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
-
Gravi disturbi della circolazione potenzialmente mortali (ad es. shock)
-
Ipossia
-
Acidosi metabolica
-
Insufficienza epatica grave
-
Insufficienza renale grave in assenza di terapia di sostituzione renale
-
Insufficienza cardiaca scompensata
-
Edema polmonare acuto.
-
Disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Il medicinale deve essere somministrato solo dopo aver attentamente valutato il rapporto beneficio-rischio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi di eziologia diversa da quella descritta al paragrafo 4.3.
L’esposizione alla luce delle soluzioni endovenose per nutrizione per via parenterale, in particolare dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sugli esiti clinici nei neonati a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando viene utilizzato nei neonati pretermine e nei lattanti fino a 2 anni di età, Amiped deve essere protetto dall’esposizione alla luce ambiente fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2, 6.3 e 6.6). Durante la preparazione delle miscele, un sovraimballaggio di protezione dalla luce potrebbe non essere utilizzabile. In ogni caso, è necessario prestare attenzione a ridurre quanto più possibile l’esposizione alla luce durante la preparazione delle miscele.
Si raccomanda di prestare cautela in caso di infusione di grandi volumi a pazienti con insufficienza cardiaca.
Occorre prestare cautela in pazienti con aumentata osmolarità sierica.
Prima di procedere alla nutrizione per via parenterale occorre correggere eventuali disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico (ad es. disidratazione ipotonica, iponatriemia, ipokaliemia).
È richiesto un monitoraggio regolare degli elettroliti sierici, dei livelli di glucosio ematico, dell’equilibrio idrico, dell’equilibrio acido-base e della funzionalità renale.
Devono essere monitorati anche i livelli delle proteine sieriche ed eseguiti test della funzionalità epatica.
Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio deve essere adattato con cautela in base alle esigenze individuali, al grado di gravità dell’insufficienza d’organo e al tipo di terapia di sostituzione renale attuata (emodialisi, emofiltrazione, ecc.).
Nei pazienti con insufficienza epatica, il dosaggio deve essere adattato con cautela in base alle esigenze individuali e al grado di gravità dell’insufficienza d’organo.
Le soluzioni a base di aminoacidi costituiscono solamente una componente della nutrizione per via parenterale. Per una nutrizione parenterale completa è necessario somministrare in concomitanza agli
aminoacidi anche fonti adiuvanti di energia non proteiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, fluidi ed oligoelementi.
Le formulazioni pediatriche devono essere utilizzate nel caso di micronutrienti.
Durante l’utilizzo a lungo termine (numerose settimane), la conta ematica e i fattori di coagulazione devono essere monitorati con maggiore attenzione.
Non pertinente, poiché Amiped è previsto essere utilizzato solo in lattanti, divezzi e bambini.
Non pertinente, poiché Amiped è previsto essere utilizzato solo in lattanti, divezzi e bambini.
Possono verificarsi effetti indesiderati, i quali tuttavia sono associati non al prodotto specifico, ma in generale alla nutrizione per via parenterale, soprattutto nella fase iniziale della terapia.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza come di seguito indicato: Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni allergiche
Patologie gastrointestinali
Non comune: nausea, vomito
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sintomi del sovradosaggio di fluidi
Il sovradosaggio oppure velocità di infusione eccessivamente elevate possono causare iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.
Sintomi del sovradosaggio di aminoacidi
Il sovradosaggio oppure velocità di infusione eccessivamente elevate possono causare reazioni di intolleranza sotto forma di nausea, vomito, brividi, mal di testa, acidosi metabolica, iperammoniemia e perdite renali di aminoacidi.
Trattamento
Se si verifica una reazione di intolleranza, l’infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in un secondo momento a una velocità di infusione più bassa.
Proprietà farmacologiche - AMIPED 10%
Categoria farmacoterapeutica: emosostituti e soluzioni per perfusione, soluzioni e.v. per nutrizione parenterale, aminoacidi
Codice ATC: B05BA01
Meccanismo d’azione
Lo scopo della nutrizione per via parenterale è garantire l’apporto di tutti i nutrienti necessari per la crescita, il mantenimento e la rigenerazione dei tessuti organici, ecc.
