Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - BENZIDAMINA 3%
Stati infiammatori e dolorosi dell’apparato muscolo-scheletrico in chirurgia, traumatologia, medicina sportiva. Dolori muscolari e articolari di origine reumatica. Mialgie, tendiniti, borsiti, contusioni, distrazioni muscolari, distorsioni.
Spalmare 2-3 volte al giorno il preparato sulla cute corrispondente alla lesione e frizionare
leggermente fino all’assorbimento completo.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
È opportuno evitare l’applicazione del preparato su lesioni di continuo della cute. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Durante il trattamento è consigliabile non esporre la parte all’azione diretta dei raggi solari.
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri
FANS.
Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.
Non esistono dati clinici relativi all’uso di Benzidamina ACRAF durante la gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.
Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenzialedurante l’allattamento non può essere valutato.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato.
Non è noto se l’esposizione sistemica a Benzidamina ACRAF raggiunta dopo la somministrazione
topica possa risultare dannosa per un embrione/feto.
Pertanto, Benzidamina ACRAF non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.Durantel’allattamento Benzidamina ACRAF non dovrebbe essere usato.
L'impiego topico della benzidamina non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI EORGANI | FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro: reazione di ipersensibilitàNon nota: reazione anafilattica |
| Patologie della cute e del tessutosottocutaneo | Raro: eritema, cute secca, pruritoMolto raro: reazione da fotosensibilità |
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI | FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione | Raro: sensazione di bruciore |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - BENZIDAMINA 3%
Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA05.
La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Dopo applicazione topica manifesta anche un’azione anestetica di superficie. L’azione antiflogistica permette di controllare i processi sia essudativi che produttivi, senza inibire o modificare le normali capacità reattive dell’organismo, ma al contrario accelerando i processi di cicatrizzazione.
L’ottimo assorbimento percutaneo del principio attivo consente di raggiungere nei tessuti sottostanti concentrazioni maggiori di quelle che si ottengono dopo somministrazione di pari dosi per via orale. Tuttavia, dato il suo più lento rilascio da parte dei tessuti, i livelli ematici risultano insufficienti a produrre effetti sistemici o fenomeni tossici. Nell’uomo l’escrezione della benzidamina avviene con le urine e in piccola parte con la bile sotto forma inalterata o di metaboliti inattivi.
Informazioni farmaceutiche - BENZIDAMINA 3%
Gliceridi di acidi grassi, decile oleato, glicole propilenico, etere poliglicolico di alcoli grassi, alcool cetilico; profumo crematest, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tubo in alluminio flessibile della capacità di 20 g e di 50 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate