UTROGESTAN 400 MG CAPSULE MOLLI VAGINALI

Utrogestan è indicato nelle donne adulte per l'integrazione della fase luteale durante i cicli di tecnologia di riproduzione assistita (ART).

Posologia

La dose raccomandata è di 600 mg/die, somministrata in due dosi separate, una al mattino e l'altra prima di coricarsi. Il trattamento viene iniziato non oltre il terzo giorno dopo il giorno del prelievo degli ovociti e viene continuato almeno fino alla 7^a settimana di gravidanza e non oltre la 12^a settimana di gravidanza o fino all'inizio delle mestruazioni.

Popolazione pediatrica

Non esiste un uso rilevante di Utrogestan nella popolazione pediatrica.

Pazienti anziani

Non esiste un uso rilevante di Utrogestan negli anziani.

Modo di somministrazione Vaginale

Ogni capsula di Utrogestan deve essere inserita in profondità nella vagina.

Una capsula deve essere inserita in profondità nella vagina al mattino e l'altra prima di coricarsi.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

• Ittero

• Grave disfunzione epatica

• Sanguinamento vaginale non diagnosticato

• Carcinoma del tratto mammario o genitale

• Tromboflebite

• Malattie tromboemboliche

• Emorragia cerebrale

• Porfiria

• Aborto mancato

• Allergia alla frutta a guscio o alla soia (vedere paragrafo 4.4)

Avvertenze:

Una visita medica completa deve essere eseguita prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento.

Utrogestan deve essere usato solo durante i primi tre mesi di gravidanza e deve essere somministrato solo per via vaginale.

Utrogestan non è adatto come contraccettivo.

Utrogestan non è destinato a trattare un parto prematuro imminente.

L'uso di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può portare allo sviluppo di colestasi gravidica o malattia epatica epatocellulare.

La tolleranza al glucosio può essere alterata durante il trattamento con progesterone e deve essere eseguito un monitoraggio più frequente. Il progesterone è stato associato ad un aumento del diabete di tipo 2 e potrebbero essere necessari aggiustamenti nella terapia dei pazienti trattati con diabete.

Il trattamento deve essere interrotto alla diagnosi di mancato aborto.

Precauzioni:

Qualsiasi sanguinamento vaginale deve sempre essere valutato.

Utrogestan contiene lecitina di soia e può causare reazioni di ipersensibilità (urticariosi e shock anafilattico in pazienti ipersensibili). Poiché esiste una possibile relazione tra allergia alla soia e allergia alle arachidi, i pazienti con allergia alle arachidi devono evitare l'uso di Utrogestan (vedere paragrafo 4.3).

I progestinici possono influenzare l'equilibrio terapeutico del diabete e sono stati collegati a un aumento del diabete di tipo 2. Potrebbe essere necessario aggiustare il medicinale antidiabetico dei pazienti trattati contemporaneamente con progestinici (vedere paragrafo 4.4).

Effetti che il progesterone può avere su altri medicinali:

Il progesterone può:

• Potenziare o indebolire l'effetto coagulante delle cumarine e prevenire l'effetto coagulante del fenindione

• Prevenire il metabolismo della ciclosporina, che aumenta la concentrazione di ciclosporina nel plasma e il rischio di tossicità

• Aumentare la concentrazione di tizanidina nel plasma

• Interferire con l'effetto della bromocriptina

• Migliorare l'aritmogenicità della bupivacaina

• Alterare i risultati dei test di funzionalità epatica e/o endocrina

• Prevenire l'ossidazione di alcuni derivati delle benzodiazepine come diazepam, clordiazepossido e alprazolam e indurre la glucuronidazione di oxazepam e lorazepam. Questi effetti sinergici probabilmente non sono clinicamente significativi, poiché lo spettro terapeutico delle benzodiazepine è ampio.

  Interazione di altre medicine su progesterone

  I seguenti medicinali possono aumentare il metabolismo del progesterone:

• Perampanel o topiramato

• Alcuni antibiotici, come ampicillina, amoxicillina e tetracicline possono abbassare la concentrazione di steroidi nel plasma, perché questi antibiotici possono avere un effetto sull'idrolisi degli steroidi coniugati nell'intestino e sul riassorbimento di steroidi non coniugati, nel qual caso la concentrazione dello steroide attivo nell'intestino sarà ridotto.

• Rifampicina e rifabutina

• Medicinali per l'epilessia (non acido valproico): fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, eslicarbazepina , oxcarbazepina, e primidone/rufinamide (inducendo la decomposizione ossidativa)

• Medicinali a base di erbe, che contengono erba di San Giovanni

• Medicinali antiretrovirali (bloccanti della proteasi): darunavir, nelfinavir, fosamprenavir, lopinavir

• Bosentan

• Aprepitante

  I seguenti medicinali possono impedire il metabolismo del progesterone, che porterà ad un aumento della biodisponibilità del progesterone:

• Medicinali fungini (fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo)

• Immunosoppressori (tacrolimus)

• Statine (atorvastatina, rosuvastatina)

• Inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (selegilina).

Il progesterone naturale può essere somministrato per via orale, vaginale o intramuscolare per trattare il deficit della fase luteinica almeno fino alla 7a settimana di gravidanza e non oltre la 12a settimana di gravidanza.

Gravidanza

Non è stata trovata alcuna associazione tra l'uso materno di progesterone naturale all'inizio della gravidanza e malformazione fetale.

Allattamento al seno

Utrogestan non è indicato durante l'allattamento. Quantità rilevabili di progesterone entrano nel latte materno.

Fertilità

Poiché questo medicinale è indicato per supportare la carenza luteinica nelle donne subfertili o non fertili, non sono noti effetti deleteri sulla fertilità.

Utrogestan non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Intolleranza locale (bruciore, prurito o secrezione oleosa) è stata osservata negli studi clinici ed è stata riportata nelle pubblicazioni, ma l'incidenza è estremamente rara.

Se usato come raccomandato, possono verificarsi affaticamento transitorio o capogiri entro 1-3 ore dall'assunzione del medicinale.

Segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione

Le informazioni che seguono si basano sull'esperienza raccolta dopo l'autorizzazione del progesterone somministrato per via vaginale.

Le seguenti convenzioni di frequenza sono utilizzate nella classificazione degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da

≥1/10000 a <1/1000); Molto raro (< 1/10000); Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, vertigini, euforia o dismenorrea. Il trattamento è l'osservazione e, se necessario, devono essere fornite misure sintomatiche e di supporto.