NATEMILLE 600 MG + 1000 UI COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Prevenzione e trattamento della carenza di calcio e vitamina D nell’anziano; supplemento di vitamina D e calcio in aggiunta al trattamento specifico dell’osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di vitamina D o calcio, quando è ritenuto adeguato un supplemento alla dieta con dosi di calcio pari a 600 mg/die e di vitamina D pari a 1000 U.I./die.

Posologia:

Adulti e anziani

1 compressa orodispersibile al giorno.

Posologia nella compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Posologia nella compromissione renale

NATEMILLE non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3)

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili per NATEMILLE compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti.

Metodo di somministrazione

Le compresse possono essere succhiate e non devono essere ingerite intere. Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.

La quantità di calcio in NATEMILLE è inferiore alla dose giornaliera raccomandata. NATEMILLE, pertanto, deve essere utilizzato principalmente da pazienti che necessitano di un apporto di vitamina D, ma che assumono con la dieta una quantità di calcio compresa tra 500 mg e 1000 mg al giorno. La quantità di calcio assunta dai pazienti con la dieta deve essere stimata dal medico.

• Ipersensibilità al calcio e al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

• Patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia o ipercalciuria,

• Nefrolitiasi,

• Nefrocalcinosi,

• Ipervitaminosi D,

• Compromissione renale grave o insufficienza renale.

  NATEMILLE contiene olio di soia parzialmente idrogenato e non deve essere usato da persone allergiche alle arachidi o alla soia.

NATEMILLE compresse orodispersibili deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine.

In caso di trattamento prolungato, si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e di monitorare la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardioattivi o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con elevata tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalciuria [superiore a 300mg (7,5 mmol)/24 ore)] o segni di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

La vitamina D deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale, e l’effetto sui livelli di calcio e fosfati deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione. In pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D nella forma del colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni) (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati).

NATEMILLE compresse orodispersibili deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia.

Il contenuto di vitamina D (1000 U.I.) in NATEMILLE compresse orodispersibili deve essere tenuto in considerazione quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

Somministrazioni aggiuntive di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare frequentemente i livelli di calcio nel siero e nelle urine.

La co-somministrazione di tetracicline o chinoloni non è generalmente raccomandata, o richiede precauzione.

NATEMILLE compresse orodispersibili non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria.

Il prodotto contiene olio di soia parzialmente idrogenato ed è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).

Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di

glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

I diuretici tiazidici riducono l’eliminazione urinaria del calcio. A causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia è raccomandato il regolare controllo delle concentrazioni di calcio nel siero durante il concomitante utilizzo di diuretici tiazidici.

L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per aumento del suo metabolismo.

I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento di calcio.

Durante il loro utilizzo concomitante, può essere necessario aumentare la dose di NATEMILLE.

L’ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glicosidi cardioattivi durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati mediante elettrocardiogramma (ECG) e dosaggio delle concentrazioni di calcio nel siero.

L’efficacia della levotiroxina può essere ridotta dall’assunzione concomitante di calcio, a causa di un ridotto assorbimento di levotiroxina. L’assunzione di calcio e quella di levotiroxina dovrebbero avvenire ad almeno quattro ore di distanza.

In caso di trattamento concomitante con un bifosfonato, questo medicinale deve essere assunto almeno un’ora prima della somministrazione di NATEMILLE poiché il suo assorbimento gastrointestinale può risultarne ridotto.

I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento del ferro, dello zinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio.

Il calcio può ridurre anche l’assorbimento del fluoruro di sodio, e tale preparazione deve essere somministrata almeno tre ore prima dell’assunzione di NATEMILLE.

Trattamenti concomitanti con orlistat, resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l’olio di paraffina, possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale di vitamina D.

Il calcio carbonato può interferire con l’assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l’assunzione orale di calcio.

L’assorbimento degli antibiotici chinolonici potrebbe essere ridotto dalla concomitante assunzione di calcio. Gli antibiotici chinolonici dovrebbero essere assunti due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di calcio.

L’acido ossalico (che si trova negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio entro due ore dall’ingestione di cibi ricchi in acido ossalico e acido fitico.

Gravidanza

Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto tossico sulla riproduzione (vedi paragrafo 5.3).

Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e di vitamina D devono essere evitati poiché un persistente stato di ipercalcemia è stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto.

Durante la gravidanza, l’assunzione giornaliera non deve superare 1500 mg di calcio e 600 U.I. di vitamina D.

NATEMILLE non deve essere assunto in gravidanza.

Allattamento

^NATEMILLE può essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo aspetto deve essere considerato in caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina D al bambino.

Fertilità

Calcio e vitamina D, ai dosaggi raccomandati, non hanno effetti nocivi sulla fertilità (vedi paragrafo 5.3).

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli. Tuttavia, tale effetto è improbabile.

La frequenza degli effetti indesiderati può essere definita: non comune (≥1/1000,

<1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema laringeo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria

Patologie gastrointestinali

Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale: vi è un rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Vedi anche paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa..

Il sovradosaggio può portare a ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia includono: anoressia, sete, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gravi, aritmie cardiache. Una gravissima ipercalcemia può portare al coma e alla morte. I livelli di calcio persistentemente elevati possono portare ad un danno renale irreversibile e alla calcificazione dei tessuti molli.

Trattamento dell’ipercalcemia: il trattamento con calcio e vitamina D deve essere interrotto. Deve essere interrotto anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardioattivi.

E’ necessario reidratare e, in base alla gravità, instaurare trattamenti in monoterapia o in associazione, con diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi.

Occorre monitorare gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi. Nei casi gravi occorre eseguire ECG e determinazione della PVC.