NUTRINEAL PD4 1.1 % SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE

Nutrineal PD4 è raccomandato quale soluzione per dialisi peritoneale priva di glucosio da utilizzare come parte di un regime di dialisi peritoneale per il trattamento dei pazienti con insufficienza renale cronica. In particolare, è raccomandato per i pazienti malnutriti in dialisi peritoneale.

NUTRINEAL PD4 deve essere somministrato esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa.

Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37 °C nell'involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Non riscaldare le soluzioni in acqua per non aumentare il rischio di contaminazione. Per evitare la possibilità di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in forni a microonde.

Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di dialisi peritoneale.

Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.

Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che potrebbero essere segnali indicativi di peritonite.

Solo per uso singolo.

Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore.

Il trattamento deve essere rivalutato dopo 3 mesi nel caso in cui non si evidenzi alcun miglioramento dello stato del paziente né di tipo clinico né di tipo biochimico.

Adulti: uno scambio per dialisi peritoneale al giorno con una sacca da 2,0 litri o 2,5 litri è il dosaggio raccomandato per un paziente del peso corporeo di 70 kg. In pazienti con peso corporeo inferiore potrebbe essere necessario ridurre il volume di riempimento in funzione del loro peso corporeo.

In casi eccezionali, potrebbe essere indicata una diversa posologia, ma il dosaggio non deve superare i due scambi al giorno.

Da notare che l’apporto proteico totale giornaliero raccomandato è superiore o equivalente a 1,2 g/kg di peso corporeo per gli adulti sottoposti a dialisi peritoneale. Una sacca da 2,0 litri di Nutrineal PD4 contiene 22 g di aminoacidi che corrispondono a 0,30 g/kg di peso corporeo/24 h per un paziente adulto di 70 kg di peso corporeo sottoposto a dialisi (approssimativamente il 25% del fabbisogno proteico giornaliero).

Anziani: come per gli adulti.

Bambini e adolescenti: la sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state determinate. Se viene usato Nutrineal PD4 la posologia raccomandata consiste in uno scambio per dialisi peritoneale al giorno. I benefici clinici di Nutrineal PD4 devono essere bilanciati con i rischi di effetti collaterali in questa categoria di pazienti. Per pazienti pediatrici con più di 2 anni è raccomandato un volume di riempimento da 800 a 1400 ml/m² fino ad un quantitativo massimo di 2000 ml, se tollerato. In bambini con meno di 2 anni è raccomandato un volume di riempimento da 200 a 1000 ml/m².

Nutrineal PD4 è controindicato in pazienti con:

• nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli aminoacidi contenuti nel prodotto o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1,

• un livello di azotemia sierica superiore a 38 mmol/L,

• sintomi uremici,

• acidosi metabolica,

• alterazione congenita del metabolismo degli aminoacidi,

• insufficienza epatica,

• grave ipokaliemia,

• difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficace o aumentano il rischio di infezione,

• perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione.

• La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale. È stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi peritoneale tra cui NUTRINEAL PD4.

• Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilità degli organismi isolati. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, può essere indicato l'impiego di antibiotici ad ampio spettro.

• Nel caso si presentino segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità, la somministrazione intraperitoneale di Nutrineal PD4 deve essere interrotta immediatamente. Dovranno essere adottate appropriate misure terapeutiche come clinicamente previsto.

• Prima e durante il trattamento con Nutrineal PD4 deve essere corretta l’acidosi metabolica.

• La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state determinate.

• Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite di medicinali (incluse le vitamine idrosolubili). Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione.

• Deve essere monitorato l'apporto proteico derivante dalla dieta.

• La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con: 1) condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o iliostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l'integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra- addominale; e 2) altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare.

• Una sovrainfusione di soluzione per dialisi peritoneale nella cavità peritoneale potrebbe essere caratterizzata da distensione dell'addome/dolore addominale e/o dispnea.

• Il trattamento di una sovrainfusione di soluzione per dialisi peritoneale consiste nel drenaggio della soluzione dalla cavità peritoneale.

• Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo-idratazione.

• Le soluzioni NUTRINEAL PD4 non contengono potassio per evitare il rischio di iperkaliemia.

  In condizioni di concentrazioni sieriche normali di potassio o di ipokaliemia, dopo attenta valutazione del potassio sierico e totale nell'organismo ed esclusivamente sotto la supervisione di un medico, potrebbe essere indicata l'aggiunta di cloruro di potassio (fino a una concentrazione di 4 mEq/l) per prevenire ipokaliemia grave.

• Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l’ormone paratiroideo).

• In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per il trattamento dell’iperglicemia.

• Una parte degli aminoacidi contenuta in Nutrineal PD4 viene convertita in sostanze azotate di scarto, come ad esempio l'urea. Nel caso la dialisi fosse insufficiente, tali sostanze generate dall'impiego di Nutrineal PD4 potrebbero comportare l'insorgenza di sintomi uremici quali anoressia e vomito. Questi sintomi possono essere controllati mediante riduzione del numero di scambi di Nutrineal PD4, mediante la sospensione dell'infusione di Nutrineal PD4 o mediante un incremento del dosaggio di soluzioni per dialisi che non contengono aminoacidi.

• In pazienti con iperparatiroidismo secondario, deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio derivante dall’impiego di una soluzione per dialisi con un basso contenuto di calcio poichè potrebbe aggravare l‘iperparatiroidismo.

• Non sono stati condotti studi di interazione con NUTRINEAL PD4. E’ possibile che la concentrazione ematica di altri prodotti medicinali dializzabili si riduca durante la dialisi.

• Nei pazienti in trattamento con glucosidi cardiaci, i livelli plasmatici del potassio, del calcio e del magnesio devono essere attentamente monitorati, dal momento che sussiste il rischio di intossicazione da digitale. In tali casi potrebbero rendersi necessari supplementi di potassio.

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. Nutrineal PD4 non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento se non in caso di assoluta necessità. Vedere sezione 4.4.

I pazienti con insufficienza renale terminale (ESRD) sottoposti a dialisi peritoneale potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari (per es. malessere ed ipovolemia).

In questo paragrafo sono indicate le reazioni avverse che si ritiene possano essere associate a NUTRINEAL PD4 o correlate alla procedura di dialisi peritoneale.

Gli effetti indesiderati segnalati in pazienti trattati con Nutrineal PD4 in studi clinici e post-marketing sono elencati di seguito.

La frequenza è basata sulla seguente scala: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000).

*I termini nausea e vomito non sono disponibili in MedDRA 11.0. Sono stati mantenuti per riflettere i dati delle fonti disponibili.

Altri effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlati alla procedura dialitica includono: infezione nel sito del catetere, complicazioni correlate al catetere e peritonite batterica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia e disturbi elettrolitici Gestione del sovradosaggio:

• L'ipervolemia può essere gestita con soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e limitazione dei liquidi.

• I disturbi elettrolitici possono essere gestiti a seconda del disturbo specifico verificato mediante esame del sangue. Il disturbo più probabile, l'ipokaliemia, può essere gestito con la somministrazione di potassio per via orale o con l'aggiunta di cloruro di potassio nella soluzione per dialisi peritoneale prescritta dal medico curante (vedere paragrafo 6.2).