ESTECLIN 175 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - ESTECLIN 175 MG/5 ML
Posologia
5 ml, due volte al dì, in bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg (ed età superiore ai 2 anni); 5 ml tre volte al dì in bambini di peso corporeo tra 20 e 30 kg (ed età superiore ai 2 anni); 10 ml due volte al dì in bambini di peso superiore a 30 kg (ed età superiore ai 2 anni) e negli adulti.
Modo di somministrazione
Aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora.
La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 15 giorni se conservata in frigorifero.
Agitare sempre prima dell’uso.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con ulcera peptica attiva.
Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ESTECLIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi.
Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina
<25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è
consigliato in questi pazienti.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Saccarosio
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio- galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere queste presentazioni.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.
Sodio Benzoato (E211)
Questo medicinale contiene 10 mg di sale benzoato per dose da 5 ml equivalente a 2 mg/ml di volume.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.
Popolazione pediatrica
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc…).
Gravidanza
La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo
impiego va sconsigliato.
Allattamento
Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell’allattamento.
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto rari (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
| Disturbi del sistema nervosomolto rari (<1/10.000) | Cefalea |
| Disturbi dell’apparato respiratorio, deltorace e del mediastinomolto rari (<1/10.000) | Dispnea |
| Frequenza non nota | Ostruzione Bronchiale |
| Disturbi dell’apparato gastrointestinalemolto rari (<1/10.000) | Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea,dolore epigastrico |
| Disturbi della cute e dei tessuti sottocutaneimolto rari (<1/10.000) | Orticaria, eritema, eczema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - ESTECLIN 175 MG/5 ML
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
Codice ATC R05CB15
Meccanismo d’azione / effetti farmacodinamici:
L’erdosteina, principio attivo di ESTECLIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l’espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione “in loco” di radicali liberi che ad opporsi all’azione dell’enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino.
Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.
Informazioni farmaceutiche - ESTECLIN 175 MG/5 ML
Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aroma di arancio polvere, acido citrico anidro, sucralosio, aroma mask CLD nat.
La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 15 giorni se conservata in frigorifero.
Flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio da 100 ml e dosatore.