FUSICUTANBETA 20 MG/G + 1 MG/G CREMA

Terapia iniziale di eczemi infetti o dermatite dovuta a batteri sensibili all’acido fusidico (vedere paragrafo 5.1).

Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Salvo diversa prescrizione, la crema deve essere applicata da 2 a 3 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Fusicutanbeta non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età a causa di problematiche di sicurezza.

Modo di somministrazione

Fusicutanbeta deve essere applicato in uno strato sottile sulle aree di pelle interessate massaggiando delicatamente fino all’assorbimento, se possibile.

Occorre evitare l’applicazione di Fusicutanbeta in condizioni di bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini.

Durata d’impiego

Se non viene riscontrata una risposta alla terapia entro 4 giorni, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento non deve proseguire oltre i 10 giorni.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Poiché contiene un corticosteroide, Fusicutanbeta è controindicato in caso di:

• infezioni micotiche sistemiche

• infezioni primarie della pelle causate da funghi, virus o batteri, non trattate o non controllate da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.4)

• specifiche lesioni cutanee associate a tubercolosi o sifilide, non trattate o non controllate da una terapia adeguata

• reazioni a vaccinazioni

• dermatite periorale, rosacea e acne volgare

• bambini al di sotto di 2 anni.

La terapia topica continua a lungo termine con Fusicutanbeta deve essere evitata.

A seconda del sito di applicazione, durante il trattamento con Fusicutanbeta si deve tenere in considerazione un possibile assorbimento sistemico di betametasone valerato.

Fusicutanbeta deve essere applicato solo con cautela vicino agli occhi, poiché contiene un corticosteroide. Questo perché vi è il rischio di sviluppare glaucoma.

Evitare che Fusicutanbeta entri negli occhi (vedere paragrafo 4.8). Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono subentrare disturbi visivi. Se un paziente

presenta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare l’invio a un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

A seguito dell’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può verificarsi una soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Fusicutanbeta deve essere usato solo con cautela nei bambini poiché i pazienti pediatrici sono più sensibili degli adulti alla soppressione dell’asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing. Occorre evitare l’applicazione di dosi elevate in condizioni di bendaggio occlusivo e per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.8).

Poiché contiene betametasone valerato, Fusicutanbeta può causare atrofia cutanea dopo un uso prolungato.

Sono stati riferiti casi di resistenza batterica in relazione all’uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ripetuto di acido fusidico può portare allo sviluppo di antibiotico-resistenza. Questo rischio può essere minimizzato limitando la durata del trattamento topico con acido fusidico e betametasone valerato a un massimo di 14 giorni.

In tal modo si riduce anche il rischio che gli effetti immunosoppressivi dei corticosteroidi possano mascherare i possibili sintomi di infezione causata da batteri resistenti agli antibiotici.

A causa degli effetti immunosoppressivi dei corticosteroidi, l’uso di Fusicutanbeta può provocare una maggiore sensibilità alle infezioni, all’esacerbazione di infezioni pre-esistenti e all’attivazione di infezioni latenti. Il passaggio a un trattamento sistemico è consigliato se l’infezione non può essere controllata con il trattamento topico (vedere paragrafo 4.3).

Fusicutanbeta deve essere applicato solo con cautela su ampie aree del corpo e del viso e nelle pieghe cutanee. Occorre evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.

L’interruzione improvvisa del trattamento può causare un effetto rebound.

Fusicutanbeta contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato (E218 ed E216), alcool cetostearilico e sorbato di potassio (E202). Il metil paraidrossibenzoato e il propil paraidrossibenzoato possono provocare reazioni allergiche (con possibile effetto ritardato). Il sorbato di potassio e l’alcool cetostearilico possono provocare reazioni cutanee locali (per es. dermatite da contatto).

Durante il trattamento dell’area genitale o anale, gli eccipienti utilizzati (paraffina liquida, paraffina bianca molle) possono ridurre la resistenza alla trazione dei preservativi in lattice, se impiegati allo stesso momento, compromettendone l’affidabilità.

L’applicazione topica di acido fusidico non ha evidenziato interazione con altri farmaci.

