AMIXAL 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
Utilizza l'app Mediately
Ottieni informazioni sui farmaci più velocemente.
Oltre 36k valutazioni
RCP - AMIXAL 10%
Apporto di aminoacidi per la nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Per adulti, adolescenti e bambini oltre i 2 anni di età.
Posologia
Il dosaggio deve essere regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi e di liquidi, in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell’azoto dovuto alla patologia di base).
Adulti
Dose giornaliera:
1,0 - 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo. ≙ 10 – 20 ml/kg di peso corporeo
≙ 700-1400 ml per un paziente di 70 kg.
Velocità massima di infusione:
0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h ≙ 1,0 ml/kg body weight/h
≙ 1,17 ml/min per un paziente di 70 kg.
Popolazione pediatrica
Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a due anni
Amixal 10% è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Bambini e adolescenti da 2 a 18 anni
I dosaggi per questi gruppi di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante.
Dose giornaliera per bambini da 2 a meno di 3 anni:
1,0 - 2,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≙ 10 - 25 ml/kg di peso corporeo
Dose giornaliera per bambini da 3 a 18 anni:
1,0 - 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≙ 10 - 20 ml/kg di peso corporeo
Bambini in condizioni critiche: nei pazienti in condizioni critiche, la quantità di aminoacidi da assumere può essere superiore (fino a 3,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno).
Velocità massima d’infusione:
0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h ≙ 1,0 ml/kg di peso corporeo/h
Qualora sia necessaria una quantità di amminoacidi di 1,0 g/kg di peso corporeo/die o più, occorre prestare particolare attenzione alle limitazioni relative all’assunzione di liquidi. In tali situazioni, per evitare un sovraccarico di liquidi, è possibile che si debbano utilizzare soluzioni con un contenuto di aminoacidi più elevato.
Pazienti con compromissione renale/epatica
Le dosi devono essere modificate in base alle necessità individuali nei pazienti con insufficienza epatica o renale lieve e moderata (vedere anche paragrafo 4.4). Quando somministrato durante la dialisi, è necessario tenere conto delle perdite di aminoacidi nel dializzato.
Durata di impiego
Questa soluzione può essere somministrata fino a quando la nutrizione parenterale è indicata. Modo di somministrazione
Uso endovenoso
Solo per infusione venosa centrale.
-
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
-
Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
-
Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es. shock).
-
Ipossia.
-
Acidosi metabolica.
-
Insufficienza epatica grave o cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica (di grado III e IV).
-
Grave insufficienza renale in assenza di terapia sostitutiva renale
-
Insufficienza cardiaca scompensata.
-
Edema polmonare acuto
-
Disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico.
Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 2 anni perché la composizione in aminoacidi non soddisfa in modo appropriato le esigenze nutrizionali specifiche per questa fascia di età pediatrica.
Il prodotto medicinale deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3.
Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Occorre prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità sierica.
I disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico (ad es. disidratazione ipotonica, iponatriemia, ipokaliemia) devono essere corretti prima della somministrazione della nutrizione parenterale.
Gli elettroliti sierici, il glucosio nel sangue, l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e la funzione renale devono essere monitorati regolarmente.
Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine sieriche e sulla funzione epatica. Compromissione renale
Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali, alla severità dell’insufficienza d’organo e al tipo di terapia renale sostitutiva avviata (emodialisi, emofiltrazione, ecc.). È necessario tenere conto delle perdite di aminoacidi dovute alla procedura di dialisi quando si apportano modifiche alla dose.
Compromissione epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata o cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica (di grado I e II), la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali e alla severità dell’insufficienza d’organo.
Le soluzioni contenenti aminoacidi rappresentano solo un componente della nutrizione parenterale. Per una nutrizione parenterale completa, insieme agli aminoacidi, occorre somministrare fonti energetiche non proteiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di Amixal 10% in donne in gravidanza non esistono. Con Amixal 10% non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali. L’uso di Amixal 10% durante la gravidanza può essere considerato, se necessario. Amixal 10% va somministrato a donne in gravidanza solo dopo attenta valutazione.
Allattamento
Gli aminoacidi/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Amixal 10% si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.
Tuttavia, l’allattamento al seno non è raccomandato per le donne in trattamento con nutrizione parenterale.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili.
Possono manifestarsi effetti indesiderati che, comunque, non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all’inizio della nutrizione parenterale.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza come segue: Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazioni allergiche.
Patologie gastrointestinali
Non comune: Nausea, vomito.
[Solo per l’UE]
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sintomi da sovradosaggio di liquidi
Un sovradosaggio o una velocità di infusione eccessiva possono portare a iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.
Sintomi da sovradosaggio di aminoacidi
Sovradosaggio o velocità di infusione eccessiva possono determinare reazioni di intolleranza che si manifestano sotto forma di nausea, vomito, mal di testa, iperammoniemia e perdite di aminoacidi a livello renale.
Trattamento
Se si verificano reazioni di intolleranza, l’infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in seguito a una velocità inferiore.
Proprietà farmacologiche - AMIXAL 10%
Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e soluzioni perfusionali, soluzioni e.v. per nutrizione parenterale, aminoacidi, codice ATC: B05B A01.
