ALFUZOSINA PENSA 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - ALFUZOSINA 10 MG
Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell’ipertrofia prostatica benigna (BPH).
Le compresse a rilascio prolungato devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido.
Adulti
1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta al momento di coricarsi. La compressa deve essere presa ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.
Anziani (oltre 65 anni)
Come per gli adulti.
Dati farmacocinetici e dati di sicurezza clinica dimostrano che non è necessaria una riduzione della dose per i pazienti anziani.
Ridotta funzionalità renale
Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min): Generalmente non è necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min):
L’alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) in quanto non sono disponibili dati di sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
La somministrazione di alfuzosina in compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata in pazienti con insufficienza epatica. Dopo un’attenta valutazione medica, potrebbe essere considerata appropriata una preparazione contenente una dose più bassa di alfuzosina cloridrato. Per le istruzioni sul dosaggio fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto.
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Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Associazioni con altri bloccanti dei recettori alfa-1.
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Condizioni cliniche accompagnate da ipotensione ortostatica.
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Insufficienza epatica.
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L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti in terapia con farmaci antiipertensivi o nitrati. La pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all’inizio del trattamento.
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In alcuni soggetti può insorgere ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri,
affaticamento, sudorazione) entro alcune ore dalla somministrazione. Questi effetti sono transitori, si manifestano all’inizio del trattamento e di solito non ne precludono la continuazione. In tali casi, il paziente deve restare sdraiato fino alla totale scomparsa dei sintomi. Questi effetti sono generalmente transitori. Si manifestano all’inizio del trattamento e di solito non ne precludono la continuazione. I pazienti devono essere avvertiti della possibilità che si verifichino questi effetti.
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Occorre usare cautela quando l’alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno avuto una
marcata risposta ipotensiva al trattamento con un altro alfa-1 bloccante.
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Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori α1.
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Come con tutti i bloccanti dei recettori alfa-1, l’alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
Nei pazienti cardiopatici, il trattamento dell’insufficienza coronarica deve essere continuato,
considerando che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di ipotensione. In caso di recidiva o aggravamento dell’angina pectoris, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.
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I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con anamnesi positiva nota per
prolungamento del QTc acquisito o che assumono farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.
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La ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla
piccola) è stata osservata durante l’intervento chirurgico della cataratta in alcuni pazienti in corso di trattamento o trattati in precedenza con alfa-1-bloccanti. Sebbene il rischio di questo evento con alfuzosina sembri molto basso, i chirurghi oftalmici devono essere informati
dell’uso attuale o passato di alfa-1-bloccanti prima di un intervento di cataratta, poiché l’IFIS può comportare un aumento delle complicazioni da procedura.
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Poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza in pazienti con insufficienza renale grave
(clearance della creatinina < 30 ml/min), Alfuzosina Pensa 10 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrato a questo gruppo di pazienti.
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I pazienti devono essere avvertiti di ingerire la compressa intera. Deve essere vietata qualsiasi
altra modalità di somministrazione, ad es. schiacciare, frantumare, masticare, macinare o polverizzare le compresse. Queste azioni possono provocare un rilascio e un assorbimento non idonei del farmaco e quindi possibili reazioni avverse precoci.
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Alfuzosina Pensa 10 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio. I pazienti con rari
problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Combinazioni controindicate:
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Bloccanti dei recettori alfa-1 (vedere paragrafo 4.3).
Combinazioni da considerare:
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Farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4).
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Nitrati (vedere paragrafo 4.4).
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Potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo e ritonavir), perché causano un aumento dei livelli ematici di alfuzosina.
L’uso concomitante di agenti antipertensivi o nitrati aumenta il rischio di ipotensione. Vedere anche
paragrafo 4.4.
La somministrazione di anestetici generali a pazienti trattati con alfuzosina può comportare instabilità della pressione arteriosa. Si raccomanda di sospendere l’assunzione delle compresse 24 ore prima dell’intervento chirurgico.
Altre forme di interazione
Negli studi su volontari sani non sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarin, digossina e idroclorotiazide.
Non ci sono dati disponibili sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse, quali capogiri o astenia, specialmente all’inizio del trattamento. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si guidano veicoli o si azionano macchinari.
Classificazione della frequenza attesa: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, ≤1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: neutropenia
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Patologie del sistema nervoso
Comune: svenimento/capogiri, mal di testa
Non comune: vertigini, sonnolenza, sincope
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Patologie dell’occhio
Non comune: disturbi visivi
Non nota: sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)
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Patologie cardiache
Non comune: tachicardia, palpitazioni
Molto raro: angina pectoris in pazienti con coronaropatia preesistente
Non nota: fibrillazione atriale
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Patologie vascolari
Non comune: ipotensione (ortostatica), vampate
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: riniti
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Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, secchezza delle fauci
Non comune: diarrea
Non nota: vomito
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Patologie epatobiliari
Non nota: lesione epatocellulare, epatopatia colestatica
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, prurito
Molto raro: orticaria, angioedema
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Patologie renali e urinarie:
Non comune: incontinenza urinaria
Molto raro: priapismo
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: priapismo
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, malessere
Non comuni: edema, dolore al petto.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in ospedale, tenuto in posizione supina e sottoposto a un trattamento convenzionale per l’ipotensione.
