MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE 2,5 G/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - MAGNESIO 2,5 G/10 ML
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Prevenzione e controllo delle convulsioni in caso di grave tossiemia gravidica nelle donne in gravidanza (pre- eclampsia e eclampsia).
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Terapia sostitutiva in carenza di magnesio, particolarmente in caso di ipomagnesiemia acuta accompagnata da segni
di tetania.
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Prevenzione e trattamento della ipomagnesiemia in pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale.
Magnesio solfato Galenica Senese deve essere diluito in una soluzione di glucosio al 5% o di sodio cloruro allo 0,9%.
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Prevenzione e controllo delle convulsioni in caso di grave tossiemia gravidica nelle donne in gravidanza (pre- eclampsia e eclampsia).
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Terapia sostitutiva in carenza di magnesio, particolarmente in caso di ipomagnesiemia acuta accompagnata da segni
di tetania.
La dose totale iniziale è 10-14 g di magnesio solfato. Non superare la dose di 30-40 g nell’arco delle 24 ore.
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Prevenzione e trattamento della ipomagnesiemia in pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale. Da 1 g a 3 g (8-24 mEq) al giorno.
In presenza di grave insufficienza renale la dose massima di magnesio solfato è di 20 g/48 ore.
La concentrazione sierica di magnesio di 6 mg/100 ml è considerata ottimale per il controllo delle convulsioni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con aritmie cardiache o danno del miocardio;
pazienti con compromissione renale grave.
Usare a velocità controllata dopo opportuna diluizione. Usare la soluzione solo se limpida.
Usare con cautela in caso di compromissione renale di grado meno severo e in pazienti con miastenia grave. L’uso endovenoso in presenza di insufficienza renale può determinare intossicazione da magnesio.
Per individuare tempestivamente i segni clinici di un eccesso di magnesio, occorre monitorare strettamente i pazienti in trattamento con magnesio solfato per l’eclampsia.
L’uso endovenoso nella eclampsia deve essere riservato per il controllo immediato delle convulsioni potenzialmente fatali.
La soluzione contenuta nella fiala deve essere usata per una sola somministrazione, eventuali residui non devono essere riutilizzati.
Controllare l’integrità della fiala; essa non deve presentare incrinature o altri danni che ne pregiudichino la tenuta.
Il magnesio solfato può interagire con i seguenti medicinali:
Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale
Quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio.
La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio.
Glicosidi cardiaci
Il magnesio solfato deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l’intossicazione da magnesio.
Bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti
La somministrazione parenterale di magnesio solfato potenzia l’effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti.
Antibiotici aminoglicosidici
L’effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici può essere additivo.
Eltrombopag
La somministrazione dei prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio può diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’eltrombopag.
Rocuronio
La contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di tossicità da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea).
Labetalolo
La contemporanea somministrazione del labetalolo e del magnesio può causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti).
Calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina)
La somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista può determinare ipotensione.
Gravidanza
Studi condotti in donne in gravidanza non hanno mostrato un aumento del rischio di anomalie fetali durante tutti i trimestri della gravidanza.
Tuttavia, poiché il magnesio solfato attraversa la placenta, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità monitorando la frequenza cardiaca fetale.
Se il magnesio solfato viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.
Inoltre, studi epidemiologici e revisioni di casi documentano effetti avversi fetali, tra cui ipocalcemia, demineralizzazione scheletrica, osteopenia e altri problemi ossei con la somministrazione materna di solfato di magnesio per più di 5-7 giorni Considerare il monitoraggio dei livelli di calcio e magnesio nei neonati a seguito di esposizione ripetuta al solfato di magnesio durante la gravidanza.
Evitare l’uso di magnesio solfato 2 ore prima del parto.
Allattamento
L’uso di magnesio solfato è considerato compatibile con l’allattamento anche se la sua presenza è stata rilevata nel latte materno.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del magnesio solfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie gastrointestinali
Ileo paralitico
Transito intestinale ritardato
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni di ipersensibilità Orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Acidosi metabolica Ipocalcemia
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione da magnesio: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sintomi
L’intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l’inizio dell’intossicazione. Trattamento
È necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio gluconato per via endovenosa (10-20 ml di una soluzione al 5%).
La somministrazione di 0,5-1 mg di fisostigmina per via sub-cutanea può essere di aiuto.
L’ipermagnesemia nei neonati può richiedere la rianimazione e la ventilazione assistita per intubazione endotracheale o la ventilazione intermittente a pressione positiva, così come la somministrazione di calcio gluconato per via endovenosa.
Proprietà farmacologiche - MAGNESIO 2,5 G/10 ML
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni elettrolitiche, codice ATC: B05XA05
Il magnesio è un importante co-fattore per le reazioni enzimatiche e gioca un ruolo importante nella trasmissione neurochimica e nella eccitabilità muscolare.
Il magnesio previene o controlla le convulsioni bloccando la trasmissione neuromuscolare e diminuendo la quantità di acetilcolina liberata nella placca dall’impulso del motoneurone.
In seguito a somministrazione endovenosa di magnesio l’inizio dell’azione anticonvulsivante è immediata e dura circa 30 minuti.
In seguito a somministrazione intramuscolo l’inizio dell’azione si osserva in circa 1 ora e dura per 3-4 ore. L’efficacia anticonvulsivante si osserva a concentrazioni sieriche comprese tra 2,5 e 7,5 mEq/l.
Il magnesio è escreto unicamente dai reni con una velocità proporzionale alla concentrazione plasmatica e alla filtrazione glomerulare.
Informazioni farmaceutiche - MAGNESIO 2,5 G/10 ML
Il magnesio solfato in soluzione può portare a formazione di precipitati se miscelato con soluzioni contenenti: alcool (ad alte concentrazioni), metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina idrocloridrato, salicilato di calcio, clindamicina fosfato, tartrati.
La potenziale incompatibilità è spesso influenzata dalla modificazione della concentrazione dei reagenti e del pH delle soluzioni.
36 mesi dalla data di preparazione.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della fiala: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.