OCTOSEDAN 50 MG/G UNGUENTO RETTALE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - OCTOSEDAN 50 MG/G
Trattamento sintomatico a breve termine del prurito e del dolore della regione anale causato da disturbi emorroidali.
Posologia
In fase iniziale, applicare l’unguento 2-3 volte al giorno; successivamente, applicarlo 2 volte al giorno. La quantità da applicare dipende dall’ampiezza della zona cutanea e della mucosa da trattare. Non superare la dose massima di 2,5 g di unguento (125 mg di lidocaina) per singola applicazione, che corrisponde a 5 finger tip units.
Una finger tip unit é la quantità spremuta dal tubo sulla superficie della prima falange del dito indice.
La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità del disturbo, l’unguento non deve essere utilizzato per un tempo superiore a 7 giorni in assenza di valutazione clinica.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di OCTOSEDAN nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Applicare l’unguento al mattino e alla sera, preferibilmente dopo l’evacuazione, sulle zone cutanee e sulla mucosa da trattare e frizionare delicatamente con un dito.
Nella confezione è incluso un applicatore con aperture laterali.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il prodotto deve essere utilizzato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente la dose in rapporto alle caratteristiche del soggetto da trattare. In particolare, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti che abbiano mucose gravemente danneggiate e flogosi nella regione da trattare, in quanto, in tali situazioni si potrebbe verificare un eccessivo assorbimento del principio attivo.
Cautela va usata anche in caso di sepsi nella regione destinata all’applicazione e nei pazienti diabetici.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
OCTOSEDAN contiene alcol cetilico.
Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Non esistono dati sul passaggio della lidocaina somministrata per via rettale nella placenta e nel latte materno.
Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.
La somministrazione di OCTOSEDAN durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
Le reazioni averse sono riportate in base alla loro frequenza secondo la classificazione sistemica organica MedDRA
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi gastrointestinali
Comuni: diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni: reazioni di ipersensibilità locale (per esempio, prurito e bruciore nella sede di applicazione
Non comuni: fastidio e eritema nella sede di applicazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Non sono noti casi di sovradosaggio di OCTOSEDAN.
In caso di contatto periorale dell’unguento , possono verificarsi disturbi gastrointestinali come dolore addominale e nausea. A seguito dell’assunzione per via periorale di una quantità elevata di lidocaina, possono verificarsi disorientamento, shock cardiogeno, convulsioni e insufficienza respiratoria.
Non è disponibile uno specifico antidoto.
Proprietà farmacologiche - OCTOSEDAN 50 MG/G
Categoria farmacoterapeutica: Agenti per il trattamento topico delle emorroidi e delle ragadi anali, come anestetico locale; codice ATC: C05AD01
La lidocaina è un anestetico locale di tipo amidico. Gli anestetici locali impediscono la generazione e la conduzione degli impulsi nervosi.
La lidocaina stabilizza la membrana allo stato di riposo inibendo in modo reversibile l’iniziale aumento della permeabilità al sodio delle cellule nervose periferiche durante la conduzione dell’impulso.
Il blocco del canale sodio, impedisce il transito di sodio all’interno della cellula e quindi la depolarizzazione di membrana.
Il blocco reversibile della corrente del sodio inibisce l’eccitabilità delle terminazioni nervose e la conduzione del dolore.
La lidocaina è un anestetico moderatamente forte ad azione locale. In seguito all’applicazione sulla cute o sulla mucosa, la lidocaina viene rapidamente assorbita e si lega alle terminazioni nervose grazie alla sua elevata solubilità lipidica e alla contemporanea elevata affinità con le strutture fosfolipidiche delle membrane. Ciò porta alla rapida insorgenza della sua azione, entro pochi minuti, e alla lunga durata di azione.
Dopo applicazioni singole e multiple (a intervalli di 6 ore) di OCTOSEDAN 50 mg/g unguento rettale nella regione anale, la Cmax ha raggiunto un valore medio di 131,8 ng/ml e 145,9 ng/ml rispettivamente.
Entrambi i valori ottenuti sono al di sotto della concentrazione terapeutica minima e concentrazione tossica del farmaco corrispondenti a 1,5 μg / ml e 5 μg / ml.
Informazioni farmaceutiche - OCTOSEDAN 50 MG/G
Tubo in alluminio da 25 G
Nella confezione è incluso un applicatore con aperture laterali.
Uso dell’applicatore dell’unguento
Avvitare l’applicatore sul tubo e rimuoverne l’estremità. Premendo il tubo, l’unguento viene introdotto nell’applicatore e fuoriusce dalle aperture laterali. Inserire, quindi, delicatamente l’applicatore nell’ano fino a quando non sia completamente in sede.
L’inserimento può essere facilitato lubrificando l’applicatore con una piccola quantità di unguento. Premendo il tubo, l’unguento verrà introdotto nel canale anale. Per distribuire in modo ottimale l’unguento, ruotare delicatamente il
tubetto. Dopo l’uso, l’applicatore deve essere pulito spingendo verso le aperture laterali l’unguento residuo e pulendo la superficie con carta assorbente. L’applicatore va svitato e lavato con acqua calda dopo ogni applicazione.
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.