INFLUVAC S TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - INFLUVAC
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate.
Influvac S Tetra è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.
L’uso di Influvac S Tetra si deve basare su raccomandazioni ufficiali.
Posologia Adulti: 0,5 ml.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti dai 6 mesi ai 17 anni di età: 0,5 ml
Bambini con meno di 9 anni di età che non sono stati precedentemente vaccinati contro l’influenza: una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 4 settimane
Lattanti e bambini nella prima infanzia con meno di 6 mesi di età: la sicurezza e l’efficacia di Influvac S Tetra nei bambini non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono la porzione anterolaterale della coscia (o il deltoide se la massa muscolare è adeguata) nei bambini dai 6 mesi ai 35 mesi di età, o il muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di età e negli adulti.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o un qualsiasi componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Influvac S Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Influvac S Tetra deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione in quanto in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.
A seguito o anche prima di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, comprese le reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo può essere accompagnato da diversi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano attuate le procedure per evitare lesioni da svenimento.
Influvac S Tetra non è efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell’influenza. Influvac S Tetra è destinato a fornire una protezione contro quei ceppi virali per i quali il vaccino è preparato e per quelli strettamente correlati.
Come per qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
Interferenza con i test sierologici: vedere il paragrafo 4.5.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Se Influvac S Tetra deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, l’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La riposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione antinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi contro l’HIV1, l’epatite C e soprattutto l’HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica di Western Blot consente di confutare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alla IgM di riposta al vaccino.
Gravidanza
I vaccini antinfluenzali inattivati possono essere utilizzati in tutti gli stadi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall’utilizzo a livello mondiale dei vaccini antinfluenzali non indicano alcun evento avverso nel feto e nella madre attribuibile al vaccino.
Allattamento
Influvac S Tetra può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Influvac S Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
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Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Influvac S Tetra è stata valutata in tre studi clinici.
In due studi clinici Influvac S Tetra, o il vaccino trivalente Influvac S, è stato somministrato ad adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, e a bambini sani di età compresa tra i 3 e i 17 anni.
In un terzo studio, la sicurezza di Influvac S Tetra è stata valutata in bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi, ai quali è stato somministrato Influvac S Tetra o un vaccino di controllo non antinfluenzale.
In entrambi gli studi pediatrici, i bambini di età compresa tra i 6 mesi e gli 8 anni hanno ricevuto una o due dosi a seconda della loro storia di vaccinazioni antinfluenzali.
La maggior parte delle reazioni si sono verificate di solito entro i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione, e si sono risolte spontaneamente entro 1-3 giorni dall'inizio. L'intensità di queste reazioni era generalmente mite.
Per tutte le fasce d’età l’effetto indesiderato locale riportato più frequentemente dopo la vaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra è stato dolore al sito di iniezione.
Gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra sono stati negli adulti e nei bambini dai 6 ai 17 anni di età affaticamento, cefalea, nei bambini dai 3 ai 5 anni di età sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito.
Le reazioni avverse generali riportate più frequentemente dopo la vaccinazione osservate negli studi clinici per Influvac S Tetra nei bambini dai 6 ai 35 mesi di età sono state irritabilità/agitazione.
Sono stati osservati tassi simili di effetti indesiderati sollecitati nei soggetti trattati con Influvac S Tetra e con il vaccino antinfluenzale trivalente Influvac S.
I tassi di reazioni avverse sistemiche sollecitate erano simili in coloro che avevano ricevuto Influvac S Tetra o il vaccino non antinfluenzale, laddove i tassi di reazioni avverse locali sollecitate erano inferiori nei destinatari di Influvac S Tetra.
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Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
I seguenti effetti indesiderati sono considerati almeno possibilmente correlati a Influvac S Tetra e sono stati osservati durante lo studio clinico con Influvac S Tetra o rilevati nell’esperienza post-marketing con il vaccino antinfluenzale trivalente Influvac S.
