TAMARINE marmellata
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
AIC
Interazioni con
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: No
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - TAMARINE
Posologia
Adulti: 1 cucchiaino da caffè.
Adolescenti sopra i 12 anni: ¼ di cucchiaino da caffè. Si raccomanda di attenersi alla posologia indicata.
Non superare le dosi raccomandate.
TAMARINE è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Durata di trattamento
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Ingerire con un bicchiere di acqua abbondante. Assumere preferibilmente la sera.
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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Morbo di Crohn
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Rettocolite ulcerosa
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Peritonite
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Epatopatie
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Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta
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Nausea o vomito
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Ostruzione intestinale
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Sanguinamento rettale di origine sconosciuta
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Perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente.
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Diverticolite acuta
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Appendicite
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Grave stato di disidratazione
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Deplezione elettroliticaBambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.2).
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Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente nell’anziano, nei soggetti debilitati e in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Tamarine contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale
Tamarine contiene paraidrossibenzoato di metile sodico.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Tamarine contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri medicinali somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ed altri medicinali: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativodi almeno 2 ore. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di somministrare il lassativo.
Tamarine può causare un’aumentata tossicità da abuso di radice di liquirizia e da ipopotassiemia indotta da diuretici, adrenocorticosteroidi, glicosidi cardiaci e antiaritmici (come ad es. la chinidina).
Gravidanza
L'uso durante la gravidanza è controindicato a causa della genotossicità nota per gli antrachinoni contenuti nella senna (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Piccole quantità di metaboliti attivi degli antrachinoni, come la reina sono escrete nel latte materno, pertanto l’uso di Tamarine durante l'allattamento con latte materno è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Questo medicinale può causare: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Con l’uso di questo medicinale, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso per la presenza di componenti della senna che risulta clinicamente non significativa.
Le reazioni avverse, di seguito riportate in tabella, sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA ed hanno frequenzanon nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 4-1 Effetti indesiderati nell’esperienza post-commercializzazione
| Frequenza dell’evento avverso | Evento avverso | ||||
| Disturbi del sistema immunitario(non nota) | Reazioni di ipersensibilità | ||||
| Disturbi | del | metabolismo | e | della | Iperaldosteronismo |
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| nutrizione(non nota) | Ipocalcemia Ipomagnesiemia Disidratazione Ipopotassiemia IponatriemiaDiminuzione degli elettroliti ematici |
| Patologie vascolari(non nota) | Ipotensione |
| Patologie gastrointestinali(non nota) | Megacolon Diarrea NauseaMalessere addominale |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo(non nota) | Miopatia |
| Patologie renali ed urinarie(non nota) | Problemi renali Cromaturia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione(non nota) | FaticaTolleranza al farmaco (vedere Avvertenze e Precauzioni d’impiego) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate.. Un sovradosaggio cronico di medicinali a base di antranoidi può causare epatite tossica. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico; fare riferimento alle raccomandazione del centro antiveleni, dove disponibile.
Proprietà farmacologiche - TAMARINE
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Categoria farmacoterapeutica: lassativi - codice ATC: A06AB06
I principi attivi (sennosidi) contenuti nel TAMARINE si ricavano dalle piante Cassia Fistula e Cassia Angustifolia.
L’azione dei sennosidi presenti nel TAMARINE è stata studiata nel topo a dosi comprese tra 9.4 e 14.1 mg/Kg a 3 e 6 ore. L’effetto lassativo, che è funzione del dosaggio somministrato, si produce dopo circa 6 ore, dato che i sennosidi, grazie all’azione protettiva della frazione glucidica, non vengono assorbiti nel tratto gastrointestinale superiore e svolgono la loro azione a livello del colon.
Il principio attivo, la senna, appartiene a un gruppo di lassativi stimolanti antrachinonici. La stimolazione della peristalsi è dovuta all'azione diretta della senna sul plesso mioenterico che produce movimenti propulsivi efficaci. I derivati antracenici possono inibire l’assorbimento diacqua ed elettroliti nel colon, a ciò consegue un aumento della massa che stimola la peristalsi. La defecazione avviene dopo 8-12 ore dall’assunzione (tempo del transito e di conversione in composto attivo).
Assorbimento
I sennosidi non sono assorbiti dalla parte alta dell’intestino e non sono digeriti dagli enzimi digestivi. Sono convertiti dai batteri nell'intestino crasso nel metabolita attivo ( reinantrone). Gli esperimenti sugli animali con reinantrone radiomarcato somministrato direttamente nell'intestino cieco hanno dimostrato un assorbimento inferiore al 10%.
Distribuzione e metabolismo
A contatto con l’ossigeno, il reinantrone si ossida in reina e sennidina che possono essere ritrovate nel sangue, soprattutto in forma di glucuronidi e solfati.
Eliminazione
Dopo somministrazione orale di sennosidi, il 3 – 6 % dei metaboliti viene escreto nelle urine ed alcuni vengono escreti nella bile. La maggior parte dei sennosidi (circa il 90%) sono escreti nelle feci come polimeri (polichinoni) insieme al 2-6% di sennosidi, sennidine, reinantroni e renina immodificati.
