TREPARIN 250 LRU CAPSULE MOLLI
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - TREPARIN 250 LRU
Posologia
1 capsula 1-2 volte al giorno, lontano dai pasti.
Orientativamente si consiglia una terapia di circa 60 giorni. Il ciclo terapeutico va ripetuto almeno due volte l’anno.
La posologia può essere variata in quantità e frequenza, a giudizio del medico.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di TREPARIN nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, verso l’eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.
TREPARIN contiene olio di soia. Pertanto TREPARIN è controindicato nei pazienti allergici alle arachidi o alla soia.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
TREPARIN, per le sue caratteristiche farmaco-tossicologiche, non presenta particolari precauzioni d’uso. Comunque, nei casi in cui sia anche in atto un trattamento con anticoagulanti, è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili sulla popolazione pediatrica.
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Essendo Sulodexide una molecola eparino-simile può aumentare gli effetti anticoagulanti dell’eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.
Gravidanza
L’esperienza sulla sicurezza dell’uso di TREPARIN somministrato durante la gravidanza o l’allattamento non è stata valutata in studi clinici controllati.
L’uso di TREPARIN in gravidanza è sconsigliato sebbene gli studi di tossicità fetale non abbiano messo in evidenza effetti embrio-feto-tossici.
Allattamento
L’esperienza sulla sicurezza dell’uso di TREPARIN somministrato durante l’allattamento non è stata valutata in studi clinici controllati.
Pertanto TREPARIN non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile e femminile.
TREPARIN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
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Gli effetti indesiderati riportati più avanti si basano su dati ottenuti dall’ esperienza post-marketing e sono stati elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC, Classificazione per sistemi e organi) e livello Termine Preferito.
La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Reazioni Avverse (Termine preferito derivante dal dizionario MedDRA)
Frequenza
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito Epigastralgia
non nota non nota non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Manifestazioni cutanee o in sedi diverse
non nota
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - TREPARIN 250 LRU
Assorbimento
Sulodexide presenta un profilo farmacocinetico simile a quello dell’eparina e i suoi livelli plasmatici risultano essere correlati linearmente con l’inibizione del fattore di coagualazione attivato (Xa) e logaritmicamente con l’attivazione della lipoproteinlipasi.
La cinetica plasmatica di Sulodexide marcato con fluoresceina è stata ampiamente studiata nel ratto per le vie di somministrazione parenterale ed orale.
Prove farmacologiche eseguite nell’uomo hanno dimostrato che Sulodexide ha elevata biodisponibilità dopo somministrazione i.m., i.v., e orale. La biodisponibilità del Sulodexide dopo somministrazione di bolo i.v e somministrazione orale è quasi equivalente, ma la somministrazione orale ha determinato concentrazioni circolanti maggiori di quelle ottenute con somministrazione i.v. a tutti i tempi eccetto che nelle prime ore.
Distribuzione
L’assorbimento parenterale del Sulodexide è caratterizzato da una fase rapida di distribuzione in organi e tessuti e da una successiva eliminazione bifasica secondo un criterio di tipo bicompartimentale. La cinetica per via orale è interpretabile secondo un modello monocompartimentale. La sostanza marcata si accumula preferenzialmente a livello di fegato, reni ed endotelio vascolare.
Biotrasformazione
Il metabolismo è risultato principalmente epatico.
Eliminazione
L’escrezione del Sulodexide avviene prevalentemente per via urinaria; dopo somministrazione, l’escrezione urinaria corrisponde rispettivamente a circa il 50% nelle prime 24h e raggiunge il 67% dopo 48h.
Informazioni farmaceutiche - TREPARIN 250 LRU
Nucleo della capsula
Sodio laurilsolfato, Olio di soia raffinato, Cera d’api gialla E901.
Involucro della capsula
Glicerina E422, Gelatina, Etile p-idrossibenzoato E214, Propile p-idrossibenzoato E216, Titanio biossido E171, Ferro ossido giallo E172, Ferro ossido rosso E172, Ferro ossido marrone E172.
Astuccio di cartone contenente 5 blister in PVC/alluminio da 10 capsule molli cadauno.
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Omikron Italia S.r.l. Viale Bruno Buozzi, 5 - 00197 Roma tel: 06-80693572
fax: 06-80665266
e-mail: info@omikronitalia.it
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8.0 NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
“250 L.R.U. capsule molli” 50 capsule: A.I.C. n° 023797119
9.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
04/10/1978 - 01/06/2005
10.0 DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL TESTO
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