TAMARINE 8 % ,0.39 % MARMELLATA
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - TAMARINE 8 %
Posologia
Adulti: 1 cucchiaio dosatore da 5 ml
Adolescenti sopra i 12 anni: 1 cucchiaio dosatore da 1,25 ml
Si raccomanda di attenersi alla posologia indicata. Non superare le dosi raccomandate.
TAMARINE è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Durata di trattamento
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Tamarine si somministra per via orale utilizzando il cucchiaio dosatore incluso nella confezione. Il cucchiaio dosatore presenta 2 palette concave alle estremità per i due diversi dosaggi: la tacca da 5ml corrisponde alla dose per adulti e la tacca da 1,25 ml corrisponde alla dose per adolescenti sopra i 12 anni.
Ingerire con un bicchiere di acqua abbondante. Assumere preferibilmente la sera.
Istruzioni per l’utilizzo del cucchiaio dosatore:
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Svitare il tappo per aprire il barattolo.
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Prelevare la dose raccomandata utilizzando il cucchiaio dosatore. Rimuovere l’eccesso di prodotto, per assicurare che il cucchiaio sia raso.
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Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone.
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Lavare sotto acqua corrente il cucchiaio dosatore per rimuovere ogni eventuale residuo di prodotto. Lasciarlo asciugare, tenendolo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Morbo di Crohn.
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Rettocolite ulcerosa.
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Peritonite.
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Epatopatie.
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Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta.
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Nausea o vomito.
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Ostruzione intestinale.
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Sanguinamento rettale di origine sconosciuta.
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Perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente.
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Diverticolite acuta.
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Appendicite.
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Grave stato di disidratazione.
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Deplezione elettrolitica.
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Bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.2).
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Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente nell’anziano, nei soggetti debilitati e in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Tamarine contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Tamarine contiene paraidrossibenzoato di metile sodico.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Tamarine contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri medicinali somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ed altri medicinali: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di somministrare il lassativo.
Tamarine può causare un’aumentata tossicità da abuso di radice di liquirizia e da ipopotassiemia indotta da diuretici, adrenocorticosteroidi, glicosidi cardiaci e antiaritmici (come ad es. la chinidina).
Gravidanza
L'uso durante la gravidanza è controindicato a causa della genotossicità nota per gli antrachinoni contenuti nella senna (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Piccole quantità di metaboliti attivi degli antrachinoni, come la reina sono escrete nel latte materno, pertanto l’uso di Tamarine durante l'allattamento con latte materno è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Questo medicinale può causare: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Con l’uso di questo medicinale, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso per la presenza di componenti della senna che risulta clinicamente non significativa.
Le reazioni avverse, di seguito riportate in tabella, sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA ed hanno frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 4-1 Effetti indesiderati nell’esperienza post-commercializzazione
| Frequenza dell’evento avverso | Evento avverso |
| Disturbi del sistema immunitario(non nota) | Reazioni di ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione(non nota) | Iperaldosteronismo Ipocalcemia Ipomagnesiemia Disidratazione IpopotassiemiaIponatriemia |
| Diminuzione degli elettroliti ematici | |
| Patologie vascolari(non nota) | Ipotensione |
| Patologie gastrointestinali(non nota) | Megacolon Diarrea NauseaMalessere addominale |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo(non nota) | Miopatia |
| Patologie renali ed urinarie(non nota) | Problemi renali Cromaturia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione(non nota) | FaticaTolleranza al farmaco (vedere Avvertenze e Precauzioni d’impiego) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta l’, sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate.
Un sovradosaggio cronico di medicinali a base di antranoidi può causare epatite tossica.
In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico; fare riferimento alle raccomandazione del centro antiveleni, dove disponibile.
Proprietà farmacologiche - TAMARINE 8 %
Categoria farmacoterapeutica: lassativi - Codice ATC: A06AB06
I principi attivi (sennosidi) contenuti nel TAMARINE si ricavano dalle piante Cassia Fistula e Cassia Angustifolia.
L’azione dei sennosidi presenti nel TAMARINE è stata studiata nel topo a dosi comprese tra 9.4 e 14.1 mg/Kg a 3 e 6 ore. L’effetto lassativo, che è funzione del dosaggio somministrato, si produce dopo circa 6 ore, dato che i sennosidi, grazie all’azione protettiva della frazione glucidica, non vengono assorbiti nel tratto gastrointestinale superiore e svolgono la loro azione a livello del colon.
Il principio attivo, la senna, appartiene a un gruppo di lassativi stimolanti antrachinonici. La stimolazione della peristalsi è dovuta all'azione diretta della senna sul plesso mioenterico che produce movimenti propulsivi efficaci. I derivati antracenici possono inibire l’assorbimento di
acqua ed elettroliti nel colon, a ciò consegue un aumento della massa che stimola la peristalsi. La defecazione avviene dopo 8-12 ore dall’assunzione (tempo del transito e di conversione in composto attivo).
Assorbimento
I sennosidi non sono assorbiti dalla parte alta dell’intestino e non sono digeriti dagli enzimi digestivi. Sono convertiti dai batteri nell'intestino crasso nel metabolita attivo (reinantrone). Gli esperimenti sugli animali con reinantrone radiomarcato somministrato direttamente nell'intestino cieco hanno dimostrato un assorbimento inferiore al 10%.
Distribuzione e metabolismo
A contatto con l’ossigeno, il reinantrone si ossida in reina e sennidina che possono essere ritrovate nel sangue, soprattutto in forma di glucuronidi e solfati.
Eliminazione
Dopo somministrazione orale di sennosidi, il 3–6% dei metaboliti viene escreto nelle urine ed alcuni vengono escreti nella bile. La maggior parte dei sennosidi (circa il 90%) sono escreti nelle feci come polimeri (polichinoni) insieme al 2-6% di sennosidi, sennidine, reinantroni e renina immodificati.
Informazioni farmaceutiche - TAMARINE 8 %
Tamarindus indica estratto molle, coriandrum sativum polvere, glycyrrhiza glabra estratto secco, paraidrossibenzoato di metile sodico, essenza mirabella, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido citrico (per aggiustamento del sapore), marmellata (saccarosio, frutta, acido tartarico, potassio sorbato, acqua).
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Vasetto in vetro con capsula e sottotappo in materiale plastico atossico: 170 g, 260 g di marmellata.
Vasetto in PE: 260 g di marmellata. Cucchiaio dosatore in polistirene.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.