SODIO IODURO (123I) CAPSULE GE HEALTHCARE S.R.L. 18,5 MBQ CAPSULE RIGIDA

Medicinale solo per uso diagnostico.

Le capsule di Sodio Ioduro (¹²³I) sono usate come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroide mediante:

• Scintigrafia

• Test di captazione tiroidea del radioiodio

  I dati di captazione a 24 ore sono generalmente utilizzati per il calcolo di una dose terapeutica.

Posologia

Adulti

Le attività raccomandate in un paziente adulto (70 kg) sono comprese tra 3,7 e 14,8 MBq.

Le attività più basse (3,7 MBq) sono raccomandate per studi sulla captazione e le dosi più elevate (11,1 – 14,8 MBq) per la scintigrafia tiroidea. Tuttavia, per ciascun caso individuale, la dose è stabilita dal relativo specialista.

La valutazione percentuale della captazione dello iodio-123 nella tiroide deve essere effettuata in base a procedure standard ben definite.

Compromissione della funzionalità renale/epatica

Sodio Ioduro non è stato studiato in pazienti con significativa compromissione della funzionalità renale o epatica. È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica:

L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.

Questa forma farmaceutica di Sodio Ioduro (¹²³I) può non essere adatta ai pazienti pediatrici con meno di 18 anni di età, particolarmente nei bambini con meno di 10 anni di età.

Metodo di somministrazione

Le capsule devono essere assunte per via orale con acqua. Le capsule devono essere deglutite intere.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Acquisizione dell’immagine

L’immagine è ottenuta 3-6 ore dopo la somministrazione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Difficoltà di deglutizione, sporgenze della parete esofagea o lesioni nelle pareti dell’esofago, dello stomaco o del duodeno.

Potenziali reazioni anafilattiche o di ipersensibilità

Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale:

Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. La dose di radioattività deve essere in ogni caso la più bassa possibile utile ad acquisire le informazioni diagnostiche attese.

Questo medicinale non deve essere somministrato in capsule a pazienti con diverticolo esofageo o malattia peptica.

Le donne in età fertile e i pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non devono essere sottoposti ad indagine, a meno che i benefici attesi dalla procedura diagnostica superino il possibile rischio di impiego.

Si deve fare particolare attenzione, quando si somministrano radiofarmaci a persone giovani, a donne in età fertile e madri che allattano con latte materno.

Compromissione renale/epatica

Sodio Ioduro non è stato studiato in pazienti con significativa compromissione della funzionalità renale o epatica. Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto beneficio-rischio dal momento che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere il paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame ed esortato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame, al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni.

Dopo la procedura

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza

Avvertenze specifiche:

Questo medicinale contiene 97,4 mg di sodio per capsula. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Per le precauzioni relative ai rischi ambientali, vedere paragrafo 6.6.

La captazione di (¹²³I) può essere inibita dalla recente somministrazione di mezzi di contrasto iodati, dall’assunzione di iodio stabile sotto varie forme oppure da farmaci tiroidei, antitiroidei e da altri tipi di farmaci.

Per questo motivo, si devono raccogliere accuratamente dal paziente informazioni relative alla dieta, ai farmaci precedentemente assunti ed alla somministrazione di mezzi di contrasto radiografici.

Molti farmaci modificano la captazione di iodio da parte della ghiandola tiroide. Questi farmaci, elencati nella tabella 1, devono essere sospesi dietro consiglio del medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Sodio Ioduro (¹²³I). Viene fornito il tempo necessario affinché si ripristini una fisiologica captazione dopo l’interruzione della somministrazione di ciascun gruppo di farmaci.

Tabella 1. Effetti di vari farmaci sull’uptake di iodio da parte della ghiandola tiroide.

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando con latte materno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l’esame al termine dell’allattamento e verificare che sia stata fatta la scelta farmacologica più idonea, tenendo conto dell’attività secreta nel latte materno.

Nel caso in cui la somministrazione del radiofarmaco è ritenuta necessaria, l’allattamento con latte materno deve essere interrotto per 1,5-3 giorni seguenti alla somministrazione di iodio- 123, che contiene iodio-125 e/o iodio-124 come radio-contaminanti. Il latte raccolto deve essere eliminato. L’allattamento con il latte materno può essere ripreso quando il livello di radiazione nel latte non comporti una dose di radiazione per il neonato superiore ad 1 mSv.

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Per ogni paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile tenendo presente la necessità di ottenere il risultato diagnostico atteso.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:

Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disordini del Sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità

Patologie gastrointestinali

Non nota: nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: prurito, eruzione cutanea e orticaria

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro ed alla potenziale

insorgenza di difetti ereditari.

Per indagini diagnostiche di medicina nucleare, in cui la dose effettiva a seguito della somministrazione della massima attività raccomandata di 14.8 MBq sarà di 3.3 mSv nei pazienti con una captazione tiroidea del 35%, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si manifestino con frequenza trascurabile a causa della bassa dose di radiazioni impiegata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Questo medicinale è inteso per l'uso da parte di personale competente e in ambienti ospedalieri. Pertanto il rischio di sovradosaggio è solo teorico. I rischi sono legati alla somministrazione involontaria di dosi eccessive di radioattività.

In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Sodio Ioduro (¹²³I), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l’eliminazione del radionuclide dal corpo. In caso di sovradosaggio di sodio ioduro (¹²³I), deve essere usato un agente bloccante, quale il perclorato di potassio, per ridurre al minimo l’irradiazione della tiroide. Inoltre si raccomanda di favorire la diuresi e la frequente eliminazione dell’urina. Bisogna fare attenzione ad evitare la contaminazione dovuta alla radioattività eliminata dai pazienti che si sottopongono a questo tipo di trattamenti.