La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); e non nota (reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Adulti e anziani
| Reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra | ||||
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune≥1/10 | Comune≥1/100, <1/10 | Non comune≥1/1.000, <1/100 | Non notaa(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefaleab | Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barré | ||
| Patologie vascolari | Vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sudorazione | Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia, artralgia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento Reazione locale: dolore | Malessere, brividi Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, indurimento | Febbre | |
| a Poiché queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilire una relazione causale con l’esposizione al medicinale.b Riportato come comune negli anziani (≥61 anni) | ||||
Popolazione pediatrica
| Reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra nei bambini (dai 6 mesi ai 17 anni di età) | ||||
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune≥1/10 | Comune≥1/100, <1/10 | Non comune≥1/1.000, <1/100 | Non notaa(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefaleac Sonnolenza b | Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barré | ||
| Patologie vascolari | Vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sudorazionef | Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico | ||
| Patologie metaboliche e nutrizionali | Perdita di appetitob | |||
| Patologie gastrointestinali | Nauseac, dolore addominalec, diarreae, vomitoe | |||
| Patologie psichiatriche | Irritabilità/agitaz ioneb | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgiac | Artralgiac | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamentoc, febbref, malesserec Reazioni locali: dolore, arrossamento, gonfiored, indurimentod | Brividic Reazioni locali: ecchimosi | ||
| a Poiché queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilire una relazione causale con l’esposizione al medicinale.b Riportato nei bambini dai 6 mesi ai 5 anni di età | ||||
| Reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra nei bambini (dai 6 mesi ai 17 anni di età) | ||||
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune≥1/10 | Comune≥1/100, <1/10 | Non comune≥1/1.000, <1/100 | Non notaa(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| c Riportato nei bambini dai 6 mesi ai 17 anni di etàd Riportato come comune nei bambini dai 6 ai 35 mesi di etàe Riportato come comune nei bambini dai 3 ai 5 anni di etàf Riportato come comune nei bambini dai 3 ai 17 anni di età | ||||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - INFLUVAC
Categoria farmacoterapeutica: vaccino antinfluenzale, codice ATC: J07BB02. Meccanismo d’azione:
Influvac S Tetra fornisce immunizzazione attiva verso 4 ceppi del virus influenzale: un ceppo A/(H1N1), un ceppo A/(H3N2), e due ceppi B (uno per lineage; B/(Victoria) e B/(Yamagata)). Influvac S Tetra, fabbricato con lo stesso processo del vaccino antinfluenzale trivalente Influvac, induce gli anticorpi umorali contro le emoagglutinine. Questi anticorpi neutralizzano i virus dell’influenza.
I livelli specifici del titolo anticorpale di inibizione della emoagglutinazione (HI) post-vaccinazione con vaccini di virus influenzale inattivati non sono stati correlati con protezione da malattia influenzale ma i titoli anticorpali HI sono stati utilizzati come una misura dell’attività del vaccino.
La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane. La durata dell’immunità postvaccinale, verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino, varia ma solitamente è di 6-12 mesi.
Effetti farmacodinamici:
Efficacia di Influvac S Tetra nei bambini di 6 - 35 mesi di età
L'efficacia di Influvac S Tetra è stata valutata in uno studio randomizzato, cieco per l'osservatore, controllato con un vaccino non-antinfluenzale (INFQ3003) condotto durante 3 stagioni influenzali dal 2017 al 2019 in Europa e Asia. Soggetti sani di età compresa tra 6 e 35 mesi hanno ricevuto due dosi di Influvac S Tetra (N = 1005) o di vaccino di controllo non antinfluenzale (N = 995) a circa 28 giorni di distanza. L'efficacia di Influvac S Tetra è stata valutata per la prevenzione della malattia influenzale
A e/o B dovuta a qualsiasi ceppo influenzale confermata dalla reazione a catena della polimerasi inversa (RT-PCR). Tutti i campioni positivi alla RT-PCR sono stati ulteriormente testati per verificarne la vitalità in colture cellulari e per determinare se i ceppi virali circolanti corrispondevano a quelli del vaccino.
