BISOLVON 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - BISOLVON 4 MG/2 ML
Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche negli adulti.
Posologia
La dose raccomandata è 4 mg (corrispondenti a 1 fiala di soluzione iniettabile) da somministrare per via intramuscolare o via endovenosa lenta 2-3 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Bisolvon nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Uso intramuscolare ed endovenoso.
Bisolvon può essere somministrato per iniezione endovenosa diretta o per infusione endovenosa dopo diluizione in soluzione Ringer o in soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%),
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Il trattamento con Bisolvon fiale comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).
L’uso del medicinale è riservato agli adulti. Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Una fiala di Bisolvon contiene 95 mg di glucosio monoidrato corrispondente a 86,3 mg di glucosio anidro. Quando assunto secondo la posologia indicata (una fiala 2-3 volte al giorno), la dose di 2 fiale al dì contiene 172,6 mg di glucosio, la dose di 3 fiale al dì contiene 259 mg di glucosio.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.
Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza.
Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti della bromexina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione:
Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non nota: broncospasmo
Patologie gastrointestinali:
Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore ai quadranti superiori dell’addome
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: rash, orticaria.
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.
Proprietà farmacologiche - BISOLVON 4 MG/2 ML
Categoria farmacoterapeutica: Mucolitico Codice ATC: R05CB02
Bromexina è un derivato sintetico del principio attivo di origine vegetale vasicina.
In studi preclinici, è stato dimostrato che aumenta la quantità di secrezioni bronchiali sierose. Bromexina migliora il trasporto del muco riducendone la viscosità e attivando l’epitelio ciliato (clearance muco-ciliare).
In studi clinici, bromexina ha mostrato un effetto secretolitico e secretomotorio a livello del tratto bronchiale.
In seguito alla somministrazione di bromexina, le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, eritromicina, ossitetraciclina) nell'espettorato e nelle secrezioni broncopolmonari risultano aumentate.
Distribuzione
Dopo somministrazioni per via endovenosa bromexina viene velocemente e ampiamente distribuita nell’organismo con un volume medio di distribuzione (Vss) fino a 1209 ± 206 l (19 l/kg). È stata studiata la distribuzione della bromexina, in somministrazioni di 8 mg e 16 mg, nel tessuto polmonare (bronchiale e parenchimale) in seguito a somministrazione per via endovenosa. Le concentrazioni nel tessuto polmonare, due ore dopo la somministrazione, erano 4,2 - 4,3 volte più elevate nel tessuto bronchiolo-bronchiale, e tra 3,0 e 4,3 volte più elevato nel parenchima polmonare comparate con quelle nel plasma.
La bromexina immodificata si lega per il 95% alle proteine plasmatiche (legame non specifico). Metabolismo
Bromexina viene metabolizzata quasi completamente in numerosi metaboliti ossidrilati e acido dibromoantranilico. Tutti i metaboliti e la stessa bromexina sono coniugati molto probabilmente sotto forma di N-glucuronidi e di O-glucuronidi. Non vi sono tracce che possano far supporre un cambiamento del modello metabolico a opera di un sulfamidico, di ossitetraciclina o di eritromicina. Perciò, non sono probabili interazioni rilevanti con i substrati CYP 450 2C9 o CYP 450 3A4.
Eliminazione
Bromexina è un farmaco dall’elevato rapporto di eliminazione (CL dopo somministrazione per via endovenosa del flusso ematico epatico, ~ 843-1073 ml/min), il che comporta un'elevata variabilità inter- e intraindividuale (CV > 30%).
Dopo la somministrazione di bromexina radiomarcata, circa il 97,4 ± 1,9% della dose è stato recuperato sotto forma di radioattività nelle urine; meno dell’1% era presente sotto forma di composto originale. Le concentrazioni plasmatiche di bromexina hanno mostrato un declino multiesponenziale. Dopo somministrazione endovenosa di 15-100 mg, l'emivita terminale variava tra
7.1 h e 15.4 h.
L’emivita, che consente di prevedere la farmacocinetica per somministrazioni di dosi multiple, è di circa 1 ora, perciò non si è riscontrato alcun accumulo dopo somministrazioni multiple (fattore di accumulo 1,1).
Generale
Bromexina, in seguito a somministrazione endovenosa, nel range di 15-100 mg, mostra un profilo farmacocinetico proporzionale alla dose.
Non sono disponibili dati relativi alla farmacocinetica di bromexina negli anziani o nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. L'ampia esperienza clinica non ha sollevato preoccupazioni rilevanti riguardanti la sicurezza in tali popolazioni.
L’assunzione concomitante di cibo comporta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bromexina.
La farmacocinetica di bromexina non è influenzata in maniera rilevante dalla somministrazione concomitante di ampicillina o di ossitetraciclina. Inoltre, secondo la pregressa esperienza, non vi è stata alcuna interazione rilevante fra bromexina ed eritromicina.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con anticoagulanti orali o digossina. La mancanza di segnalazioni di interazioni rilevanti durante il lungo periodo di commercializzazione del farmaco, indica l’assenza di una potenziale e significativa interazione con tali farmaci.
Informazioni farmaceutiche - BISOLVON 4 MG/2 ML
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione delle soluzioni per diluizione menzionate nel paragrafo 6.6.
3 anni
Dopo diluizione per uso endovenoso:
Diluizione in soluzione Ringer contenuta in contenitori di vetro in concentrazioni comprese tra 0,008 mg/ml (1 fiala in 500 ml) e 0,08 mg/ml (1 fiala in 50 ml): 24 ore a 25°C.
Diluizione in soluzione fisiologica contenuta in sacche di polietilene in concentrazione 0,008 mg/ml (1 fiala in 500 ml): 6 ore a 25°C; in concentrazione 0,08 mg/ml (1 fiala in 50 ml): somministrare immediatamente dopo la preparazione della soluzione diluita; in concentrazione 0,048 mg/ml (3 fiale in 250 ml): 24 ore a 25°C.
Confezione integra:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per la conservazione dopo diluizione vedere paragrafo 6.3.
Fiale a prerottura (non occorre la limetta).
Diluizione in soluzione Ringer
Soluzione Ringer in contenitori di vetro in concentrazioni comprese tra 0,008 mg/ml (1 fiala in 500 ml) e 0,08 mg/ml (1 fiala in 50 ml).
Diluizione in soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%)
Soluzione Fisiologica in sacche di polietilene: concentrazione 0,008 mg/ml (1 fiala in 500 ml); concentrazione 0,08 mg/ml (1 fiala in 50 ml) e concentrazione 0,048 mg/ml (3 fiale in 250 ml).
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