Poiché il betametasone può comparire in circolo, non è possibile escludere interazioni con farmaci somministrati per via sistemica, per esempio altri ormoni steroidei.

Gravidanza

Acido fusidico

Non si ritiene che l’acido fusidico possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica all’acido fusidico è trascurabile, ma la sicurezza relativa all’uso di Fusicutanbeta durante la gravidanza non è stata stabilita. Gli studi sugli animali non mostrano effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Betametasone valerato

I dati relativi all’uso di betametasone valerato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.

Pertanto, Fusicutanbeta deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica i potenziali rischi. In generale, l’uso di preparazioni topiche contenenti corticosteroidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, durante la gravidanza e l’allattamento si deve evitare il trattamento di aree estese, l’uso prolungato o il bendaggio occlusivo.

Diversi studi epidemiologici indicano un potenziale aumento del rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi è un disturbo raro e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell’aumento di uno o due casi ogni 1.000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all’uso di glucocorticoidi topici durante la gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si potrebbe attendere un rischio inferiore in quanto i glucocorticoidi applicati per via topica presentano una biodisponibilità sistemica molto bassa. La somministrazione di corticosteroidi verso la fine della gravidanza comporta un rischio per il feto di atrofia corticosurrenalica che può richiedere una graduale interruzione del trattamento con farmaci sostitutivi nel neonato.

Allattamento

Acido fusidico

Non si ritiene che l’acido fusidico possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica all’acido fusidico è trascurabile.

Betametasone valerato

Poiché non è noto se con la somministrazione topica di corticosteroidi l’assorbimento sistemico sia sufficiente, con quantità rilevabili nel latte materno, si deve valutare se interrompere l’allattamento o la terapia tenendo in considerazione il beneficio per la madre.

Se sono necessarie dosi più elevate, l’allattamento deve essere interrotto. Occorre evitare il contatto del bambino con le aree del corpo trattate.

Fertilità

Non sono stati condotti studi clinici su Fusicutanbeta in relazione alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Fusicutanbeta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La frequenza delle reazioni avverse è stimata sulla base di un’analisi aggregata di dati provenienti da studi clinici e di segnalazioni spontanee.

La reazione avversa riportata più frequentemente durante il trattamento è il prurito.

Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, con le singole reazioni avverse indicate in base alla frequenza. All’interno di una categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Molto comune (>1/10) Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Le reazioni avverse dei corticosteroidi inquadrabili come reazioni di classe di principi attivi sistemici quali betametasone valerato includono la soppressione surrenale, in particolare a seguito di uso topico prolungato (vedere paragrafo 4.4).

L’applicazione topica di corticosteroidi in prossimità degli occhi può provocare un aumento della pressione intraoculare e lo sviluppo di glaucoma, in particolare dopo uso prolungato e in pazienti predisposti allo sviluppo di glaucoma (vedere paragrafo 4.4).

I corticosteroidi potenti esplicano sulla pelle i seguenti effetti di classe: atrofia, dermatite (incl. dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie, teleangiectasie, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi e depigmentazione.

Con l’uso prolungato di corticosteroidi topici può comparire anche ecchimosi.

Come descritto nella precedente tabella della frequenza, in associazione con Fusicutanbeta sono stati segnalati occasionalmente (frequenza non nota) effetti di classe dei corticosteroidi.

Bambini e adolescenti

Il profilo di sicurezza nei bambini è simile a quello degli adulti (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Non sono disponibili informazioni sui potenziali segni e sintomi di sovradosaggio associati all’acido fusidico somministrato per via topica. L’uso di grandi quantità di corticosteroidi topici per un periodo di tempo superiore a tre settimane può portare allo sviluppo di sindrome di Cushing e a insufficienza surrenalica.

È improbabile che un sovradosaggio dei principi attivi a seguito di ingestione accidentale possa avere effetti negativi sull’organismo. La quantità di acido fusidico contenuta in un tubo di Fusicutanbeta non supera la dose orale giornaliera per il trattamento sistemico. Un singolo episodio di sovradosaggio orale pone raramente un problema clinico.