SUMATRIPTAN DOC 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

SUMATRIPTAN DOC è indicato per il sollievo acuto dagli attacchi di emicrania, con e senza aura, e per il trattamento acuto della cefalea a grappolo.

SUMATRIPTAN DOC è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

SUMATRIPTAN DOC non deve essere usato nella profilassi.

Si raccomanda di iniziare il trattamento al primo segno di emicrania o dei sintomi associati, quali nausea, vomito o fotofobia. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell’attacco venga somministrato.

L'efficacia di sumatriptan è indipendente dal tempo intercorso fra l'insorgenza dell'attacco e l'inizio del trattamento. La somministrazione durante la fase di aura da emicrania prima che si manifestino altri sintomi può non prevenire l'insorgenza della cefalea.

Posologia

Emicrania

Adulti:

La dose di SUMATRIPTAN DOC raccomandata per gli adulti è di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non può essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l’attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei. Sumatriptan iniettabile può essere assunto per attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, può essere somministrata una seconda dose nell’arco delle successive 24 ore, a condizione che vi sia un intervallo minimo di

un'ora tra le due dosi.

La dose massima nelle 24 ore è di due iniezioni da 6 mg (12 mg).

SUMATRIPTAN DOC è raccomandato come monoterapia per il trattamento acuto dell'emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Cefalea a grappolo

Adulti:

La dose raccomandata per gli adulti è di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg per ogni attacco di cefalea a grappolo. La dose massima nelle 24 ore è di due iniezioni da 6 mg (12 mg), con un intervallo minimo di un’ora tra le due dosi.

Anziani (età superiore a 65 anni):

L’esperienza dell’utilizzo di sumatriptan iniettabile in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l’uso di SUMATRIPTAN DOC in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di SUMATRIPTAN DOC nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite. L’uso di SUMATRIPTAN DOC non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Per uso sottocutaneo.

SUMATRIPTAN DOC deve essere iniettato per via sottocutanea. Raccomandare ai pazienti di osservare strettamente le istruzioni riportate sul foglio illustrativo relative all'iniezione sottocutanea di sumatriptan, in particolare per quanto riguarda lo smaltimento sicuro delle siringhe.

Informazioni dettagliate sull'uso sicuro del medicinale sono riportate al paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico o che presentano cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o pazienti con sintomi o segni riconducibili a cardiopatia ischemica.

Pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA, cerebovascular accident) o attacchi ischemici transitori (TIA, transient ischaemic attack).

Pazienti con grave compromissione epatica.

Pazienti con ipertensione moderata e severa e ipertensione lieve non controllata.

La somministrazione concomitante di ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1) con sumatriptan è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan è controindicata.

SUMATRIPTAN DOC non deve essere utilizzato entro due settimane dall’interruzione della terapia con inibitori delle monoamino ossidasi.

SUMATRIPTAN DOC deve essere utilizzato solo dopo che sia stata formulata una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo.

L’uso di sumatriptan non è indicato nel trattamento dell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Il cappuccio trasparente di protezione dell'ago della penna preriempita può contenere gomma lattice naturale secca, che può causare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice.

SUMATRIPTAN DOC non deve essere somministrato per via endovenosa perché può causare vasospasmo. Il vasospasmo può provocare aritmie, alterazioni ischemiche nell'ECG o infarto miocardico.

Prima di iniziare il trattamento con sumatriptan, occorre escludere condizioni neurologiche potenzialmente gravi (ad esempio CVA, TIA) se i pazienti presentano sintomi atipici o se non hanno avuto una diagnosi appropriata all’uso di sumatriptan.

La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori, che includono dolore toracico e senso di costrizione, i quali possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di cardiopatia ischemica, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una appropriata valutazione.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi i pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza prima effettuare una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare considerazione deve essere riservata alle donne in post-menopausa e agli uomini di età superiore ai 40 anni nei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare di base.

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione arteriosa e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3).

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI).

Qualora il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI sia giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia un’appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5).

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso della

compromissione epatica (Child Pugh di grado A o B; vedere paragrafo 5.2) o renale (vedere paragrafo 5.2).

Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di crisi convulsive o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate convulsioni in associazione a sumatriptan (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con nota ipersensibilità ai sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo la somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dall’ipersensibilità cutanea all'anafilassi. Le evidenze di una reattività crociata sono limitate, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi più comunemente durante l’uso concomitante di triptani e preparazioni a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali per i pazienti che soffrono di cefalea di frequente o giornalmente, malgrado (o a causa del) l’uso regolare di medicinali per la cefalea.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,5 mL, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Gli studi condotti su soggetti sani dimostrano che sumatriptan non interagisce con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcol.

I dati relativi alle interazioni con preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 sono limitati. Esiste la possibilità teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico, pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Il periodo di tempo che deve intercorrere tra l’uso di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 non è noto. Questo dipenderà anche dalle dosi e dai tipi di prodotti utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l’utilizzo di preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere almeno 6 ore dopo l’utilizzo di sumatriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1.

Si può verificare un’interazione tra sumatriptan e i farmaci IMAO, e la somministrazione in concomitanza è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata anche a seguito di trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1 000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non indicano un incremento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza con l’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti nocivi sullo sviluppo peri- o postnatale. Tuttavia, la vitalità embriofetale nel coniglio potrebbe essere influenzata (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio per la madre sia maggiore di ogni possibile rischio per il feto.

Allattamento

È stato dimostrato che, a seguito della somministrazione sottocutanea, sumatriptan è escreto nel latte materno. L’esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento; durante tale periodo eventuale latte materno prodotto deve essere eliminato.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'emicrania o il trattamento con sumatriptan possono dar luogo a sonnolenza. Ciò può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1.000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all’emicrania.

Dati di studi clinici e dati post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse .

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio con sumatriptan. I pazienti hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a 12 mg senza significativi effetti avversi. Le dosi superiori a 16 mg per via sottocutanea non sono state associate ad effetti indesiderati diversi da quelli indicati nel paragrafo 4.8.

In caso di sovradosaggio con SUMATRIPTAN DOC, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e, se necessario, deve essere adottata la terapia standard di supporto.

Non si conoscono gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan iniettabile.