MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA 2.5 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - MACROSALB 2.5 MG
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo radiomarcatura con una soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la sospensione ottenuta di tecnezio (99mTc)-macroaggregati di albumina, è indicata negli adulti e nella popolazione pediatrica per:
Scintigrafia polmonare perfusoria
Per la diagnosi o l’esclusione di embolia polmonare in pazienti con sintomi di embolia polmonare e per il monitoraggio del decorso dell’embolia polmonare.
Per gli esami concomitanti a terapie che causano una riduzione significativa della perfusione polmonare regionale, quali accertamenti pre-operatori della perfusione polmonare locale prima della resezione polmonare (parziale), esami pre-operatori e monitoraggio del decorso del trapianto polmonare e per indagini pre-terapeutiche per la pianificazione della radioterapia.
In combinazione con scintigrafia ventilatoria per la valutazione iniziale e il follow-up di pazienti con patologie polmonari ostruttive e/o restrittive gravi.
Per la diagnosi e la quantificazione degli shunt polmonari destro-sinistro.
Venografia con radionuclide
Come alternativa all’eco Doppler, per la venografia con radionuclide degli arti inferiori, in combinazione con la scintigrafia polmonare perfusoria in pazienti con sospetta trombosi venosa profonda degli arti inferiori insieme a sospetta embolia polmonare.
Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato (vedere “Avvertenza generale” al paragrafo 6.6).
Posologia
Adulti
L’attività endovenosa raccomandata da somministrare a un adulto che pesa 70 kg è tra 40 e 150 Mbq, con un valore intermedio di 100 Mbq per la scintigrafia polmonare planare perfusoria e fino a 200 Mbq per la scintigrafia polmonare perfusoria SPECT.
Il numero medio raccomandato di particelle per gli adulti deve rientrare nell’intervallo tra 100 000 e 300 000. Non deve essere superato il numero massimo di particelle di 700.000 per somministrazione. Il numero minimo di particelle per dose somministrata deve essere
100.000 per ottenere una qualità di immagine ottimale.
Per il calcolo della quantità di particelle da somministrare, vedere paragrafo 12.
Per i pazienti adulti e anziani con grave patologia cardiovascolare, con ipertensione polmonare associata a insufficienza respiratoria, per pazienti con uno shunt destro-sinistro o sottoposti a trapianto polmonare singolo, il numero di particelle deve essere ridotto a 100 000-200 000.
Compromissione renale/compromissione epatica
È necessaria un’attenta valutazione dell’attività da somministrare poiché in questi pazienti potrebbe verificarsi un aumento dell’esposizione alla radiazione.
Popolazione pediatrica
L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.
Il Paediatric Task Group di EANM (2016) raccomanda il calcolo dell’attività somministrata nella popolazione pediatrica in base al peso corporeo secondo la tabella 1. L’attività somministrata ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata moltiplicando un’attività basale (a scopo di calcolo) per i multipli dipendenti dal peso dati nella tabella sottostante.
A[Mbq] somministrata = attività basale X multiplo
L’attività basale è 5,6 Mbq. Nei bambini molto piccoli (fino ad 1 anno), è necessaria un’attività minima di 10 Mbq per ottenere immagini di qualità sufficiente.
Tabella 1 Fattori di correzione in base al peso nella popolazione pediatrica secondo la scheda di dosaggio EANM-2016:
| Peso [kg] | Multiplo | Peso [kg] | Multiplo | Peso [kg] | Multiplo |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Il numero di particelle deve essere mantenuto il più basso possibile al fine di embolizzare non più dello 0,1% dei vasi capillari polmonari totali. Si raccomanda di calcolare il numero di particelle da somministrare a bambini e adolescenti in base alle raccomandazioni delle linee guida dell’Associazione europea di medicina nucleare (European Association of Nuclear Medicine, EANM) per la scintigrafia polmonare nei bambini (2007):
| Peso [kg] | Numero massimo di particelle da somministrare |
| <10 Kg | 10.000-50.000 |
| 10-20 Kg | 50.000-150.000 |
| 20-35 Kg | 150.000-300.000 |
| 35-50 Kg | 300.000-500.000 |
In caso di riduzione grave nota o sospetta del letto vascolare a livello polmonare (più del 50%), il numero di particelle da somministrare deve essere ridotto in modo proporzionale. Per valutazione degli shunt destro-sinistro il numero di particelle somministrate essere ridotto a 10.000-20.000.
