MANIDIPINA SANDOZ 20 MG COMPRESSE

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Se dopo 2-4 settimane di trattamento l’effetto antipertensivo si rivelasse insufficiente, è consigliabile aumentare il dosaggio fino alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Uso negli anziani

A causa del rallentamento del metabolismo nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Questo dosaggio risulta adeguato per la maggior parte dei pazienti anziani.

Ogni incremento di dose richiede un’attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata l’incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere valutato con attenzione.

A causa dell’estesa metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere il paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Le compresse devono essere prese al mattino dopo colazione, con poco liquido e senza masticarle.

• Ipersensibilità al principio attivo (manidipina), ad altre diidropiridine o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

• Età pediatrica.

• Angina pectoris instabile o infarto miocardico da meno di 4 settimane.

• Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.

• Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min).

• Insufficienza epatica da moderata a grave.

Nei pazienti con compromissione epatica lieve la somministrazione del medicinale deve essere effettuata con cautela, poiché l’effetto antipertensivo potrebbe risultare aumentato (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

A causa del rallentamento dei processi metabolici, nei pazienti anziani è necessaria una riduzione della dose (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

La manidipina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza ventricolare sinistra, da ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, da insufficienza cardiaca destra isolata e da sindrome del nodo del seno (in assenza di un pace-maker).

Poiché non sono disponibili studi sui pazienti con patologia coronarica stabile, in questo gruppo di pazienti deve essere usata cautela, a causa di un possibile aumento del rischio coronarico (vedere il paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Deve essere usata cautela quando Manidipina Sandoz viene somministrata insieme a farmaci che inibiscono l’enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come

fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e, se necessario, la posologia di manidipina deve essere aggiustata.

Altri farmaci antipertensivi

L’effetto antipertensivo della manidipina può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici, di beta-bloccanti e, in generale, di qualsiasi altro farmaco antipertensivo.

Alcool

Come per tutti gli antipertensivi vasodilatatori, è obbligatorio prestare cautela nel caso di assunzione concomitante di alcool, in quanto potrebbe potenziarne gli effetti.

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo sembra inibire il metabolismo delle diidropiridine, con un conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica e dell’effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere somministrata in concomitanza con il succo di pompelmo.

Ipoglicemizzanti orali

Non è stata osservata alcuna interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

Amifostina

Aumento del rischio di effetto antipertensivo.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici

Aumento dell’effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

Baclofene

Potenziamento dell’effetto antipertensivo. Monitorare la pressione arteriosa e la funzionalità renale e, se necessario, aggiustare la dose dell’antipertensivo.

Corticosteroidi, tetracosactide

Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione idrica e salina causata dai corticosteroidi).

Alfa-bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)

Aumento dell’effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina sugli animali da laboratorio non hanno fornito informazioni sufficienti in relazione allo sviluppo fetale (vedere il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Poiché altri medicinali della classe delle diidropiridine sono risultati essere teratogeni nell’animale e poiché il potenziale rischio clinico per l’uomo non è noto, la manidipina non deve essere usata in gravidanza.

Allattamento

La manidipina e i suoi metaboliti vengono escreti in grandi quantità nel latte materno dei ratti. Non è noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano.

L’uso della manidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con la manidipina si rivelasse necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, che possono compromettere la fecondazione.

Poiché potrebbero verificarsi capogiri a causa della riduzione della pressione, i pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione durante la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.

In corso di trattamento con Manidipina Sandoz e con altre diidropiridine è stato osservato un certo numero di effetti indesiderati, con le seguenti frequenze:

Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e in genere scompaiono in corso di trattamento.

Esami diagnostici

• Non comuni: aumenti reversibili dei valori di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, BUN e creatinina sierica.

  Patologie cardiache

• Comuni: palpitazioni, edema

• Non comuni: tachicardia

• Rari: dolore toracico, angina

• Molto rari: infarto del miocardio e, in casi isolati, i pazienti con angina preesistente potrebbero sperimentare un aumento della frequenza, della durata e della gravità di questi episodi.

  Patologie del sistema nervoso

• Comuni: cefalea, capogiri e vertigini

• Non comuni: parestesia

• Rari: sonnolenza e torpore

• Frequenza non nota: con alcuni calcio-antagonisti è stata segnalata sindrome extrapiramidale.

  Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Non comuni: dispnea.

  Patologie gastrointestinali

• Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disturbi digestivi

• Rari: dolori addominali, mal di stomaco

• Molto rari: gengivite e iperplasia gengivale, che in genere cessano all’atto della sospensione del farmaco e che richiedono un’attenta cura odontoiatrica.

  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comuni: eruzione cutanea, eczema

• Rari: eritema, prurito.

  Patologie vascolari

• Comuni: vampate di calore

• Non comuni: ipotensione

• Rari: ipertensione.

  Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

• Frequenza non nota: mialgia

  Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Non comuni: astenia

• Rari: irritabilità.

• Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

• Frequenza non nota: ginecomastia

Non è noto alcun caso di sovradosaggio. Come per altre diidropiridine, si prevede che un sovradosaggio possa provocare un’eccessiva vasodilatazione periferica, accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.

In questo caso deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico e devono essere adottate misure di supporto alla funzionalità cardiovascolare. A causa della prolungata durata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzionalità cardiovascolare deve essere monitorata per almeno 24 ore