UROFOS ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - UROFOS 3 G
UROFOS è indicato per (vedere paragrafo 5.1)
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il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni)
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La profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica e transrettale nell’uomo adulto Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici
Posologia
Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni di età):3 g di fosfomicina una volta.
Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale:
3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3g di fosfomicina 24 ore dopo la procedura.
Compromissione renale:
L’uso di UROFOS non è raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min, vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di UROFOS nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione
Per uso orale.
Per l’indicazione di cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti, UROFOS deve essere assunto a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica.
La dose deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Prima di iniziare il trattamento con UROFOS è necessario accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8)
Reazioni di ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza.
Diarrea associata a Clostridioides difficile
Con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravità da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l’interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di UROFOS nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.2).
Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile
In caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto ciò è spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es. Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non è indicato (vedere paragrafo 4.1).
Eccipienti
UROFOS contiene saccarosio: pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio- galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
UROFOS contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche. UROFOS contiene saccarina sodica.
Metoclopramide:
La somministrazione concomitante di metoclopramide ha dimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie della fosfomicina e deve essere evitata.
Altri medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili. Effetto del cibo:
Il cibo può ritardare l’assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2 – 3 ore dopo i pasti.
Problemi specifici relativi all’alterazione dell’INR:
Numerosi casi di aumento dell’attività anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, età e scarso stato di salute generale. In queste circostanze, è difficile stabilire se l’alterazione dell’INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
Gravidanza:
Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1° trimestre di gravidanza (n=152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza per la teratogenicità. La fosfomicina attraversa la placenta.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). UROFOS deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Allattamento:
La fosfomicina è escreta nel latte umano in basse quantità. Una singola dose di fosfomicina orale può essere utilizzata durante l’allattamento se chiaramente necessario.
Fertilità:
Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilità.
Non sono stati effettuati studi specifici, ma i pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri. Ciò può influenzare in alcuni pazienti la capacità usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di una singola dose di fosfomicina trometamolo interessano il tratto gastrointestinale, principalmente diarrea. Questi eventi sono solitamente autolimitati nella durata e si risolvono spontaneamente.
Tabella delle reazioni avverse
La seguente tabella mostra le reazioni avverse che sono state segnalate con l’utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienze della sperimentazione clinica o dalle esperienze post-commercializzazione.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
| .Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse al farmaco | |||
| Comuni | Non comuni | Rare | Non nota | |
| Infezioni ed infestazioni | vulvovaginiti | superinfezioni sostenute da batteri resistenti | ||
| Disturbi delsistema immunitario | reazioni anafilattichecompresi shockanafilattico eipersensibilità (vedereparagrafo 4.4.) | |||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, capogiri | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | broncospasmo, | |||
| Patologie gastrointestinali | diarrea, nausea, dispepsia, doloreaddominale | vomito | colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4), inappetenza | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, orticaria,prurito | angioedema | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | anemia aplastica | leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine | ||
| Patologie dell’occhio | disturbi della visione | |||
| Patologie vascolari | flebiti |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
L’esperienza relativa al sovradosaggio orale di fosfomicina è limitata. Sono stati segnalati casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi elettrolitici, trombocitopenia e ipoprotrombinemia con uso parenterale di fosfomicina.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato (in particolare per i livelli degli elettroliti di plasma/siero) e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La reidratazione è raccomandata per promuovere l’eliminazione urinaria del principio attivo. La fosfomicina viene efficacemente eliminata dall’organismo mediante emodialisi con un’emivita di eliminazione media di circa 4 ore.
Proprietà farmacologiche - UROFOS 3 G
Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico; altri antibatterici. Codice ATC: J01XX01
Meccanismo di azione
La fosfomicina esercita un effetto battericida sui patogeni proliferanti, prevenendo la sintesi enzimatica della parete cellulare batterica. La fosfomicina inibisce la prima fase della sintesi intracellulare della parete cellulare batterica bloccando la sintesi del peptidoglicano.