Gli aminoacidi svolgono un ruolo fondamentale in quanto sono i pilastri della sintesi proteica. Gli aminoacidi somministrati per via endovenosa vengono incorporati nei rispettivi compartimenti di aminoacidi intravascolari e intracellulari. Sia gli aminoacidi endogeni sia gli aminoacidi esogeni hanno funzione di substrato per la sintesi di proteine funzionali e strutturali.
Per prevenire il metabolismo degli aminoacidi per la produzione di energia, e anche per alimentare gli altri processi dell’organismo che richiedono energia, è necessario un apporto energetico simultaneo non a base di proteine (sotto forma di carboidrati o grassi).
Assorbimento
Poiché questo medicinale viene infuso per via endovenosa, la biodisponibilità degli aminoacidi contenuti nella soluzione è pari al 100%.
Distribuzione
Gli aminoacidi sono incorporati in un’ampia varietà di proteine nei vari tessuti del corpo. Inoltre, ogni aminoacido è presente come aminoacido libero nel sangue e all’interno delle cellule.
La composizione della soluzione di aminoacidi si basa sui risultati di ricerche cliniche relative al metabolismo di aminoacidi somministrati per via endovenosa. Le quantità degli aminoacidi contenuti nella soluzione sono state selezionate in modo da ottenere un incremento omogeneo delle concentrazioni di tutti gli aminoacidi plasmatici. I rapporti fisiologici degli aminoacidi plasmatici (ossia l’omeostasi degli aminoacidi) vengono pertanto mantenuti durante l’infusione del medicinale.
Il normale processo di crescita e sviluppo fetale dipende dagli aminoacidi che il feto riceve costantemente dalla madre. La placenta è responsabile del passaggio degli aminoacidi tra le due circolazioni.
Biotrasformazione
Gli aminoacidi, che non sono coinvolti nella sintesi proteica, vengono metabolizzati come segue: il gruppo aminico viene separato dallo scheletro di carbonio per transaminazione. La catena di carbonio viene ossidata direttamente in CO2 oppure utilizzata come substrato per la gluconeogenesi nel fegato. Il gruppo aminico viene inoltre metabolizzato in urea nel fegato.
Eliminazione
Solo una piccola quantità di aminoacidi viene escreta immodificata nell’urina.
Informazioni farmaceutiche - AMIPED 10%
Acido citrico monoidrato (per l’aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Contenitore non aperto (sacca nel sovraimballaggio)
2 anni
Dopo la prima apertura
Il medicinale deve essere usato immediatamente.
Quando viene utilizzata nei neonati pretermine e nei lattanti fino a 2 anni di età, la soluzione (nelle sacche e nei set di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 6.6).
Durante la preparazione delle miscele
Durante la preparazione delle miscele, un sovraimballaggio di protezione dalla luce potrebbe non essere utilizzabile. In ogni caso, è necessario prestare attenzione a ridurre quanto più possibile l’esposizione alla luce durante la preparazione delle miscele.
Dopo la miscelazione con additivi
Dal punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. In caso di utilizzo non immediato, la durata di conservazione in uso e le condizioni di conservazione delle miscele prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono di norma superare 24 ore a 2 °C – 8 °C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non congelare.
Amiped è fornito in sacche monocamera in plastica costituite da una pellicola multistrato (polipropilene, stirene etilene butilene stirene (SEBS) e copoliestere-etere) trasparente. Lo strato più interno a contatto con la soluzione è composto di polipropilene. Le sacche contengono 100 ml o 250 ml.
La sacca è confezionata in un sovraimballaggio protettivo. Un assorbitore di ossigeno e un indicatore di ossigeno sono posti tra la sacca e il sovraimballaggio; l’indicatore di ossigeno è costituito da un blister termoformato e contiene il colorante resorufina sodica, sensibile all’ossigeno; la bustina dell’assorbitore
di ossigeno è costituita da materiale inerte e contiene polvere di ferro (attiva), materiali elettrolitici e carbone attivo (Figura A).
Confezioni: 12 x 100 ml e 12 x 250 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
I contenitori sono esclusivamente monouso. Dopo l’uso, smaltire il sovraimballaggio, l’indicatore di ossigeno, l’assorbitore di ossigeno, il contenitore e il contenuto non utilizzato.
Prima di aprire il sovraimballaggio, controllare il colore dell’indicatore di ossigeno (vedere Figura A). Non utilizzare se l’indicatore di ossigeno è diventato rosa. Utilizzare solo se l’indicatore di ossigeno è giallo.