Modo di somministrazione
Per uso multi-dose.
Per uso endovenoso dopo radiomarcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc).
Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Il contenuto della siringa deve essere fatto ruotare delicatamente ancora una volta prima dell'iniezione, in modo da ottenere una distribuzione uniforme delle particelle e per evitare la formazione di aggregati di dimensioni più grandi. Deve essere usata una cannula sottile per disperdere qualsiasi complesso di aggregati presente.
Per lo stesso motivo, non deve mai essere prelevato sangue nelle siringhe perché induce la formazione di piccoli coaguli, che si visualizzano nella scintigrafia come difetti falsi positivi a causa dell'occlusione delle arteriole più grandi. Se possibile, il prodotto non deve essere iniettato tramite un accesso venoso centrale, poiché questo può portare ad una miscelazione inadeguata della radioattività nell'arteria polmonare.
Dopo che il paziente ha tossito e ha fatto vari respiri profondi, il medicinale viene iniettato lentamente per via endovenosa nel corso di 3-5 cicli respiratori o per almeno 30 secondi. Deve essere prestata molta attenzione affinché il prodotto radioattivo non entri nei tessuti circostanti e che il sangue non venga aspirato, altrimenti vi è il pericolo di formazione di complessi di aggregati di dimensioni più grandi. Il paziente deve essere sdraiato sulla schiena durante l'iniezione o in una posizione il più vicino possibile a questa per i pazienti con ortopnea.
Se viene effettuata una scintigrafia ventilatoria/perfusoria, si raccomanda di effettuare l’iniezione nella stessa posizione nella quale avviene l’inalazione del gas inerte radioattivo o dell’aerosol, ovvero preferibilmente in posizione seduta; tale posizione deve essere assunta almeno 5 minuti prima. In questo modo, data la miglior ventilazione dei polmoni in posizione seduta, si evita il pericolo di risultati falsi positivi nell’esame sfalsato di ventilazione e perfusione.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione delle immagini
Le immagini polmonari possono essere acquisite subito dopo l’iniezione.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno dei componenti del prodotto marcato.
Ipertensione polmonare grave.
Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Deve essere sempre tenuta in considerazione la possibilità di reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni gravi, potenzialmente fatali o fatali di tipo anafilattico/anafilattoide. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile, per ottenere il risultato diagnostico desiderato.
Nei pazienti con ipertensione polmonare, insufficienza respiratoria, shunt cardiaco destro-sinistro noto o presunto o in pazienti sottoposti a trapianto polmonare, la somministrazione del tecnezio (99mTc) macrosalb richiede una particolare attenzione. In questi casi, il
tecnezio (99mTc) macrosalb non può essere somministrato, salvo dopo attenta analisi del rischio/beneficio.
Al fine di minimizzare la presenza di microemboli a livello della circolazione cerebrale e renale, si dovrà somministrare tecnezio (99mTc) macrosalb mediante iniezione endovenosa lenta. Il numero delle particelle deve essere ridotto al minimo. Negli adulti, il numero delle particelle può essere ridotto a 100 000 e 200 000 particelle senza pregiudicare la qualità delle immagini per la rilevazione di difetti di perfusione. Si può verificare una distribuzione eterogenea della radioattività quando il numero delle particelle scende sotto le 100 000 unità.
Compromissione renale/compromissione epatica
In questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio poiché potrebbe verificarsi un aumento dell’esposizione alla radiazione (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.
È necessario esaminare attentamente l’indicazione poiché la dose efficace in Mbq è superiore a quella per gli adulti (vedere il paragrafo 11).
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive l’esame, in maniera tale da ridurre l’esposizione alle radiazioni.
Un agente bloccante della tiroide prima dell’iniezione della sospensione di tecnezio (99mTc) macrosalb può contribuire a ridurre l’esposizione della tiroide alla radiazione, riducendo l’assorbimento da parte della tiroide di tecnezio (99mTc) pertecnetato, che si sviluppa in quantità minori attraverso il metabolismo.
Dopo la procedura
Nelle prime 12 ore dopo l’iniezione deve essere limitato il contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza.
Avvertenze specifiche
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg kit for preparazione radiofarmaceutica contiene albumina umana.
Le normali misure per la prevenzione di infezioni risultanti dall’utilizzo dei medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus.
Nonostante ciò, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa del tutto.
Lo stesso vale anche per virus e altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
Non esistono segnalazioni di trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante le procedure stabilite.
Tracciabilità
Al fine di assicurare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati ogni volta che
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica viene somministrato a un solo paziente.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, tale da poter essere considerato essenzialmente privo di sodio.
Per le precauzioni nei confronti del rischio ambientale, vedere il paragrafo 6.6.
Diversi medicinali possono indurre modifiche nella distribuzione biologica di tecnezio (99mTc) macrosalb.
-
Le interazioni farmacologiche sono causate da medicinali chemioterapici, eparina e broncodilatatori.
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Le interazioni tossicologiche possono essere causate da eroina, nitrofurantoina, busulfano, ciclofosfamide, bleomicina, metotrexate, metisergide.
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Le interazioni farmaceutiche possono essere causate da magnesio solfato. Si possono formare complessi di aggregati più voluminosi dopo il trattamento con macroaggregati di albumina marcati con tecnezio-99m in pazienti che ricevono terapia endovenosa con magnesio solfato; questi possono passare nella circolazione polmonare.
Donne in età fertile
Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne potenzialmente fertili, è importante determinare lo stato o meno di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza
Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Pertanto, durante la gravidanza devono essere condotte solo le indagini assolutamente necessarie, quando il beneficio atteso supera abbondantemente il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che allatta al seno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e la scelta del radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per le informazioni di sicurezza in merito agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all’induzione di tumori e al possibile sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 2,2 mSv, quando viene somministrata la dose massima raccomandata di 200 Mbq, si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a < 1/10); non comune (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità come orticaria, brividi, febbre, nausea, eritema facciale e sudorazione, nonché compromissione della funzione cardiaca e circolatoria sotto forma di cambiamenti nella respirazione, battito, pressione sanguigna e dolore toracico, collasso, che possono essere correlati a occlusione vascolare.
Molto rari: sono state segnalate reazioni anafilattoidi gravi che comprendono shock con possibile esito fatale. La comparsa di queste reazioni potrebbe non essere immediata.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota: sono state osservate reazioni allergiche locali presso la sede di iniezione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Il numero di particelle di MAA somministrate a un paziente adulto non deve superare 1,5×106.
La somministrazione di un numero molto alto di particelle può causare un blocco vascolare emodinamicamente significativo. Quando si verificano modifiche pronunciate nella respirazione, polso e pressione sanguigna, devono essere prese misure per stabilizzare la respirazione e la circolazione.
Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni, è necessario ridurre per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita con tecnezio (99mTc) macrosalb dal paziente, incrementando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo tramite minzione frequente o diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose effettiva che era stata applicata.
Proprietà farmacologiche - MACROSALB 2.5 MG
Codice ATC: V 09 EB 01.
Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici, tecnezio (99mTc), particelle per iniezione.
Alle concentrazioni chimiche usate per gli esami diagnostici, tecnezio (99mTc) macrosalb non sembra avere alcuna attività farmacodinamica.
Distribuzione
In seguito a iniezione endovenosa di tecnezio (99mTc) macrosalb, si verifica un’occlusione temporanea di capillari e arteriole polmonari, che è proporzionale al flusso sanguigno della regione polmonare in quel momento.
