PERMIXON 640 MG CAPSULE RETTALI
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - PERMIXON 640 MG
Turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica benigna nel maschio adulto.
Gli effetti di Permixon si manifestano sulla sintomatologia propria dell'ipertrofia prostatica benigna: pollachiuria, nicturia, disuria, diminuzione del volume e della forza del getto, sensazione di incompleto svuotamento vescicale e di dolorosa tensione perineale.
Nei casi in cui la malattia necessiti una soluzione terapeutica chirurgica, la somministrazione di Permixon, migliorando le condizioni cliniche del paziente, ne facilita l'operabilità.
Modo di somministrazione:
Per uso orale. Prendere con un bicchiere d’acqua.
Posologia:
Secondo prescrizione medica. In linea generale: 1 capsula molle da 320 mg 1-2 volte al giorno, a seconda della gravità.
La posologia può essere variata secondo il giudizio del medico. È consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore ai 30 giorni.
Popolazione pediatrica:
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Permixon nella popolazione pediatrica.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo
6.1.
Durante il trattamento il paziente deve essere tenuto sotto continua supervisione medica.
Occasionalmente può manifestarsi nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto venga somministrato a stomaco vuoto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Permixon contiene etile para-ossibenzoato sodico. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Permixon contiene propile para-ossibenzoato sodico. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Studi sperimentali con Permixon non hanno mostrato interazioni negative con i gruppi terapeutici comunemente associati a questa condizione (antibiotici per le infezioni del tratto urinario, antisettici e farmaci antinfiammatori).
I risultati di studi dedicati in vitro hanno dimostrato l'assenza di potenziale di inibizione e induzione dell'estratto lipidosterolico di Serenoa repens.
Non si prevedono interazioni farmacocinetiche con trattamenti co-somministrati.
Permixon è destinato esclusivamente all’uso negli uomini. Il prodotto non è indicato in gravidanza e durante l’allattamento.
La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati osservati in nove studi clinici, condotti su un totale di 4.401 pazienti: 2.428 trattati con Permixon, per i quali la valutazione di causalità era non “esclusa”.
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi ed elencati di seguito per classi di frequenza come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥
1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nessuna reazione avversa era di frequenza “molto rara”, “rara” o “molto comune” e
pertanto le relative colonne non sono presenti nella tabella.
| Classificazione per sistemie organi (SOC) | Preferred MedDRA Terms | ||
| Comune | Non comune | Non nota | |
| Patologie del sistemanervoso | Cefalea | ||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Nausea | |
| Patologie epatobiliari | Gamma-glutamil transferasi aumentataTransaminasi aumentate | ||
| Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo | Eruzionecutanea | ||
| Patologie generali econdizioni relative alla sede di somministrazione | Edema | ||
| Patologie dell’apparatoriproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||
Durante gli studi clinici sono stati osservati solo moderati aumenti nelle transaminasi e
l’aumento nei test di funzionalità epatica era senza significatività clinica.
È stata osservata ginecomastia, ma era reversibile dopo l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del
medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - PERMIXON 640 MG
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci usati nell’ipertrofia prostatica benigna –
Codice ATC: G04CX02
L'estratto lipidosterolico di Serenoa repens ha proprietà antinfiammatorie, antiandrogene e antiproliferative che agiscono sull'iperplasia prostatica benigna.
Le proprietà antinfiammatorie sono dovute all'inibizione:
-
della fosfolipasi A2 (riduzione della sintesi di acido arachidonico),
-
della cicloossigenasi (riduzione delle prostaglandine),
-
della lipossigenasi (riduzione dei leucotrieni).
Questa azione sulla cascata dell'acido arachidonico e l'effetto osservato su alcune citochine infiammatorie spiegano l'attività antinfiammatoria riscontrata sia nei modelli animali che nell'iperplasia prostatica benigna.
Le proprietà antiandrogene sono dovute principalmente all'inibizione delle 5 alfa-reduttasi responsabili della trasformazione del testosterone nel suo metabolita attivo diidrotestosterone (DHT). L'attività antiandrogena è incrementata anche da una riduzione della penetrazione prolattina-dipendente del testosterone nelle cellule, dall'inibizione della formazione dei recettori per gli androgeni estrogeno-dipendenti e infine dall'inibizione del legame del DHT con i suoi recettori.
Questa attività è stata confermata in un modello sperimentale di ratto con iperplasia prostatica benigna.
Le proprietà antiproliferative si spiegano con il fatto che l'estratto lipidosterolico di Serenoa repens rallenta la proliferazione dell'epitelio ghiandolare (stimata mediante l'indice di timidina marcata con trizio) indotta da fattori di crescita in cellule organotipiche della prostata umana.
Riduce la sintesi proteica nelle colture di cellule prostatiche, stimolate da una combinazione di testosterone e prolattina, quest'ultima regolatrice del volume prostatico.
L'estratto lipidosterolico di Serenoa repens agisce anche come inibitore neurogenico delle contrazioni indotte da α1-adrenergico e trombossano nei tessuti della prostata e delle contrazioni indotte da metacolina e trombossano nei tessuti del detrusore.
Informazioni farmaceutiche - PERMIXON 640 MG
Gelatina, glicerolo, titanio diossido E171, ferro ossido giallo E172, etile para-ossibenzoato sodico, propile para-ossibenzoato sodico.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.