Utilizzare solo se la soluzione è limpida e incolore o di colore giallo chiaro, praticamente priva di particelle visibili, e se la sacca e la relativa chiusura non sono danneggiate.
Quando vengono utilizzate nei neonati pretermine e nei lattanti fino a 2 anni di età, le soluzioni per nutrizione per via parenterale contenenti Amiped devono essere protette dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione. L’esposizione di tali soluzioni alla luce ambiente, in particolare dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di
degradazione, che possono essere ridotti mediante protezione dall’esposizione alla luce (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 6.3).
Durante la preparazione delle miscele, un sovraimballaggio di protezione dalla luce potrebbe non essere utilizzabile. In ogni caso, è necessario prestare attenzione a ridurre quanto più possibile l’esposizione alla luce durante la preparazione delle miscele.
Utilizzare un set di somministrazione sterile.
Se nell’ambito di un regime di nutrizione parenterale completo è necessario aggiungere a questo medicinale altri nutrienti, quali carboidrati, lipidi, vitamine, elettroliti ed oligoelementi, la miscelazione deve essere effettuata in condizioni rigorosamente asettiche. Agitare accuratamente dopo l’aggiunta di qualsiasi additivo. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.
-
Glucosio: la stabilità è stata dimostrata fino a una quantità totale di 150 g/l di glucosio nella miscela.
-
Elettroliti:
senza contenuto di lipidi: la stabilità è stata dimostrata fino a una quantità totale di 200 mmol/l di sodio + potassio (somma), 5 mmol/l di magnesio e 20 mmol/l di calcio nella miscela;
con contenuto di lipidi: la stabilità è stata dimostrata fino a una quantità totale di 200 mmol/l di sodio + potassio (somma), 5 mmol/l di magnesio e 10 mmol/l di calcio nella miscela.
-
Lipidi: la stabilità è stata dimostrata fino a una quantità totale di 25 g/l di emulsione lipidica nella miscela.
-
Oligoelementi e vitamine: la stabilità è stata dimostrata con prodotti multi-oligoelementi e multi-vitaminici disponibili in commercio (ad es. Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N) fino al dosaggio standard raccomandato dai rispettivi produttori dei micronutrienti.
Amiped: Manipolazione
Figura A: Sacca e sovraimballaggio
Gancio della sacca
Porta di infusione
Porta per l’aggiunta di medicinali
Figura B: Sacca
Per aprire:
Rimuovere la sacca dal sovraimballaggio protettivo afferrandola in corrispondenza delle tacche di apertura nella parte superiore ed estrarre il contenitore con la soluzione (figura 1).
Smaltire il sovraimballaggio, l’indicatore di ossigeno e l’assorbitore di ossigeno.
Controllare la presenza di eventuali perdite. Se la sacca presenta delle perdite, smaltire il prodotto poiché la sterilità potrebbe essere compromessa.
Per aggiungere medicinali:
L’aggiunta di additivi deve essere effettuata seguendo tecniche rigorosamente asettiche.
Il medicinale compatibile può essere aggiunto attraverso la porta per l’aggiunta di medicinali (colore trasparente).
-
Preparare la porta per l’aggiunta di medicinali (colore trasparente) rimuovendo la pellicola di alluminio (figura 2a). Nota bene: l’area sottostante alla pellicola della porta per l’aggiunta di medicinali è sterile.
-
Forare la porta risigillabile per l’aggiunta di medicinali e iniettare l’additivo/gli additivi (figura 2b).
-
Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale (figura 3a).
-
La porta per l’aggiunta di medicinali può essere pulita con un tampone imbevuto di una sostanza disinfettante (ad es. isopropanolo) prima di effettuare una nuova foratura.
-
Controllare visivamente la miscela per escludere la presenza di particolato (figura 3b).
Preparazione per la somministrazione:
-
Rimuovere la pellicola di alluminio della porta di infusione (colore verde) nella parte inferiore del contenitore (figura 4a) e attaccare il set di infusione (figura 4b): utilizzare un set di infusione senza presa d’aria o chiudere la presa d’aria, laddove presente. Seguire le istruzioni per l’uso del set di infusione. Nota bene: l’area sottostante alla pellicola della porta di infusione è sterile.
-
Appendere la sacca su un’asta per flebo (figura 5).
Informazioni aggiuntive:
Il contenitore è privo di PVC, DEHP e lattice.