BABY RINOLO C.M. 2,4 G/100 ML + 0,015 G/100 ML SCIROPPO

Coadiuvante nelle affezioni acute febbrili delle prime vie respiratorie, nelle sinusiti acute e subacute.

Posologia

Bambini da 6 a 10 Kg: 2,5 ml ogni 4 ore.

Bambini da 10 a 20 Kg: 5 ml ogni 6 ore.

Bambini oltre 20 Kg: 5 ml ogni 4 ore.

Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni d’età. Non somministrareper oltre cinque giorni.

Non superare le dosi indicate.

Modo di somministrazione

Uso orale. La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il medicinale dopo i pasti.

Per consentire l’assunzione della dose corretta, è annesso alla confezione un bicchierino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml e una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml e 5 ml.

Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino e la siringa dosatrice dopo ogni prelievo di sciroppo.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad antistaminici di analoga struttura chimica alla clorfenamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore ai 3 anni di età.

Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Grave insufficienza epatocellulare.

Ostruzione piloro-duodenale. Asma bronchiale.

Anemia emolitica.

Gravi affezioni cardiache.

Usare con cautela nei pazienti con ipertiroidismo, diabete, malattie cardiovascolari, epilessia, ritenzione urinaria.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un'epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico o eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno)) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione del paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria può essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.

Diversi studi epidemiologici indicano che il paracetamolo aumenta il rischio di asma nei bambini e negli adulti. Pur se una relazione causale tra paracetamolo e asma non è stata ancora confermata da studi prospettici randomizzati, è razionale controllare regolarmente la funzione respiratoria nei bambini che assumono paracetamolo.

Per evitare un eventuale effetto sedativo troppo marcato il dosaggio del BABY RINOLO C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene:

• Saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;

• Sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo;

• Sorbitolo. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo;

• Metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);

• Etanolo. Questo medicinale contiene 175 mg di etanolo per ogni dose da 2,5 ml, che è equivalente a circa 29 mg/kg per un bambino di 6 kg. La quantità di etanolo presente in 2,5 ml di BABY RINOLO

  C.M. è equivalente a quella presente in meno di 5 ml di birra o di 2 ml di vino. Una dose di 5 ml (dose massima selezionata) di questo medicinale somministrato ad un bambino di 3 anni con un peso di 10 kg comporterebbe un'esposizione a 35 mg / kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 0,058 mg / 100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura;

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• Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’;

• Glicole propilenico. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Somministrare con cautela in pazienti contemporaneamente trattati con farmaci anticoagulanti cumarinici, barbiturici, neurolettici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), indometacina, zidovudina.

Il probenecid allunga l’emivita plasmatica del paracetamolo.

L’assorbimento del paracetamolo viene accelerato dalla metoclopramide, mentre la colestiramina ne riduce l'assorbimento se somministrata entro 1 ora.

La rifampicina e l’isoniazide inibiscono il metabolismo epatico del paracetamolo con un aumentato rischio di epatotossicità.

Gli oppioidi ed i FANS potenziano l’azione analgesica del paracetamolo.

Per evitare un effetto sedativo troppo marcato, il dosaggio del BABY RINOLO C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ansiolitici, sedativi, ipnotici).

L’uso del medicinale simultaneamente a taluni antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

BABY RINOLO C.M. può alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove più opportuno, il LLT) e secondo la seguente frequenza: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000) inclusi i casi isolati; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Descrizione di reazioni avverse selezionate Acidosi metabolica con gap anionico elevato

In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

I primi segni di sovradosaggio (comunemente nausea e vomito, ma anche letargia e sudorazione) possono comparire entro 24 ore. Il dolore addominale solitamente non appare prima di 24-48 ore, a volte può essere ritardato fino a 4-6 giorni dopo l'assunzione.

Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

Sono state riportate inoltre anomalie miocardiche e pancreatite.

Il sovradosaggio può anche provocare coagulazione intravascolare disseminata.

Terapia

L’N-acetilcisteina, somministrata nelle ore immediatamente successive all’ingestione di paracetamolo è efficace nel limitare il danno epatico. Si raccomanda di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal decorso dei sintomi clinici e dovranno seguire i protocolli standard di terapia intensiva.