METADOXIL 500 MG COMPRESSE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - METADOXIL 500 MG
Etilismo acuto: 1-2 fiale per via intramuscolare o endovenosa.
Etilismo cronico: 2 compresse o 2 flaconcini al dì per via orale oppure una fiala al dì per via intramuscolare o endovenosa.
BambiniL’uso di Metadoxil non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia in questa classe di età .
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento.
Occorre cautela nei parkinsoniani trattati con levodopa perchè il prodotto può ridurne l’ efficacia terapeutica .
Avvertenze sugli eccipienti :
Metadoxil soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Nel prodotto è presente anche metile p-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed, eccezionalmente, broncospasmo.
Metadoxil soluzione orale contiene metile p-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Ogni flaconcino contiene 7,5 grammi di saccarosio , di ciò si tenga conto in caso di diabete mellito; va inoltre tenuto presente che il saccarosio può essere nocivo per i denti.
La metadoxina può aumentare la decarbossilazione periferica della levodopa, riducendone l'efficacia.
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Metadoxil in gravidanza pertanto non sono noti i rischi potenziali sulla gravidanza umana. Metadoxil quindi non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno che non sia giudicato strettamente necessario.
Metadoxil è controindicato durante l'allattamento perchè la metadoxina esercita un'azione ipoprolattinemizzante.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; non sono noti tuttavia effetti negativi di Metadoxil su queste funzioni.
Reazioni avverse al medicinale sono state segnalate molto raramente; è da notare che in alcuni casi può essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della malattia di base .
L’uso prolungato può determinare,raramente, l'insorgenza di neuropatie periferiche regredibili dopo qualche tempo dalla sospensione della terapia.
Le reazioni avverse segnalate, derivanti sia da studi clinici che dal postmarketing come segnalazioni spontanee da operatori sanitari, sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza.
La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
(≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro: ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | Molto raro: neuropatia periferica, vertigine, disorientamento. |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro: diarrea, vomito. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro: angioedema, rash, orticaria, prurito. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro : appetito ridotto |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Proprietà farmacologiche - METADOXIL 500 MG
Farmacologia sperimentale: La metadoxina diminuisce l'alcolemia e la durata di esposizione dei tessuti all'azione lesiva dell'alcol facilitando il metabolismo ed aumentando l'eliminazione urinaria dell'alcol e del suo metabolita tossico: l'acetaldeide. Esplica un'azione protettiva sulla cellula, prevenendo le alterazioni derivanti da squilibrio redox, infatti facilita l'ossidazione del NADH in eccesso, mantiene elevati i livelli di glutatione contribuendo alla salvaguardia delle membrane dai danni lipoperossidativi, si oppone alla caduta dei livelli epatici e cerebrali di ATP, stimolandone la sintesi "de novo". Agisce anche sui neurotrasmettitori, aumentando il release di GABA e di acetilcolina. Alla metadoxina, infine, sono state riconosciute proprietà antiemetiche.
Farmacologia clinica:
Il trattamento con metadoxina nell'etilismo acuto ha permesso di mettere in evidenza l'efficacia e la rapidità di azione sulla componente eccitomotoria della intossicazione alcolica acuta. Nell'alcolismo cronico, senza astinenza da alcol durante il trattamento, si genera una tendenza alla normalizzazione statisticamente significativa dei parametri biochimici serici quali γ GT (principale marker alterato nell'alcolismo cronico), bilirubina e GOT. Infine nelle curve da carico alcolemico, nel soggetto sano, si è evidenziata una più rapida cinetica di eliminazione dell'alcol dal sangue ed un avvicinamento ai livelli limite della ornitil-carbamil-transferasi (OCT) enzima che denuncia, soprattutto a livello epatico, danni all'apparato mitocondriale, generatore di energia chimica.
L'assorbimento per via orale di 20 e di 50 mg/Kg di medicamento corrisponde al 60 - 80% dopo 3 ore (cane). Per via endovenosa gli stessi tassi sono raggiunti in 25 min. In corrispondenza dei rispettivi plateaux (3 ore circa per via orale ed 1 ora per via venosa) non si nota nessun rimarchevole aumento dell'escrezione urinaria. Ciò sta a significare che la metadoxina si inserisce nel metabolismo degli aminoacidi e della piridossina.
Informazioni farmaceutiche - METADOXIL 500 MG
500mg compresse:
Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato. 300mg/5ml soluzione iniettabile:
Eccipienti: sodio metabisolfito, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
500mg/15ml soluzione orale:
Eccipienti: saccarosio, acido sorbico, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, aroma mandarino, acqua depurata.
In assenza di studi di incompatibilità il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti
Compresse: 5 anni, a confezionamento integro; Soluzione orale : 3 anni, a confezionamento integro. Soluzione iniettabile: 3 anni, a confezionamento integro.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C ed al riparo dalla luce.
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Compresse: blister di accoppiato PVC/PE/PVDC- Alluminio. Astuccio contenente 30 compresse.
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Soluzione iniettabile: fiale di vetro neutro colorato. Astuccio contenente 10 fiale da 5 ml.
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Soluzione orale: flaconi di vetro. Astuccio contenente 10 flaconcini da 15 ml.