BECHILAR 3 MG/ML SCIROPPO

Trattamento sintomatico della tosse nell’adulto.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è 30 mg (corrispondenti a 10 ml), fino a 4 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera è 120 mg. Non superare la dose massima giornaliera. Bechilar non è indicato nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Usare il bicchiere dosatore in dotazione alla confezione.

Durata di trattamento

La durata massima di trattamento è di 5-7 giorni, nel caso in cui la tosse persiste rivalutare il quadro clinico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie croniche dell’apparato respiratorio.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), vedere paragrafo 4.5.

Il prodotto non è raccomandato nei soggetti asmatici.

Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano.

I soggetti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Bechilar per brevi periodi ed essere attentamente monitorati.

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

L’uso concomitante di Bechilar e farmaci sedativi come benzodiazepine o sostanze correlate può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative.

Se si decide di prescrivere o di consigliare Bechilar contemporaneamente a farmaci sedativi, deve essere usata la dose minima efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere seguiti attentamente per l’eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che si ne prendono cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Sindrome da serotonina

Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli IMAO e gli inibitori del CYP2D6.

La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.

Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Bechilar dovrà essere interrotto.

L’assunzione di alcol durante il trattamento è da sconsigliare.

Il destrometorfano potenzia l’effetto inibitorio dell’alcol sul sistema nervoso centrale

(vedere paragrafo 4.5).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Bechilar contiene fruttosio.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Bechilar contiene metilidrossi benzoato e propilidrossi benzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Bechilar contiene sodio

Questo medicinale contiene 55,8 mg di sodio per dose equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

La somministrazione di destrometorfano in pazienti che trattati con IMAO, SSRI e antidepressivi triciclici può causare gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori del CYP2D6

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

Farmaci sedativi come benzodiazepine o sostanze correlate

L’uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze correlate aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale. La dose di Bechilar e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di Bechilar durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

BECHILAR può causare sonnolenza, pertanto la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere ridotta (vedere paragrafo 4.8). Tali effetti si accentuano in caso di assunzione contemporanea di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione (vedere paragrafo 4.4).

Di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o eseguire operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie del sistema nervoso:

raro: sonnolenza e vertigini.

Patologie gastrointestinali:

raro: disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e disturbi addominali.

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette

La reazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite

l’, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse

Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anomalo incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità.

In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni.

Gestione:

Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito

sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente.

-Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina.