BRONCHODUAL TOSSE E GOLA PASTIGLIE MOLLI

Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per facilitare l'espettorazione del catarro in caso di tosse associata a raffreddore e per il trattamento sintomatico di irritazione della mucosa orale o faringea e tosse secca associata.

L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

1-2 pastiglie molli ogni 4 ore (da 4 a 6 volte al giorno). La dose massima giornaliera è di 12 pastiglie molli.

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

1 pastiglia molle ogni 3 - 4 ore (da 4 a 6 volte al giorno). La dose massima giornaliera è di 6 pastiglie molli.

Bambini di età inferiore ai 6 anni:

La sicurezza e l’efficacia di BRONCHODUAL TOSSE E GOLA nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione:

Uso oramucosale (lasciare sciogliere in bocca). Durata del trattamento:

La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri componenti della famiglia delle Lamiaceae o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

I pazienti che soffrono di dispnea, febbre o espettorato purulento devono essere sottoposti ad adeguato trattamento.

L'assorbimento di medicinali somministrati in concomitanza può essere ritardato. A scopo precauzionale, il medicinale non deve essere assunto da ½ a 1 ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 615 mg di maltitolo (E965) e 210 mg di sorbitolo (E420) in ogni pastiglia. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza.

Una pastiglia corrisponde approssimativamente a 0.1 unità pane. Da tenere in considerazione in pazienti affetti da diabete mellito.

Il farmaco contiene 6.42 mg di propilene glicole in ogni pastiglia.

Questo farmaco contiene 0.005 mg di alcol benzilico in ogni pastiglia. Alcol benzilico può provocare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Con l'uso di questo medicinale possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità che includono angioedema e shock anafilattico che possono richiedere cure di emergenza. Pertanto il trattamento deve essere interrotto al primo segno di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

I pazienti con una storia di asma o reazioni allergiche possono avere un rischio maggiore di reazioni di ipersensibilità che possono anche essere gravi. Questi pazienti devono consultare un medico prima di utilizzare questo prodotto.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di BRONCHODUAL TOSSE E GOLA durante la gravidanza e

l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La tabella seguente mostra gli effetti indesiderati segnalati nell'esperienza post-marketing.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥ 1/1.000, < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.