LEVOREACT OFTALMICO 0.05% COLLIRIO, SOSPENSIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - LEVOREACT 0.05%
Posologia
Adulti e bambini: la dose abituale è di 1 goccia di LEVOREACT OFTALMICO per occhio, 2 volte al
giorno.
La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno.
Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.
Modo di somministrazione Uso oftalmico.
Per le istruzioni sull’uso e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con LEVOREACT OFTALMICO collirio sospensione perché il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono quindi essere avvisati di rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del medicinale e aspettare almeno 15 minuti
prima di riapplicarle . . Inoltre, il benzalconio cloruro può anche causare irritazione oculare specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio).
Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con secchezza oculare e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
LEVOREACT OFTALMICO contiene anche:
- 0,006 mg di glicole propilenico per dose abituale, che corrisponde a 0,00008 mg/kg in un uomo adulto di 70kg e a 0,0003 mg/kg in un bambino di 20kg;
- 1,68 mg di tampone fosfato per dose abituale, pari a 0,024 mg/kg in un adulto
di 70kg e a 0,084mg/kg in un bambino di 20kg. In pazienti con grave danno allo strato corneale, i fosfati possono molto raramente causare calcificazione della cornea (vedere paragrafo 4.8).
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Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Gravidanza
Studi condotti in animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni (vedere paragrafo 5.3). I dati postmarketing riguardo l'uso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati; il rischio per l’uomo non è noto, pertanto LEVOREACT OFTALMICO non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giustifichi il potenziale rischio fetale.
Allattamento
In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, di una donna che allatta a cui è stata somministrata una singola dose orale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante.
Comunque, a causa della scarsa disponibilità di dati clinici e sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT OFTALMICO a donne che allattano.
Fertilità
I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
LEVOREACT OFTALMICO non induce sedazione né interferisce con l'attività psicomotoria.
Sono state segnalate reazioni avverse come irritazione, dolore, gonfiore, prurito, arrossamento degli occhi,
sensazione di bruciore agli occhi, lacrimazione e offuscamento della vista.
Pertanto si consiglia cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari dopo l'applicazione di
LEVOREACT OFTALMICO.
Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici ed epidemiologici e con l’esperienza postmarketing in seguito all’uso di LEVOREACT OFTALMICO sono riportate nella Tabella 1; le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale:
Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10
Non comune ≥1/1000 e <1/100 Raro ≥1/10,000 e <1/1000 Molto raro <1/10,000
Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza postmarketing con LEVOREACT OFTALMICO.
| Patologie cardiache | |
| Non nota | Palpitazioni |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune | Dolore oculare, visione offuscata; |
| Non Comune | Edema delle palpebre; |
| Non nota | Congiuntivite, tumefazione degli occhi, blefarite, iperemia oculare. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Reazione in sede di applicazione, compresa sensazione dibruciore/irritante agli occhi, irritazione oculare. |
| Molto raro | Reazione in sede di applicazione, come arrossamento degli occhi, prurito oculare. |
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| Non nota | Reazione in sede di applicazione, come lacrimazione. |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Angioedema, ipersensibilità, reazione anafilattica. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non nota | Dermatite da contatto, orticaria. |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea. |
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sintomi
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con LEVOREACT OFTALMICO.
Comunque non si può
escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.
Trattamento
In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di
accelerare l’eliminazione renale della levocabastina.
Proprietà farmacologiche - LEVOREACT 0.05%
Categoria farmacoterapeutica: antistaminico per uso locale, codice ATC: S01GX02
LEVOREACT OFTALMICO contiene levocabastina, un potente antagonista altamente selettivo dei recettori H1 dell'istamina, caratterizzato da un’azione a comparsa molto rapida e da un effetto prolungato nel tempo. Dopo applicazione oculare, si ha un’attenuazione, entro 5 minuti e della durata di 10 - 12 ore, dei sintomi tipici delle congiuntiviti allergiche (prurito, rossore, chemosi, gonfiore palpebrale, lacrimazione).
Dopo instillazione oculare, la levocabastina viene assorbita in modo lento ed incompleto. Le concentrazioni plasmatiche sono troppo basse per produrre effetti sistemici.
Assorbimento
Dopo instillazione oculare, la levocabastina viene assorbita in modo lento ed incompleto. In seguito ad applicazione oftalmica di una dose di 15 μg/goccia, vengono assorbiti circa 6 μg di levocabastina. La levocabastina raggiunge il picco plasmatico dopo circa 6 ore dalla somministrazione oftalmica.
Distribuzione
Il legame della levocabastina con le proteine plasmatiche è di circa il 55%.
Metabolismo
Il principale metabolita della levocabastina, un acil-glucuronide, viene prodotto mediante glucuronidazione,
il principale pathway metabolico.
Eliminazione
La levocabastina viene prevalentemente (circa il 70% della dose assorbita) escreta immodificata con le urine. L'emivita terminale della levocabastina è di circa 39 - 70 ore. Le proprietà farmacocinetiche plasmatiche della levocabastina oftalmica sono lineari e prevedibili.
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Popolazioni speciali
Anziani
Nei soggetti anziani, dopo molteplici somministrazioni per via nasale di 0,4 mg di levocabastina, l'emivita
terminale di levocabastina è aumentata del 15% e il livello di picco plasmatico è aumentato del 26%.
Insufficienza renale
Dopo una singola dose orale di 0,5 mg di levocabastina, soluzione, l'emivita terminale di levocabastina in caso di insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina 10 - 50 mL/min) è aumentata da 36 a 95 ore. L'esposizione globale a levocabastina basata sulla AUC è aumentata del 56%.
Insufficienza Epatica
La farmacocinetica della levocabastina nei soggetti con insufficienza epatica non è stata esaminata.
Informazioni farmaceutiche - LEVOREACT 0.05%
Glicole propilenico, sodio didrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
In confezionamento integro: 2 anni. Utilizzare entro 1 mese dalla prima apertura.
Flacone di polipropilene da 5 ml munito di contagocce e tappo a vite dello stesso materiale contenente 4 ml
di microsospensione. Scatola di cartone litografato contenente il foglietto illustrativo. Ogni flacone contiene circa 120 gocce.
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Al primo utilizzo del collirio, rimuovere completamente l'anello di chiusura della fiala.
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Agitare la fiala prima di rimuovere il cappuccio.
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Inclinare la testa all'indietro il più possibile.
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Premere il flacone e applicare con cautela 1 goccia nell'angolo interno dell'occhio. Poi tirare giù la palpebra inferiore, tenendo sempre la testa inclinata all'indietro, in modo che le gocce raggiungano la zona tra la parte inferiore dell'occhio e la palpebra inferiore.
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La palpebra batterà automaticamente, distribuendo le gocce
Non toccare l'occhio con la fiala, in modo che non penetrino impurità nel resto del liquido.
È opportuno informare i pazienti sulle eventuali precauzioni da adottare al fine di evitare la contaminazione
del prodotto.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.