GENTICOL 0,3 % UNGUENTO OFTALMICO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - GENTICOL 0,3 %
Trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e degli annessi: congiuntiviti, cheratiti, cheratocongiuntiviti, ulcere corneali, blefariti, blefarocongiuntiviti, dacriocistiti. Profilassi pre e post-chirurgica.
Posologia
La dose raccomandata è tre - quattro applicazioni giornaliere. Nel caso in cui sia previsto anche
l'uso di Genticol collirio, è sufficiente un’unica applicazione serale.
Popolazione pediatrica
Nei bambini al di sotto dei 3 anni il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.
Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l’uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.
Genticol 3 mg/g unguento oftalmico contiene lanolina anidra
La lanolina può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Popolazione pediatrica
Nei bambini al di sotto dei 3 anni il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di nefrotossicità ed ototossicità. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale della gentamicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l’acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene.
In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati contemporaneamente, anche per due vie differenti, si è verificata una riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale, ma anche in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.
Gravidanza
Nonostante gli studi preclinici attestino l’assenza di tossicità fetale dopo somministrazione topica di gentamicina, per lo scarso assorbimento sistemico del prodotto, in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Occasionalmente Genticol può dar luogo a lievi e temporanee irritazioni oculari.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - GENTICOL 0,3 %
Categoria farmaco terapeutica: Antibiotici, codice ATC: S01AA11.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico attivo sui batteri Gram- e su alcuni Gram+. Essa esplica un effetto battericida rapido, determinando errori nella traduzione dell’mRNA e quindi errori di inserimento degli aminoacidi nella catena polipeptidica in formazione.
Gli aminoglicosidi sono cationi polari; vengono quindi poco assorbiti dal tratto gastrointestinale ed escreti per via renale.
La somministrazione orale o rettale, infatti, determina un assorbimento inferiore all'1%.
Gli aminoglicosidi vengono rapidamente assorbiti nelle sedi di iniezione intramuscolare: le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 30 - 90 minuti e sono comparabili a quelle che si osservano 30' dopo una infusione endovenosa di uguale dose.
Le concentrazioni degli aminoglicosidi nelle secrezioni e nei tessuti sono molto basse. Concentrazioni elevate vengono rilevate a livello renale e nell'orecchio interno. Nella bile le concentrazioni plasmatiche si aggirano intorno al 30% di quelle plasmatiche.
Le concentrazioni di antibiotico rilevabili a livello di liquido cefalorachidiano sono molto basse. Dopo instillazione nel sacco congiuntivale, una quota molto bassa di gentamicina raggiunge la camera anteriore ed i tessuti intraoculari. Dopo 1 ora dall’instillazione del collirio si ottengono comunque concentrazioni superiori alla minima concentrazione inibente nell’umore acqueo. Nei conigli i livelli di gentamicina riscontrati nell’umore acqueo sono più elevati se lo strato corneo è stato in precedenza scalfito o abraso; in nessun caso l’antibiotico è stato ritrovato nel corpo vitreo.