IODOTEN 7,5 G/100 ML SOLUZIONE CUTANEA

Disinfezione della cute in presenza di ferite superficiali di piccole dimensioni. Disinfezione della cute integra in ambito pre-operatorio e in ambulatorio.

Disinfezione di ferite superficiali di piccole dimensioni

Tamponare la cute con cotone imbevuto di soluzione. Ripetere, se necessario, per un massimo di 3-4 volte al giorno.

Disinfezione della cute integra

1. Lavaggio pre-operatorio del personale della sala operatoria.

   1. Bagnare mani ed avambracci con acqua. Porre 5 ml di Iodoten 7,5 % soluzione cutanea sul palmo di una mano e distribuirlo sulle mani e sugli avambracci. Senza aggiungere altra acqua strofinare tutte le zone per almeno 5 minuti. Se necessario impiegare una spazzola. Pulire con insistenza sotto le unghie. Aggiungere una piccola quantità di acqua e far sviluppare una abbondante schiuma. Sciacquare sotto acqua corrente.

   2. Completare il trattamento ripetendo l'operazione con altri 5 ml di prodotto.

2. Impiego pre-operatorio sui pazienti.

   Dopo aver rasato l'area da trattare, bagnarla con acqua. Applicare Iodoten 7,5 % soluzione cutanea (1 ml è sufficiente per coprire un'area di 300 - 500 cm²), distribuirlo e massaggiare per circa 5'. Eliminare il prodotto con l'aiuto di una garza sterile bagnata con acqua. Se necessario si può evidenziare e proteggere ulteriormente l'area su cui si deve intervenire, con soluzione alcoolica colorata.

3. Impiego in Ambulatorio.

Procedere, a seconda delle necessità, come descritto in A. o in B. per la migliore garanzia di disinfezione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Ipertiroidismo

Non applicare su mucose, su cute gravemente lesa e su ampie superfici (vedere paragrafo 4.4).

Il prodotto è per esclusivo uso esterno.

Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Non usare per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatico adeguato.

Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese e non applicare con bendaggio occlusivo.

Un esteso assorbimento dello iodio connesso con l'uso di iodopovidone, il quale non può essere eliminato attraverso la via renale, né metabolizzato, può causare effetti avversi sistemici (es. acidosi metabolica, neutropenia), compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, come ipotiroidismo transitorio, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tireotossica.

Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. L'assorbimento di iodio può interferire con i test di funzionalità tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine, per le proprietà fortemente ossidative dello iodio.

In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità.

Nei neonati, a termine e pretermine, è stato osservato che l’applicazione di antisettici iodinati topici può causare disfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4.3).

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.

Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti di benzoino.

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Non pertinente.

È possibile il verificarsi di effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili), a seguito dei quali è necessario interrompere il trattamento:

• intolleranza (bruciore o irritazione)

• reazioni allergiche

• iodismo (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)

• ritardo della cicatrizzazione dei tessuti lesi.

• interferenza con le prove di funzionalità tiroidea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

  La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del

  medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. L'applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio.

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare.

In caso di ingestione, è necessaria una assistenza professionale.