Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
Utilizza l'app Mediately
Ottieni informazioni sui farmaci più velocemente.
Oltre 36k valutazioni
RCP - ARTROSILENE 15%
Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti
Uso esterno - A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare Artrosilene 15% schiuma cutanea 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato sul polo negativo.
A contenitore sotto pressione capovolto agitare prima dell'uso ed erogare premendo sul tasto rigato.
Durata del trattamento - il farmaco viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.
Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Storia di ipersensibilità ad uno degli eccipienti. Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.
Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.
Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
Cambiamenti patologici della pelle quali eczema o acne; o in infezioni della pelle o ferite aperte.
Terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6).
Il prodotto è inoltre controindicato durante l’allattamento.
Artrosilene 15% schiuma deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità
cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche con interessamento renale.
Artrosilene 15% schiuma non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi.
Artrosilene 15% schiuma cutanea non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.
Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.
Non si deve eccedere la durata raccomandata del trattamento per il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità che aumentano nel tempo.
Pazienti asmatici con riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali hanno un rischio più elevato di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
La sicurezza e l’efficacia di Artrosilene 15% schiuma nei bambini non è stata dimostrata.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico in 1 ml di prodotto. Può causare irritazione della pelle.
Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di età con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista.
Questo medicinale contiene 3 mg di alcool benzilico in 1 ml di prodotto. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
Questo medicinale contiene l’aroma lavanda nerolene, a sua volta contenente benzil salicilato, citronellolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, liliale, linalolo che possono causare reazioni allergiche.
Sebbene negli studi di biodisponibilità risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, poiché le concentrazioni sieriche in seguito alla somministrazione cutanea sono basse, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
Gravidanza
Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di Artrosilene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di Artrosilene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Artrosilene non deve essere utilizzato, se non strettamente necessario. Laddove venga utilizzato, deve essere somministrata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle
prostaglandine, tra cui Artrosilene, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato. Di conseguenza, Artrosilene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)
Allattamento
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1000); molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Non ci sono dati disponibili sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle madri che allattano.
| Classificazion e per sistemi e organiMedDRA | Molto comun e(≥1/10) | Comun e (≥1/100,<1/10) | Non comune (≥1/1.000,<1/100) | Raro (≥1/10.000,<1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Frequenza non nota |
| Disturbi del Sistema Immunitario | shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazion e di bruciore. | reazione di fotosensibilità, orticaria. Casi di reazioni avverse più gravi come eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate si sono verificati raramente. | ||||
| Patologie renalied urinarie | casi diaggravament |
| o di insufficienza renalepregressa |
Qualora compaia qualsiasi altro effetto indesiderato comunicarlo al medico o al farmacista.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Il sovradosaggio è poco probabile che venga causato dalla somministrazione cutanea. Se accidentalmente ingerito, Artrosilene 15% schiuma cutanea può causare reazioni avverse sistemiche che dipendono dalla quantità ingerita. Tuttavia, se dovessero presentarsi, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto, in accordo con il sovradosaggio di antiflogistici orali.
In caso di effetti indesiderati sistemici di un certo rilievo per uso improprio o per sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Proprietà farmacologiche - ARTROSILENE 15%
Categoria farmaco-terapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC:
M02AA10
Il ketoprofene sale di lisina, al pari del ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dall'acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali e la produzione di superossidi, fattori che sembrano giocare un ruolo importante nella patogenesi delle malattie reumatiche e nella distruzione del tessuto connettivo articolare. Come altri derivati dell'acido propionico, ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica ed antidolorifica.
Nell'uomo, dopo applicazione topica di 200 mg di ketoprofene sale di lisina in forma di schiuma cutanea, i livelli ematici di ketoprofene risultano inferiori a 0.1 µg/ml e la quantità di principio attivo escreto nelle urine libero e coniugato nelle 48 ore successive è lo 0.62% della dose somministrata. L'applicazione topica di Artrosilene porta a dei livelli di ketoprofene dosabili nel liquido sinoviale pari a 0.2 2 µg/ml a seconda della dose applicata.
Informazioni farmaceutiche - ARTROSILENE 15%
Polisorbato 80, glicole propilenico, polivinilpirrolidone (PVP k 25), lavanda nerolene (contenente benzil salicilato, citronellolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, liliale, linalolo), alcool benzilico, acqua depurata
Conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50 °C
Contenitore sotto pressione da 50 ml di alluminio protetto con vernice epossiaminofenolica, chiuso con valvola a tenuta + erogatore/schiuma che è riempito con la soluzione acquosa e pressurizzata con miscela di gas.