TRAUSAN 1000 MG SOLUZIONE ORALE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - TRAUSAN 1000 MG
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Trattamento di disturbi neurologici e cognitivi associati ad accidenti cerebrovascolari
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Trattamento di disturbi neurologici e cognitivi associati a lesioni cerebrali traumatiche
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è compresa tra 500 mg e 2000 mg al giorno, a seconda della gravità del disturbo da trattare.
Popolazioni speciali Anziani
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani sulla sola base dell’età.
Popolazione pediatrica
L’esperienza nei bambini è limitata per cui il medicinale deve essere somministrato solo quando il beneficio terapeutico previsto è maggiore degli eventuali possibili rischi.
Modo di somministrazione
Citicolina soluzione orale può essere assunta direttamente dalla bustina stick o sciolta in mezzo bicchiere d’acqua (120 mL).
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Citicolina soluzione orale è controindicata nei pazienti che soffrono di ipertonia del sistema nervoso parasimpatico.
Questo medicinale contiene rosso cocciniglia A (chiamato anche rosso Ponceau 4R o E124) che può causare reazioni allergiche.
Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale perché contiene sorbitolo (E420).
Contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni di ipersensibilità (anche ritardate).
Citicolina soluzione orale potenzia gli effetti di medicinali contenenti L-dopa. Citicolina soluzione orale non deve essere somministrata insieme a farmaci contenenti meclofenossato.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di citicolina in donne in gravidanza non sono adeguati.
Citicolina soluzione non deve essere usata durante la gravidanza se non è chiaramente necessario, ossia solo nel caso in cui il beneficio terapeutico previsto sia maggiore degli eventuali possibili rischi (vedere paragrafo 5.3).
Citicolina soluzione orale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Molto raro (<1/10.000):
| Disturbi psichiatrici: allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro |
| Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea |
| Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea occasionale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rossore, orticaria, eruzione cutanea, porpora |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi, edema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Proprietà farmacologiche - TRAUSAN 1000 MG
Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti, agenti utilizzati per l’ADHD e nootropi, codice ATC: N06BX06
La citicolina stimola la sintesi dei fosfolipidi strutturali della membrana neuronale, come è stato dimostrato in studi di spettroscopia con risonanza magnetica. Grazie a questa azione, la citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe di scambio ionico e dei recettori in esse inseriti, la cui modulazione è essenziale per la corretta neurotrasmissione.
La citicolina, grazie alla sua azione stabilizzante sulla membrana, migliora il riassorbimento dell’edema cerebrale.
Studi sperimentali hanno dimostrato che la citicolina inibisce l’attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D) riducendo la formazione di radicali liberi, impedendo la distruzione dei sistemi di membrana e preservando i sistemi di difesa antiossidanti, come il glutatione.
La citicolina preserva le riserve energetiche neuronali, inibisce l’apoptosi e stimola la sintesi dell’acetilcolina.
Studi sperimentali hanno anche dimostrato che la citicolina esercita un effetto neuroprotettivo profilattico in modelli di ischemia cerebrale focale.
Sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che la citicolina migliora in modo significativo l’esito funzionale dei pazienti con ictus ischemico acuto, che coincide con una crescita più lenta del danno ischemico cerebrale nelle analisi di neuroimaging.
Nei pazienti con lesioni da traumi alla testa, la citicolina accelera la guarigione e riduce la durata e l’intensità della sindrome post-commotiva.
La citicolina migliora il livello di attenzione e coscienza e ha un’influenza positiva sull’amnesia e sui disturbi cognitivi e neurologici associati all’ischemia cerebrale.
Assorbimento
La citicolina è bene assorbita dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa. I livelli plasmatici di colina sono significativamente aumentati attraverso queste vie. L’assorbimento orale è praticamente completo e la biodisponibilità quasi uguale a quella della somministrazione e.v.
Distribuzione
La citicolina è ampiamente distribuita nelle strutture cerebrali, con una rapida incorporazione della frazione colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. La citicolina raggiunge il cervello ed è incorporata attivamente nella membrana cellulare, citoplasmatica e mitocondriale, entrando a far parte della frazione dei fosfolipidi strutturali.
Biotrasformazione
Il farmaco è metabolizzato nella parete intestinale e nel fegato a colina e citidina. Eliminazione
Solo una piccola quantità della dose assunta si ritrova nelle urine e nelle feci (meno del 3%). Il 12% circa della dose assunta è escreto con la CO2 espirata. Si possono distinguere due fasi nella sua escrezione urinaria: una prima fase di circa 36 ore, durante la quale la velocità di escrezione diminuisce rapidamente e una seconda con una velocità di escrezione che diminuisce molto più lentamente. Questo è valido anche per la CO2 espirata: il tasso di eliminazione diminuisce rapidamente durante le prime quindici ore circa e quindi diminuisce più lentamente.
Informazioni farmaceutiche - TRAUSAN 1000 MG
TRAUSAN 1000 mg soluzione orale monodose contiene i seguenti eccipienti: Saccarina sodica (E954)
Sorbitolo liquido (E420) Glicerina (E422)
Sodio metil paraidrossibenzoato (E218) Sodio propil paraidrossibenzoato (E217) Potassio sorbato (E202)
Aroma di fragola
Rosso Ponceau 4R (E124) Acido citrico monoidrato (E330) Acqua depurata
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
TRAUSAN 1000 mg soluzione orale è confezionata in bustine stick monodose termosaldate da 10 mL in PET/PE/alu/RT.
Ogni confezione contiene 10 o 30 bustine stick.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Citicolina soluzione orale può essere assunta direttamente dalla bustina stick o sciolta in mezzo bicchiere d’acqua (120 mL).
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltite in conformità alla normative locale vigente.