In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo idoneo potrebbe essere un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari vascolari.
Deve essere considerata l’esecuzione di lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone medicinale. Alfuzosina ha un elevato legame proteico, pertanto la dialisi potrebbe non essere di beneficio.
Proprietà farmacologiche - ALFUZOSINA 10 MG
Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori alfa-adrenergici Codice ATC: G 04 CA 01
L’alfuzosina, che è una miscela racemica, è un derivato chinazolinico che agisce per via orale bloccando selettivamente i recettori alfa1 post-sinaptici.
Negli studi in vitro è stata dimostrata la selettività dell’alfuzosina per gli adrenorecettori-alfa1 localizzati nella prostata, nel trigono vescicale e nell’uretra prostatica.
I sintomi clinici nella ipertrofia prostatica benigna non sono correlati solo alla grandezza della prostata, ma anche agli impulsi nervosi simpaticomimetici che stimolando i recettori alfa post-sinaptici aumentano la tensione del muscolo liscio del tratto urinario basso. Il trattamento con alfuzosina rilascia questo muscolo liscio, migliorando così il flusso urinario.
L’evidenza clinica di uro-selettività è stata dimostrata dall’efficacia clinica e da un buon profilo di sicurezza nell’uomo trattato con alfuzosina, includendo anziani e pazienti con ipertensione. L’alfuzosina può causare effetti antiipertensivi moderati.
Nell’uomo, l’alfuzosina migliora lo svuotamento dell’acqua riducendo il tono muscolare dell’uretra, riducendo la resistenza all’efflusso dalla vescica, rendendo più facile lo svuotamento della vescica.
Una più bassa frequenza di ritenzione urinaria acuta è stata osservata in pazienti trattati con alfuzosina piuttosto che in pazienti non trattati.
In studi controllati con placebo in pazienti con ipertrofia prostatica benigna, l’alfuzosina ha:
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aumentato significativamente il flusso urinario massimo (Qmax) nei pazienti con Qmax
< 15 ml/s, mediamente del 30%. Questo miglioramento è stato osservato dalla prima dose,
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ridotto in maniera significativa la pressione detrusoriale e ha aumentato il volume producendo un forte desiderio di svuotare la vescica
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ridotto in maniera significativa il volume residuo di urina.
Questi effetti urodinamici portano a un miglioramento dei sintomi delle basse vie urinarie, ad esempio i sintomi di riempimento (irritativi) così come i sintomi di svuotamento (ostruttivi), il quale è stato chiaramente dimostrato.
L’alfuzosina mostra proprietà farmacocinetiche lineari nell’intervallo delle dosi terapeutiche. Il profilo cinetico è caratterizzato da un’ampia fluttuazione interindividuale nelle concentrazioni plasmatiche.
L’assorbimento è aumentato quando il medicinale è somministrato dopo i pasti.
Assorbimento
Formulazione a rilascio prolungato:
Dopo la prima dose (a stomaco pieno) la concentrazione plasmatica massima media è stata di 7,72 ng/ml, l’AUCinf è stata di 127 ng x h/ml (a stomaco pieno), e la tmax è stata di 6,69 ore (a stomaco pieno). Alle condizioni di stato stazionario (a stomaco pieno) l’AUC media sopra l’intervallo della dose (AUCτ) media è stata di 145 ng x h/ml, la Cmax media è stata di 10,6 ng/ml e la Cmin di 3,23 ng/ml.
Distribuzione
Il legame con le proteine plasmatiche è circa del 90%. Il volume di distribuzione dell’alfuzosina è di 2,5 l/kg in volontari sani. È stato mostrato che si distribuisce preferibilmente nella prostata rispetto al plasma.
Eliminazione
L’emivita di eliminazione apparente è di circa 8 ore. L’alfuzosina è ampiamente metabolizzata nel fegato (attraverso varie vie), i metaboliti sono eliminati attraverso l’escrezione renale e probabilmente anche attraverso l’escrezione biliare.
Di una dose orale, il 75-91% è escreto nelle feci; il 35% come sostanza immodificata e il resto come metaboliti, indicando alcuni gradi di escrezione biliare.
Circa il 10% della dose è escreto nelle urine nella sua forma immodificata. Nessuno dei metaboliti è
farmacologicamente attivo.
Insufficienza renale o epatica
Il volume di distribuzione e la clearance aumentano con la riduzione della funzione renale, probabilmente a causa della diminuzione del legame con le proteine. L’emivita di eliminazione comunque è immodificata. In pazienti con grave insufficienza epatica, l’emivita è prolungata. Il picco di concentrazione plasmatica è raddoppiato e la biodisponibiltà aumenta rispetto a quella riscontrata in giovani volontari sani.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, rispetto a volontari sani di mezza età, la Cmax e l’AUC non sono aumentate.
Informazioni farmaceutiche - ALFUZOSINA 10 MG
Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Povidone K25
Magnesio stearato (E470b)
Blister di PVC/PVDC-alluminio.
10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.