Meccanismo d’azione
Lo scopo dell’alimentazione parenterale è l’apporto di tutte le sostanze nutritive necessarie per la crescita, il mantenimento e la rigenerazione dei tessuti corporei ecc.
Gli aminoacidi hanno una rilevanza particolare poiché sono parzialmente essenziali per la sintesi proteica. Gli aminoacidi somministrati per via endovenosa sono incorporati nei rispettivi pool di aminoacidi intravascolari e intracellulari. Sia gli aminoacidi endogeni sia gli aminoacidi esogeni hanno funzione di substrato per la sintesi di proteine funzionali e strutturali.
Per impedire il metabolismo degli aminoacidi per la produzione di energia, e anche per alimentare gli altri processi dell’organismo che richiedono consumo di energia è necessario un apporto energetico non proteico simultaneo (sotto forma di carboidrati o grassi).
Assorbimento
Poiché questo prodotto medicinale è infuso per via endovenosa, la biodisponibilità degli aminoacidi contenuti nella soluzione è pari al 100%.
Distribuzione
Gli aminoacidi costituiscono le proteine presenti in diversi tessuti del corpo. Inoltre, ogni aminoacido è presente nella sua forma libera nel sangue e all’interno delle cellule.
La composizione della soluzione di aminoacidi si basa sui risultati di ricerche cliniche relative al metabolismo di aminoacidi somministrati per via endovenosa. Le quantità degli aminoacidi contenuti nella soluzione sono state selezionate in modo da ottenere un incremento omogeneo delle concentrazioni di tutti gli aminoacidi plasmatici. I rapporti fisiologici degli aminoacidi plasmatici (omeostasi degli aminoacidi) sono perciò mantenuti durante l’infusione del prodotto medicinale.
La normale crescita fetale e lo sviluppo del feto dipendono dal continuo apporto di aminoacidi dalla madre al feto. Responsabile del trasferimento degli aminoacidi tra le sue circolazioni sanguigne è la placenta.
Biotrasformazione
Gli aminoacidi che non prendono parte alla sintesi proteica, sono metabolizzati come segue. Il gruppo amminico è separato dalla struttura carboniosa mediante transaminazione. La catena carboniosa è ossidata direttamente a CO2 o utilizzata come substrato per gluconeogenesi epatica. Anche il gruppo amminico è metabolizzato a urea nel fegato.
Eliminazione
Solo una piccola quantità di aminoacidi viene escreta immodificata nelle urine.
Informazioni farmaceutiche - AMIXAL 10%
Acetilcisteina
Acido citrico monoidrato, (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali la cui compatibilità non sia stata documentata. Vedere paragrafo 6.6.
Chiuso
3 anni.
Dopo la prima apertura
Il prodotto medicinale deve essere usato immediatamente.
Dopo l’aggiunta di additivi
Non refrigerare.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo utilizzato per l’apertura e la miscelazione non consenta di escludere il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore sarà responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l’uso.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Tenere il flacone nella confezione esterna, per proteggere dalla luce.
La conservazione a freddo della soluzione, sotto i 15 °C, può dare origine alla formazione di cristalli, che possono comunque essere facilmente disciolti con un riscaldamento moderato a 25 °C fino alla completa dissoluzione. Agitare leggermente il contenitore per assicurare l’omogeneità.
Non congelare.
Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione con gli additivi vedere paragrafo 6.3.
Flaconi di vetro incolore (tipo II), sigillati con tappi di gomma alogenobutilica, contenenti 250 ml, 500 ml o 1000 ml di soluzione.
Contenuto: 250 ml disponibili in confezioni da 10 flaconi 500 ml disponibili in confezioni da 10 flaconi
1000 ml disponibili in confezioni da 6 flaconi
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
I contenitori sono monouso. Smaltire il contenitore e il prodotto inutilizzato dopo l’uso.
La soluzione deve essere usata solo se la chiusura del contenitore non è danneggiata e se la soluzione è limpida, incolore o di colore leggermente paglierino, praticamente priva di particelle visibili.
Usare un dispositivo sterile per somministrazione.
Se nell’impostazione di un regime di nutrizione parenterale è necessario aggiungere a questo prodotto medicinale altre sostanze nutritive quali carboidrati, lipidi, vitamine, elettroliti ed oligoelementi, la miscelazione deve essere effettuata in condizioni rigorosamente asettiche. Agitare accuratamente dopo l’aggiunta di qualsiasi additivo. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.
-
Glucosio: la stabilità fisico-chimica è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente fino a una quantità totale di 158 g/l di glucosio nella miscela.
-
Elettroliti: la stabilità fisico-chimica è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente fino a una quantità totale di 32 mmol/l di sodio, 16 mmol/l di potassio e 2 mmol/l di magnesio nella miscela.
-
Lipidi: la stabilità fisico-chimica è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente fino a una quantità totale di 50 g/l di emulsione lipidica nella miscela.
-
Oligoelementi e vitamine: la stabilità è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente con prodotti multi-oligoelementi e multi-vitaminici disponibili in commercio (ad es. Tracutil, Cernevit) fino al dosaggio standard raccomandato dai rispettivi produttori dei micronutrienti.