TUSSEVAL SEDATIVO TOSSE 4 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - TUSSEVAL 4 MG/ML
Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.
Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.
Durata del trattamento: 7 giorni.
Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere 4.6).
Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
E’ consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica.
Precauzioni d’impiego:
Agitare bene prima dell’uso
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Tusseval Sedativo Tosse 4 mg/ml Sospensione orale contiene parabeni quali metile para- idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose da 5ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono sensibilmente ridotti, il medicinale può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilità di potenziamento di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.
La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l'ingestione di alcool, può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.
Gravidanza
Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di cloperastina non può essere escluso. Pertanto è buona norma prudenziale non assumere TUSSEVAL SEDATIVO TOSSE nei primi tre mesi di gravidanza e, nel successivo periodo di gravidanza, assumerlo solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, è preferibile evitare l’uso di cloperastina durante l’allattamento.
Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
Riassunto del profilo di sicurezza
Disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori si possono verificare con Tusseval Sedativo Tosse 4 mg/ml Sospensione orale.
L’elenco illustra le reazioni avverse che sono state identificate per il principio attivo. Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000),non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse | |||
| Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) | Raro (≥1/10000,< 1/1000) | Molto raro (< 1/10000) | Non noto | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, reazione anafilattica/ anafilattoide | |||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza | |||
| Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, Eritema | |||
| Patologie gastrointestinali | Bocca secca | |||
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - TUSSEVAL 4 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: sedativo della tosse. Codice ATC R05DB21.
La Cloperastina è dotata di una duplice attività antitussigena a livello centrale e periferico.
A livello centrale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello periferico per la sua attività papaverino-simile ed antistaminica risolve l'eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell'eccesso di tosse.
Sperimentalmente, l'attività del farmaco è risultata simile a quella della codeina.
La cloperastina è sprovvista di attività narcotica, di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro, e non determina apprezzabili effetti sul sistema cardiocircolatorio a dosi largamente eccedenti a quelle terapeutiche d'uso.
La cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastrointestinale e l'escrezione avviene prevalentemente per via biliare entro 24 ore dalla somministrazione.
L'effetto del farmaco si manifesta già dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per circa 3-4 ore.
Informazioni farmaceutiche - TUSSEVAL 4 MG/ML
Gomma xantana, Macrogol stearato, Xilitolo, Metile para-idrossibenzoato, Propile para- idrossibenzoato, Aroma di banana, Sodio idrossido, Acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Flacone di vetro ambrato contenente 200 ml di sospensione per uso orale.