SEKI 3,54 MG/ML SCIROPPO

Sedativo della tosse.

Posologia

Dose giornaliera:

ADULTI:

2 bicchieri (tacca "Adulti" del bicchiere dosatore incluso nella confezione; una tacca “Adulti” corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchiere il mattino, un bicchiere il pomeriggio.

POPOLAZIONE PEDIATRICA

Dopo i due anni: due bicchieri (tacca "Bambini" del bicchiere dosatore incluso nella confezione; una tacca “Bambini” corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchiere il mattino, un bicchiere il pomeriggio.

Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

Metodo di somministrazione

Seki 3,54 mg/ml sciroppo è da somministrare per via orale utilizzando il bicchiere dosatore incluso nella confezione.

1. Agitare prima dell’uso.

2. Porre la bottiglia in posizione verticale, premere sulla capsula e svitare nel senso indicato dalla freccia (v. fig. 1).

3. Utilizzare il bicchiere in accordo alla dose sopraindicata. Per un corretto dosaggio, si raccomanda di tenere il bicchiere in posizione orizzontale e di riempirlo fino al raggiungimento della tacca.

4. Per richiudere il flacone, avvitare a fondo in senso contrario all'apertura (v. fig. 2).

5. Si raccomanda di lavare il bicchiere ad ogni uso.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

E’ consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica.

Inibendo il riflesso della tosse, Seki può interferire con l’espettorazione ed aumentare la resistenza del tratto respiratorio. Pertanto, si raccomanda estrema cautela, in pazienti con tosse produttiva cronica associata a fumo, enfisema polmonare o asma.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Etanolo (contenuto nell’aroma banana)

Questo medicinale contiene 0,0011 ml di alcol (etanolo) in ogni dose da 3,75 ml (tacca “Bambini”) e 0,0022 ml di alcol (etanolo) in ogni dose da 7,5 ml (tacca “Adulti”).

La quantità in una dose di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 di vino.

La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Paraidrossibenzoati

Questo medicinale contiene metil-para-idrossibenzoato (E218) e propil- para-idrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Propilene Glicole (contenuto nell’aroma banana)

Questo medicinale contiene 8,6 mg di propilene glicole in 3,75 ml (tacca “Bambini”) e 17, 3 mg di propilene glicole in 7,5 ml (tacca “Adulti”).

Saccarosio

Questo medicinale contiene 1,687 g di saccarosio per dose da 3,75 ml (tacca “Bambini”) e 3,375 g di saccarosio per dose da 7, 5 ml (tacca “Adulti”).

Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridotti, il medicinale può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale.

Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo.

Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con:

• alcool

• antistaminici

• anticolinergici

• sedativi

Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio.

Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.

Gravidanza

Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto della cloperastina sulla fertilità.

La cloperastina altera lievemente la capacità di guidare o usare macchinari.

Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

L'orticaria è l'evento avverso più frequentemente osservato durante l’esperienza post-marketing.

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati:

Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

/ e

Popolazione pediatrica

Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Adulti

Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki. Popolazione pediatrica

E’ stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo.

Trattamento del sovradosaggio

Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall'ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al

minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l'impiego di benzodiazepine può essere utile.

1. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE