LOCOIDON 0,1% SOLUZIONE CUTANEA

Locoidon è indicato per il trattamento di affezioni della cute acute, subacute e croniche di natura infiammatoria, allergica o eczematosa, inclusi eczemi nelle varie forme (atopico, cronico, allergico, da contatto, infantile, seborroico, ecc.); psoriasi; lichen planus; neurodermatiti; dermatiti erpetiformi; intertrigini; eritema solare e dermatiti da radiazioni e prurito anogenitale. Locoidon non è indicato nel trattamento di condizioni di natura infettiva.

Locoidon è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei due anni di età.

Posologia

Adulti e bambini

Il Locoidon 0,1% crema, grazie al suo eccipiente ad equilibrato rapporto fra fase grassa e fase acquosa, esplica azione emolliente e rinfrescante e pertanto trova impiego in tutte le dermopatie acute, subacute e croniche in cui è indicato il trattamento corticosteroideo topico.

Locoidon 0,1% unguento, in base grassa e anidra, è da preferire nelle forme croniche, nettamente secche e desquamanti.

Locoidon 0,1% crema idrofila, in veicolo acquoso e con caratteristiche idrofile spiccate, trova indicazioni nelle forme acute o subacute, ad impronta estremamente essudativa.

Locoidon 0,1% emulsione cutanea, è un’emulsione fluida la cui base è costituita per il 15% da sostanze grasse e per l'85% da acqua. Per le sue caratteristiche di aderenza è indicato nelle aree coperte da peli e, non lasciando residui grassi sulla pelle ed in virtù della particolare spalmabilità, è adatto al trattamento delle zone scoperte come il viso, le mani e le aree estese. Inoltre, per il suo effetto lenitivo, è particolarmente adatto al trattamento delle forme acute umide.

Per l'applicazione sul cuoio capelluto e su zone coperte da peli, è indicato Locoidon 0,1% soluzione cutanea in veicolo idroalcolico.

In generale si consiglia l'uso su limitate superfici cutanee.

Applicare uno strato sottile di Locoidon sulla zona cutanea interessata, 1-2 volte al giorno, massaggiando leggermente. Se il quadro clinico lo richiede, può essere applicata una fasciatura occlusiva mediante un foglio impermeabile di plastica trasparente da mantenere in situ per 3 giorni a seconda della natura, della gravità della lesione e delle condizioni del paziente. Le pellicole di plastica possono essere infiammabili e possono provocare fenomeni di sensibilizzazione.

Qualora si applichi la medicazione occlusiva, tenere presente la possibilità di eventuali infezioni secondarie, batteriche o micotiche, che richiedono l'istituzione di una adatta terapia antimicrobica e la sospensione della medicazione occlusiva.

Si sconsiglia, ove possibile, l'impiego della fasciatura occlusiva su estese zone cutanee. La terapia occlusiva è controindicata nei pazienti con dermatite atopica.

Nel caso di trattamenti prolungati di estese zone cutanee sotto bendaggio occlusivo, tenere presente la possibilità di effetti sistemici ed a carico della funzione corticosurrenale, con eventuali alterazioni della omeostasi termica ed ipertermia che richiedono l'interruzione del trattamento.

Popolazione pediatrica

Nei bambini si deve evitare l’applicazione di grandi quantità, l’uso sotto bendaggi occlusivi e l’uso prolungato: i cicli di trattamento non devono, di norma, superare i 7 giorni.

Anziani

L’uso nei pazienti anziani non richiede l’adozione di precauzioni specifiche o aggiustamenti del dosaggio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni cutanee di origine batterica, micotica, da lieviti o parassitaria. Lesioni ulcerose della pelle, acne vulgaris, rosacea, dermatite periorale.

Al pari di ogni altro preparato cortisonico per uso topico, l'impiego di Locoidon è controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare e in quelle di origine virale (herpes, vaiolo, varicella).

Locoidon non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei due anni di età con eritema da pannolino.

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosterodi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Un aumento del rischio di reazioni avverse sistemiche e locali si verifica in caso di trattamento di aree intertriginose, trattamento di zone estese o con medicazioni occlusive, così come in caso di somministrazione frequente o trattamento prolungato.

Prestare attenzione ai rischi di reazioni avverse sistemiche, ivi incluso quello di soppressione adrenocorticale.

La cute del viso e dei genitali è più sensibile ai corticosteroidi rispetto ad altre aree cutanee; utilizzare Locoidon con cautela in queste aree.

Lavare le mani dopo ogni applicazione a meno che Locoidon non venga usato per trattare le mani.

L’interruzione brusca del trattamento può dar luogo ad un effetto rimbalzo (vedere paragrafo 4.8). L’uso prolungato di steroidi topici può provocare riacutizzazioni di rimbalzo dopo l’interruzione del trattamento (reazione da sospensione di terapia steroidea topica). Può verificarsi una grave forma di riacutizzazione di rimbalzo, che si manifesta come dermatite con arrossamento intenso, dolore pungente e bruciore che può diffondersi oltre l’area di trattamento iniziale. È più probabile che tale effetto si verifichi quando vengono trattati siti cutanei delicati come il viso e le superfici flessorie. In caso di ricomparsa della condizione da giorni a settimane dopo il successo del trattamento, si deve sospettare una reazione da sospensione. La riapplicazione deve essere effettuata con cautela e in questi casi si raccomanda di rivolgersi a uno specialista o considerare altre opzioni terapeutiche.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere segnalati disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Locoidon non deve essere applicato sulle palpebre onde evitare il rischio di glaucoma simplex o cataratta sottocapsulare.

Popolazione pediatrica

A causa del più elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo, i pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare, alla disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai corticosteroidi topici. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.

Nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l'assorbimento del prodotto.

Non ci sono dati disponibili.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di idrocortisone-17-butirrato in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato come i corticosteroidi più potenti siano in grado di produrre effetti teratogeni dopo l’applicazione cutanea.

Nelle donne in gravidanza Locoidon deve essere usato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio e sotto diretto controllo medico.

Allattamento

L’ assorbimento sistemico dell’idrocortisone-17-butirrato applicato per via topica è trascurabile. Locoidon può essere usato durante l’allattamento, ma si raccomanda di evitare l’applicazione di Locoidon direttamente sul seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati su animali o sull’uomo relativi all’effetto di Locoidon sulla fertilità. Tuttavia, l'assorbimento sistemico di Locoidon applicato per via topica è trascurabile e quindi, non si prevede che l'uso di Locoidon possa influenzare la fertilità umana.

Locoidon non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono poco probabili per i bassi dosaggi impiegati; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia.

Negli studi clinici sono stati segnalati casi di irritazione cutanea e ipersensibilità, mentre dopo l’immissione in commercio sono stati segnalate ipersensibilità e reazioni cutanee (come eritema, prurito e infezioni cutanee).

Localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, ipertricosi, ipopigmentazione.

Di seguito gli effetti indesiderati sono riportati secondo la classificazione organo-sistemica MedDRA: Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1 000, <1/100) Raro (≥1/10 000, <1/1 000)

Molto raro (<1/10 000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

* Spesso non reversibile, con assottigliamento dell’epidermide.

** Sono state segnalate dermatite ed eczema, inclusa dermatite da contatto.

*** Vedere il paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nel caso di trattamento di estese aree cutanee e/o di impiego prolungato, specie sotto bendaggio occlusivo, tenere presente la possibilità di effetti sistemici da riassorbimento del corticosteroide.

L'impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisariosurrenalica provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing e in particolare astenia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipokaliemia, alcalosi metabolica.