Captazione d’organo
Il principio della scintigrafia di perfusione è il blocco dei capillari. Le particelle di macroaggregati di albumina non penetrano nel parenchima polmonare (interstiziale o alveolare) ma rimangono temporaneamente in posizione occlusiva nel lume capillare. In seguito all’iniezione endovenosa, la maggior parte degli aggregati di macrosalb viene trattenuto nelle arteriole e nei capillari polmonari al primo passaggio nei polmoni. Il diametro della maggior parte dei macroaggregati è tra 10 e 1 000 micrometri. A seconda della distribuzione delle dimensioni delle particelle, circa 1 ogni 1.000.000 capillari (diametro < 20 micrometri) e 1 ogni 1 000 arteriole (diametro > 20 micrometri) viene temporaneamente occluso. L’entità del blocco regionale con micro embolia è quindi proporzionale alla perfusione polmonare regionale in quel momento. Particelle più grandi possono causare l’occlusione di vasi più grandi e pertanto provocare alterazioni artificiali della perfusione. Le variazioni emodinamiche sono direttamente collegate alle dimensioni delle particelle degli aggregati di macrosalb.
Eliminazione
L’eliminazione delle particelle di macroaggregati dai polmoni avviene mediante frammentazione meccanica attraverso pulsazioni di pressione sistolica-diastolica all’interno dei capillari e mediante lisi enzimatica con conseguente fagocitosi da parte dei macrofagi del sistema reticolo endoteliale. Nel contesto dell’eliminazione, l’attività si accumula nel fegato e nei reni.
L’accumulo nel fegato è molto variabile; aumenta col tempo e può raggiungere circa il 25%.
Per quanto riguarda l’eliminazione dai polmoni, esistono grandi differenze individuali. Le particelle vengono eliminate dai polmoni con un’emivita biologica di circa 7-20 ore. Il
30-45% della radioattività iniettata viene escreta attraverso le urine entro 24 ore.
In presenza di shunt destro-sinistro, una parte dei macroaggregati passa nel sistema circolatorio generale e viene intrappolata nel letto capillare. Se ciò accade, è possibile che si verifichi, ad esempio, una microembolizzazione cerebrale o renale.
Emivita
L'emivita biologica è compresa tra 2-8 ore, a seconda delle dimensioni delle particelle. L'emivita fisica è di 6,02 ore.
Compromissione renale/epatica
La farmacocinetica in pazienti con compromissione renale o epatica non è stata caratterizzata.
Informazioni farmaceutiche - MACROSALB 2.5 MG
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
Questo medicinale non deve entrare in contatto con l’aria.
18 mesi
Dopo la radiomarcatura 9,5 ore.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Dopo la radiomarcatura, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 9,5 ore per la conservazione a una temperatura a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura, ricostituzione e radiomarcatura/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.
Conservare il kit in frigorifero (2°C-8°C).
Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3. La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in accordo alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Flaconcino in vetro chiuso con tappo in gomma clorobutilica rosso-marrone e sigillo in alluminio a strappo.
Formato della confezione: 6 flaconcini multidose. 2 flaconcini multidose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Avvertenza generale
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato, in strutture cliniche deputate. La loro ricezione, conservazione, uso, trasferimento e smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo tale da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione che di qualità farmaceutica. Devono essere adottate opportune precauzioni per l’asepsi.
Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente all’uso nella preparazione e nella marcatura di tecnezio (99mTc) macrosalb e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza prima eseguire la procedura di preparazione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la radiomarcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Se in qualsiasi momento della preparazione di questo prodotto viene compromessa l’integrità del flaconcino, quest’ultimo non deve essere utilizzato.
Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori. È obbligatoria un’adeguata schermatura.
Prima della preparazione estemporanea il contenuto del kit non è radioattivo. Tuttavia, dopo l’aggiunta di sodio pertecnetato (99mTc), la preparazione finale deve essere mantenuta adeguatamente schermata.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da versamenti di urina, vomito, ecc. Devono essere pertanto adottate le dovute misure di protezione dalle radiazioni in conformità alla normativa locale vigente.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.