RELINEX 8,75 MG PASTIGLIE

Relinex è indicato per il sollievo locale a breve termine dei sintomi del mal di gola, quali irritazione, dolore e gonfiore della gola e difficoltà di deglutizione, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Posologia

La dose minima efficace deve essere somministrata per il periodo di tempo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Una pastiglia ogni 3-6 ore, secondo necessità. Massimo 5 pastiglie ogni 24 ore. Questo medicinale deve essere usato per un massimo di tre giorni.

Popolazione pediatrica

Non indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Popolazione anziana

Non è possibile fornire una raccomandazione posologica generale, poiché l'esperienza clinica è ancora limitata. Gli anziani sono a maggior rischio di subire gravi conseguenze a causa di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con insufficienza renale severa, il flurbiprofene è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose. Nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 5.2), il flurbiprofene è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Solo per somministrazione oromucosale e per uso a breve termine. La pastiglia deve essere succhiata/sciolta lentamente in bocca.

Come per tutte le pastiglie, Relinex deve essere spostata all'interno della bocca durante la suzione per evitare irritazioni locali.

Relinex è controindicato nelle seguenti situazioni:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

• Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o più episodi distinti di ulcerazione accertata) e ulcerazione intestinale.

• Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite severa, emorragia o disturbi emopoietici correlati a precedente trattamento con FANS.

• Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

• Insufficienza cardiaca severa, insufficienza renale severa o insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile necessario a controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito).

Anziani

I pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Patologie respiratorie

Il broncospasmo può essere provocato nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tale condizione. Il flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Altri FANS

L'uso concomitante di flurbiprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).

Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia del tessuto connettivo mista

I pazienti con LES e malattia del tessuto connettivo mista possono presentare un rischio aumentato di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati a un uso limitato e di breve durata come le pastiglie di flurbiprofene.

Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica

È stato segnalato che i FANS causano nefrotossicità in varie forme, tra cui nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e provocare insufficienza renale. I pazienti amaggior rischio di questa reazione avversa sono quelli con funzionalità renale compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e gli anziani. Tuttavia, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti a breve termine e ad uso limitato come le pastiglie di flurbiprofene.

Si richiede cautela nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Si richiede cautela (consultare il medico o il farmacista) nell'iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema in associazione alla terapia con FANS.

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici suggeriscono che la somministrazione di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associata a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere questo rischio per il flurbiprofene quando somministrato alla dose massima giornaliera di 5 pastiglie.

Effetti sul sistema nervoso

Cefalea indotta da analgesici: in caso di uso prolungato di analgesici o di uso non conforme alle indicazioni, può verificarsi cefalea, che non deve essere trattata con dosi aumentate del medicinale. In tali casi, il trattamento con FANS deve essere interrotto e il paziente deve consultare un medico.

Effetti gastrointestinali

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Sono stati segnalati casi di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l'aumento delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani, tuttavia, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti a breve termine e a uso limitato come le pastiglie di Relinex 8,75 mg. I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono segnalare al proprio medico qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale).

Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti che assumono flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto in caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale.

Effetti dermatologici

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Infezioni

Poiché in casi isolati è stata descritta un'esacerbazione di infiammazioni infettive (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporanea con l'uso sistemico di FANS come classe, si consiglia al paziente di consultare immediatamente un medico se si verificano o peggiorano segni di un'infezione batterica durante la terapia con pastiglie di flurbiprofene. Si deve valutare se sia indicato iniziare una terapia antibiotica anti-infettiva. Se i sintomi peggiorano o se si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato.

In caso di faringite/tonsillite batterica purulenta, si consiglia al paziente di consultare un medico poiché è necessario rivalutare il trattamento.

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti

Studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di un'infezione, il che può portare a un ritardo nell'inizio di un trattamento appropriato e quindi a un peggioramento dell'esito dell'infezione. Questo è stato osservato nell’infezione

polmonare batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Relinex viene somministrato mentre il paziente soffre di febbre o dolore correlati all'infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione.

Effetti ematologici

Il flurbiprofene può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Le pastiglie di flurbiprofene devono essere usate con cautela nei pazienti con un potenziale rischio di sanguinamento anomalo.

Il trattamento deve essere sospeso in caso di irritazione della bocca.

Diabete mellito

I pazienti affetti da diabete mellito devono usare questo prodotto solo dopo aver consultato un medico.

Eccipienti

Questo medicinale contiene isomalto (E 953) e maltitolo liquido (E 965). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo e isomalto è di 2,3 kcal/g.

Questo medicinale contiene fragranza con d-limonene, geraniolo e citrale. D-limonene, geraniolo e citrale possono causare reazioni allergiche.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio

di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell’1 % a circa l’1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato un aumento delle perdite pre- e post-impianto e di letalità embrio-fetale. Inoltre, è stata riportata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali trattati durante il periodo organogenetico con un inibitore della sintesi delle prostaglandine.

Non ci sono dati clinici sull’uso di Relinex durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di Relinex raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il flurbiprofene viene impiegato da donne che stanno cercando di concepire, o nel primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la minima possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);

• disfunzione renale, che può progredire verso insufficienza renale con oligo-idroamnios; La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti indesiderati dei FANS sui bambini allattati al seno, l’uso di flurbiprofene non è raccomandato nelle madri che allattano.

Fertilità

Sono disponibili evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/ sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi capogiri e disturbi visivi tra gli effetti indesiderati dopo l’assunzione di FANS. In caso di tali effetti, non guidare né utilizzare macchinari.

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in:

• reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi.

• reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo e dispnea.

• varie reazioni cutanee, come ad esempio sensazione di prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).

  Sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS.

  Dati provenienti da studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e con trattamenti a lungo termine) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus), (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio analogo per le pastiglie da 8,75 mg di flurbiprofene.

  La seguente lista di effetti avversi si riferisce a quelli segnalati con flurbiprofene a dosaggi OTC, per uso a breve termine: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000,

  < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
  Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Trombocitopenia1
  	Non nota	Anemia aplastica, agranulocitosi
  Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazione anafilattica
  Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia
  Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiro, cefalea
  	Non comune	Sonnolenza
  Patologie cardiache	Non nota	Insufficienza cardiaca, edema
  Patologie vascolari	Non nota	Ipertensione
  Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Irritazione della gola
  	Non comune	Esacerbazione dell’asma e broncospasmo, dispnea, eruzionevescicolare orofaringea, ipoestesia orofaringea
  Patologie gastrointestinali	Molto comune	Stomatite
  	Comune	Diarrea, elcerazione della bocca, nausea, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore oformicolio della bocca), dolore addominale
  	Non comune	Stipsi, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesiaorale, vomito
  	Molto raro	Sanguinamento/emorragia gastrointestinale
  Patologie epatobiliari	Raro	Ittero
  	Non nota	Epatite
  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanee varie, orticaria, prurito
  	Non nota	Reazioni cutanee severe come dermatite bollosa, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e lanecrolisi epidermica tossica.
  	Molto raro	Angioedema
  Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Piressia, dolore

  Descrizione delle reazioni avverse selezionate

  1 Tendono a scomparire con la sospensione del farmaco.

  Segnalazione delle reazioni avverse sospette

  La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, dolore epigastrico, e più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente, i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei pazienti asmatici.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici, qualora sia trascorsa meno di un’ora dall’ingestione o sia stata assunta una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.