ALLERGODIL 1,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

Trattamento sintomatico di rinite allergica, in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.

Posologia

Uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• 2 spruzzi in ogni narice una volta al giorno. In alcuni casi possono essere richiesti due spruzzi in ogni narice due volte al giorno. La dose massima giornaliera è due spruzzi in ogni narice due volte al giorno.

  Uso nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni:

  1 spruzzo in ogni narice due volte al giorno.

  Le esperienze cliniche di durata fino a 4 settimane mostrano una buona efficacia e sicurezza nei bambini. Esperienze più lunghe nei bambini non sono disponibili; comunque, trials clinici di durata fino ad un anno che hanno utilizzato una dose giornaliera due volte maggiore hanno mostrato una buona sicurezza negli adulti e negli adolescenti.

  Allergodil spray nasale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, a causa della mancanza di dati di sicurezza e/o di efficacia.

  Durata del trattamento

  Allergodil Spray nasale è indicato per un uso a lungo termine. La durata del trattamento deve essere una decisione clinica considerando la gravità dei sintomi allergici, la sicurezza e deve corrispondere al periodo di esposizione agli allergeni. L’utilizzo per più di 4 settimane non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 6-11 anni a causa della mancanza di dati clinici.

  Modo di somministrazione

  Uso nasale (topico – mucosa nasale).

  Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:

  Spruzzare con la testa diritta.

  Prima del primo utilizzo, la pompa deve essere preparata spingendola in basso e rilasciandola per sei volte. Quando Allergodil Spray nasale non viene utilizzato per 3 o più giorni, la pompa deve essere preparata nuovamente spingendola in basso e rilasciandola un numero di volte sufficiente a far uscire una piccola quantità di soluzione nebulizzata.

Ipersensibilità al principio attivo azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Nulla di pertinente.

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con Allergodil spray nasale. Sono stati effettuati studi di interazione con elevate dosi orali. Tuttavia, non hanno mostrato alcuna rilevanza con Allergodil Spray nasale 1,5 mg/ml, poiché i livelli sistemici dopo la somministrazione non hanno raggiunto più di 1/5 dei livelli che erano stati ben tollerati dopo la somministrazione orale.

Gravidanza

Non ci sono dati relativi all’uso di azelastina in donne in gravidanza o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, deve essere usata cautela quando si usa Allergodil Spray nasale durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se azelastina/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, deve essere usata cautela quando si somministra azelastina a donne che allattano al seno.

Fertilità

Negli studi condotti sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Allergodil Spray nasale altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Raramente, il paziente può manifestare affaticamento, stanchezza, spossatezza, capogiri o debolezza a causa della patologia stessa, o quando usa Allergodil Spray nasale. In questi casi, può essere compromessa la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere prestata particolare attenzione al fatto che l’alcol può esacerbare questi effetti.

Comunemente, dopo la somministrazione, può manifestarsi disgeusia, un sapore sgradevole tipico del farmaco (spesso a causa di un errato metodo di somministrazione, vale a dire, inclinando la testa troppo indietro durante la somministrazione) che, in rari casi, può generare nausea.

Gli eventi avversi sono di seguito elencati con classificazioni per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

* può essere causato anche dalla patologia stessa (vedere anche il paragrafo 4.7)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è

importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del

medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Non si prevedono reazioni da sovradosaggio con la via di somministrazione nasale. In caso di sovradosaggio dopo un assorbimento orale accidentale, è possibile che si manifestino disturbi del sistema nervoso centrale (compresi sonno, confusione, coma, tachicardia e ipotensione), sulla base dei risultati ottenuti dagli studi sugli animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Si raccomanda l’esecuzione di una lavanda gastrica in base al quantitativo di sostanza ingerito. Non esiste alcun antidoto noto.