BENZIDAMINA ACRAF 0.5 G PASTA DENTIFRICIA

Trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive.

Stendere BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/g pasta dentifricia sullo spazzolino, massaggiare accuratamente e ripetutamente le gengive ed i denti, poi sciacquare la cavità orale.

Ripetere le applicazioni tre volte al giorno, dopo i pasti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal

caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri

FANS.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non esistono dati clinici relativi all’uso di BENZIDAMINA ACRAF durante gravidanza o durante

l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.

Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale durante l’allattamento non può essere valutato. Durante l’allattamento Benzidamina ACRAF non dovrebbe essere usato.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintetasi delle prostaglandine può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato.

Non è noto se l’esposizione sistemica a BENZIDAMINA ACRAF raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto.

Pertanto, BENZIDAMINA ACRAF non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

L'impiego topico di benzidamina, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

L'uso del prodotto può, a volte, dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, comprese reazioni anafilattiche. In caso di reazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg).

I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.

In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.