DIMETINDENE ALKALOID-INT 1 MG/G GEL

Per il sollievo a breve termine del prurito associato a dermatosi, orticaria, punture di insetti, scottature solari e ustioni superficiali (1^o grado).

Dimetindene Alkaloid-INT è indicato in adulti, adolescenti e bambini superiore a partire da1 mese di età.

Posologia

Dimetindene Alkaloid-INT deve essere applicato in uno strato sottile sull’area cutanea interessata e pruriginosa, fino a 3 volte al giorno.

Il medicinale è indicato per l’applicazione sulla pelle intatta e non deve essere applicato sulle ferite aperte.

Popolazione pediatrica

Nei neonati e nei bambini piccoli evitare l'uso su zone cutanee ampie (vedere paragrafo 4.4). Dimetindene Alkaloid-INT non deve essere usato nei neonati con meno di 1 mese di età.

Modo di somministrazione Applicazione sulla cute.

Non coprire con bendaggi occlusivi.

Durata del trattamento

Dimetindene Alkaloid-INT non deve essere usato per più di 3 giorni senza aver consultato il medico.

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In caso di prurito severo o lesioni più estese, è necessario consultare il medico per considerare una terapia sistemica aggiuntiva con forme orali di dimetindene maleato.

Evitare l'esposizione prolungata al sole delle zone cutanee più ampie trattate con Dimetindene Alkaloid-INT.

Il gel non deve essere applicato se la cute è danneggiata o infiammata. Evitare il contatto con gli occhi o le membrane mucose.

Il gel non deve essere applicato su zone cutanee estese nei neonati o nei bambini piccoli e non deve essere applicato se la pelle è danneggiata o infiammata.

Informazioni sugli eccipienti

Dimetindene Alkaloid-INT contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro per ogni g di gel. Benzalconio cloruro può irritare la pelle.

Il paziente non deve applicare questo medicinale sul seno se sta allattando con latte materno poiché il bambino può ingerirlo con il latte.

Non si prevede che l'utilizzo durante la gravidanza e l'allattamento sia associato ad effetti dannosi per la madre poiché l'assorbimento cutaneo di benzalconio cloruro è minimo.

Il medicinale non deve essere applicato sulle mucose.

Dimetindene Alkaloid-INT contiene 150 mg di propilene glicole per ogni g di gel. Il propilene glicole può causare irritazione della pelle.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Poiché l'assorbimento sistemico di dimetindene maleato dalle forme farmaceutiche topiche è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Gravidanza

Gli studi di dimetindene maleato sugli animali non hanno mostrato un potenziale teratogeno né indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Durante la gravidanza Dimetindene Alkaloid-INT non deve essere applicato suzone cutanee estese, soprattutto se la pelle è danneggiata o infiammata.

Allattamento

La stessa cautela è necessaria per le donne che allattano. Inoltre, il gel non deve essere applicato sui capezzoli durante l'allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati sull'effetto di dimetindene maleato sulla fertilità nell’uomo. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.

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Dimetindene Alkaloid-INT non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati di dimetindene maleato segnalati più frequentemente sono reazioni cutanee lievi e transitorie nel sito di applicazione.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

L'ingestione accidentale di una quantità significativa di dimetindene maleato può provocare sintomi caratteristici di un sovradosaggio da antistaminici H1: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti antimuscarinici (specialmente nei bambini e negli anziani) con eccitazione, atassia, allucinazioni, crisi tonico-cloniche, midriasi, bocca secca, arrossamento del viso con sensazione di calore, ritenzione urinaria e febbre. Può inoltre comparire ipotensione.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio da antistaminici. Se il gel è stato ingerito, il trattamento è sintomatico e, se necessario, si devono attuare le usuali misure di emergenza che comprendono: somministrazione di carbone attivo e lassativi salini e, se necessario, le usuali misure di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti. Possono essere utilizzati farmaci vasopressori per trattare l'ipotensione.