La fosfomicina viene trasportata attivamente nella cellula batterica attraverso due diversi sistemi di trasporto (i sistemi di trasporto glicerolo-3-fosfato ed esoso-6).
Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
I dati limitati indicano che la fosfomicina agisce molto probabilmente in un modo tempo-dipendente.
Meccanismo di resistenza
Il meccanismo di resistenza principale è una mutazione cromosomica che causa un’alterazione dei sistemi di trasporto della fosfomicina batterica. Ulteriori meccanismi di resistenza, che sono trasportati da plasmidi o trasposoni, causano l’inattivazione enzimatica della fosfomicina legando la molecola al glutatione o tramite scissione del legame carbonio- fosforo nella molecola della fosfomicina, rispettivamente.
Resistenza crociata
La resistenza crociata tra la fosfomicina e altre classi di antibiotici non è nota.
Breakpoint dei test di sensibilità
I breakpoint di sensibilità stabiliti dal Comitato europeo sui test della sensibilità antibatterica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sono come segue (Tabella breakpoint EUCAST versione 12):
| Specie | Sensibile | Resistente |
| Escherichia coli | ≤ 8mg/L | > 8 mg/L |
| Non-species related breakpoints | ≤ 8mg/L | > 8 mg/L |
Prevalenza di resistenza acquisita
La prevalenza di resistenza acquisita di singole specie può variare geograficamente e nel tempo. Informazioni locali sulla situazione della resistenza sono pertanto necessarie, in particolare al fine di assicurare un adeguato trattamento delle infezioni gravi.
La tabella seguente si basa su dati ottenuti da studi e programmi di sorveglianza. Essa comprende organismi rilevanti per le indicazioni approvate:
Specie comunemente sensibili Microrganismi aerobi gram-negativi Escherichia coli
Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema Microrganismi aerobi gram-positivi
Enterococcus faecalis
Microrganismi aerobi gram-negativi
Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Specie intrinsecamente resistenti Microrganismi aerobi gram-positivi Staphylococcus saprophyticus
Assorbimento
Dopo una singola dose per somministrazione orale, la fosfomicina trometamolo ha una biodisponibilità assoluta di circa il 33-53%. Il tasso e l’entità dell’assorbimento sono ridotti dal cibo, ma la quantità totale di principio attivo escreta nell’urina nel tempo è la stessa. Le concentrazioni medie di fosfomicina urinaria sono mantenute al di sopra di una soglia di MIC di 128 μg/ml per almeno 24 ore dopo la dose orale di 3 g sia a digiuno che a stomaco pieno, ma i tempi per raggiungere la massima concentrazione nell’urina sono ritardati di 4 ore. La fosfomicina trometamolo è sottoposta al ricircolo enteroepatico.
Distribuzione
La fosfomicina non sembra essere metabolizzata. La fosfomicina è distribuita ai tessuti, compresi i reni e la parete della vescica. La fosfomicina non è legata alle proteine plasmatiche e attraversa la barriera placentare.
Eliminazione
La fosfomicina è escreta immodificata principalmente attraverso i reni mediante filtrazione glomerulare (il 40-50% della dose si ritrova nell’urina) con un’emivita di eliminazione di circa 4 ore dopo l’uso orale e in misura minore nelle feci (il 18-28% della dose). Anche se il cibo ritarda l’assorbimento del farmaco, la quantità totale di farmaco escreta nell’urina nel tempo è la stessa.
Popolazioni speciali
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, l’emivita di eliminazione è aumentata proporzionalmente al grado di insufficienza renale. Le concentrazioni urinarie di fosfomicina in pazienti con funzionalità renale compromessa restano efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è al di sopra di 10 ml/min.
In persone anziane, la clearance della fosfomicina risulta ridotta in linea con la riduzione della funzione renale correlata all’età.
Informazioni farmaceutiche - UROFOS 3 G
Saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).
3 anni
Dopo la ricostituzione della soluzione il medicinale deve essere assunto immediatamente.
Bustine in carta-polietilene-alluminio- polietilene. Confezioni contenenti 1 o 2 bustine da 3 g di fosfomicina.