BENZIDAMINA ACRAF 3 MG PASTIGLIE

Trattamento sintomatico del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.

Una pastiglia 3 volte al giorno.

Non superare i 7 giorni di trattamento.

Per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione deve essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni. Nei bambini al di sotto dei dodici anni si consiglia l’assunzione del prodotto sotto il controllo di una persona adulta.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Poiché il prodotto contiene aspartame, esso è controindicato in caso di fenilchetonuria.

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.

Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.

In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.

L’uso del prodotto, specie se prolungato può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Le pastiglie sono senza zucchero.

L’aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.

Il prodotto contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, pertanto può essere dannoso nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo. 4.3).

Poiché il prodotto contiene isomalto, i pazienti affetti da rari casi di problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Non sono stati condotti nell’uomo studi di interazione con altri farmaci.

Non esistono dati clinici relativi all’uso di benzidamina durante gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.

Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale durante l’allattamento non può essere valutato.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato.

Non è noto se l’esposizione sistemica a BENZIDAMINA ACRAF raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto.

Pertanto, BENZIDAMINA ACRAF non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Durante l’allattamento BENZIDAMINA ACRAF pastiglie dovrebbe essere usato solo in caso di effettiva necessità.

L’impiego locale di benzidamina, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli e di

usare macchinari.

La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati per classificazione sistemico organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. In caso di sovradosaggio svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo una adeguata idratazione.