ACIDO TRANEXAMICO ADAMED 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Acido Tranexamico Adamed è indicato nella riduzione del sanguinamento

mestruale intenso e prolungato (menorragia) che si ripete per più cicli in donne con cicli mestruali regolari di 21-35 giorni con una variabilità individuale della durata del ciclo non superiore a 3 giorni.

Posologia

Il dosaggio raccomandato è di 2 compresse 3 volte al giorno fino a 4 giorni. La dose massima giornaliera non deve superare i 4 g (8 compresse). Il trattamento con Acido Tranexamico Adamed non deve essere iniziato fino a quando il sanguinamento mestruale non è iniziato.

Insufficienza renale: In caso di insufficienza renale, la dose deve essere aggiustata in base al livello di creatinina sierica, secondo la tabella sottostante:

Creatinina sierica (μmol/l) Dose orale di acido tranexamico

120 - 249 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno

250 - 500 15 mg/kg di peso corporeo/die

> 500 7.5 mg/kg di peso corporeo/die

Non tutti i dosaggi raccomandati possono essere somministrati con questo prodotto.

Modo di somministrazione

Via di somministrazione: Orale

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Malattia tromboembolica attiva.

• Insufficienza renale grave (rischio di accumulo).

• Anamnesi di convulsioni.

• Emorragia subaracnoidea. L'esperienza clinica limitata suggerisce che il rischio ridotto di emorragie ricorrenti è controbilanciato dall'aumento dell'ischemia cerebrale.

• Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatie da consumo.

• Pazienti che assumono contraccettivi orali combinati.

Le pazienti con sanguinamento mestruale irregolare non devono usare l’acido tranexamico fino a quando la causa del sanguinamento irregolare non sia stata stabilita. Se il sanguinamento mestruale non è adeguatamente ridotto dall’acido tranexamico, si deve considerare un trattamento alternativo.

I pazienti con precedente evento tromboembolico e un’anamnesi familiare (pazienti con trombofilia) devono usare l’acido tranexamico solo se espressamente indicato dal medico e sotto stretta supervisione medica.

In caso di ematuria di origine renale (soprattutto nell’emofilia), esiste il rischio di anuria meccanica dovuta a formazione di coaguli uretrali.

I livelli ematici di acido tranexamico sono aumentati nei pazienti con insufficienza renale.

Pertanto, si raccomanda una riduzione della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). L’acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell’aumento del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5).

In rari casi si è verificata visione alterata dei colori e altri disturbi visivi. Questi sinitomi migliorano in

genere dopo l’interruzione del medicinale. I pazienti che manifestano disturbi visivi devono sospendere il trattamento.

Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l’acido tranexamico, la maggior parte dei casi è stata segnalata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico, durante interventi di cardiochirurgia.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili sull’uso dell’ acido tranexamico nelle bambine con menorragia al di sotto dei 15 anni di età non è disponibile.

Finora non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica con Acido Tranexamico Adamed.

A causa della mancanza di studi su queste interazioni, il trattamento concomitante con anticoagulanti deve avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo.

I medicinali che agiscono sull’emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con

l’acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni.

Acido Tranexamico Adamed non deve essere somministrato contemporaneamente alla clorpromazina in caso di emorragia subaracnoidea.

Acido Tranexamico Adamed può ridurre l’efficacia di un trattamento trombolitico (streptochinasi, alteplasi, anistreplase).

Gravidanza

I dati relativi all’uso di acido tranexamico in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Acido Tranexamico Adamed non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Acido tranexamico/metaboliti sono escreti nel latte materno. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Acido Tranexamico Adamed.

Fertilità

Non ci sono dati clinici o pre-clinici sull’effetto dell’acido tranexamico sulla fertilità.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il fastidio gastrointestinale dose-dipendente è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato, ma è solitamente di natura lieve e temporanea.

Gli eventi avversi riferiti all’interno di studi clinici e sulla base delle esperienze successive all’immissione in commercio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Frequenza degli effetti indesiderati alla dose di 4 g/die (MedDRA LLT)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

I segni e i sintomi possono essere nausea, vomito, vertigini, cefalea, sintomi ortostatici, ipotensione e convulsioni. Deve essere indotto il vomito, seguito da lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo. Devono essere somministrati abbondanti liquidi per facilitare l’escrezione nelle urine. Esiste il rischio di trombosi nelle persone predisposte. Si deve considerare il trattamento anticoagulante.