Tabella: efficacia nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
| Influvac S TetraN=1005 | Vaccino non-antinfluenzale di controllo N=995 | Efficacia vaccinale(95% CI) | |
| Influenza confermata in laboratorio causata da: | n | n | |
| - Qualsiasi ceppo influenzale A o B | 59 | 117 | 0.54 (0.37 - 0.66) |
| - Ceppi corrispondenti al vaccino confermati dacoltura | 19 | 56 | 0.68 (0.45 - 0.81) |
Efficacia vaccinale: percentuale di casi di influenza prevenuti dalla vaccinazione
N=numero di soggetti vaccinati n=numero di casi di influenza CI=intervallo di confidenza
Immunogenicità di Influvac S Tetra
Studi clinici condotti in adulti di età pari o superiore a 18 anni (INFQ3001) e bambini di età compresa tra i 3 e i 17 anni (INFQ3002) hanno valutato la sicurezza e immunogenicità di Influvac S Tetra e la sua non-inferiorità verso il vaccino antinfluenzale trivalente Influvac S per una HI media geometrica post-vaccinazione del titolo anticorpale (GMT).
In entrambi gli studi la risposta immunitaria indotta da Influvac S Tetra contro i tre ceppi comuni non è risultata inferiore al vaccino antinfluenzale trivalente Influvac S. Influvac S Tetra ha suscitato una risposta immunitaria superiore contro il ceppo B addizionale incluso in Influvac S Tetra rispetto al vaccino antinfluenzale trivalente Influvac S.
Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Nello studio clinico INFQ3001, 1535 adulti di età pari o superiore a 18 anni hanno ricevuto una singola dose di Influvac S Tetra e 422 soggetti hanno ricevuto una singola dose del vaccino trivalente Influvac S:
Tabella: GMT post-vaccinazione e tassi di sieroconversione
| Adulti tra i 18 e i 60 anni | Influvac N=768 | S Tetra | Influvac N=112 | S1 | Influvac N=110 | S2 |
| GMT (95% intervallo di confidenza) | ||||||
| A/H1N1 | 272,2 | (248,0 , 298,8) | 304,4 | (235,1 , 394,1) | 316,0 | (245,1 , 407,3) |
| A/H3N2 | 442,4 | (407,6 , 480,2) | 536,5 | (421,7 , 682,6) | 417,0 | (323,7 , 537,1) |
| B (Yamagata)3 | 162,5 | (147,8 , 178,7) | 128,7 | (100,3 , 165,2) | 81,7 | (60,7 , 109,9) |
| B (Victoria)4 | 214,0 | (195,5 , 234,3) | 85,1 | (62,6 , 115,6) | 184,7 | (139,0 , 245,3) |
| Tassi di sieroconversione (95% intervallo di confidenza) | ||||||
| A/H1N1 | 59.4% | (55.8% , 62.9%) | 65.5% | (55.8% , 74.3%) | 64.8% | (55.0% , 73.8%) |
| A/H3N2 | 51.3% | (47.7% , 54.9%) | 61.6% | (51.9% , 70.6%) | 55.5% | (45.7% , 64.9%) |
| B (Yamagata)3 | 59.2% | (55.7% , 62.8%) | 58.7% | (48.9% , 68.1%) | 40.9% | (31.6% , 50.7%) |
| B (Victoria)4 | 70.2% (66.8% , 73.4%) | 51.4% (41.6% , 61.1%) | 66.4% (56.7% , 75.1%) |
| Anziani di 61 anni di età e oltre | Influvac N=765 | S Tetra | Influvac N=108 | S1 | Influvac N=110 | S2 |
| GMT (95% intervallo di confidenza) | ||||||
| A/H1N1 | 127,2 | (114,9 , 140,9) | 142,4 | (107,6 , 188,3) | 174,2 | (135,9 , 223,3) |
| A/H3N2 | 348,5 | (316,8 , 383,5) | 361,5 | (278,3 , 469,6) | 353,4 | (280,7 , 445,0) |
| B (Yamagata)3 | 63,7 | (57,7 , 70,4) | 57,4 | (43,6 , 75,7) | 27,3 | (20,7 , 36,0) |
| B (Victoria)4 | 109,4 | (98,1 , 122,0) | 48,0 | (34,6 , 66,6) | 106,6 | (79,7 , 142,8) |
| Tassi di sieroconversione (95% intervallo di confidenza) | ||||||
| A/H1N1 | 50.3% | (46.7% , 54.0%) | 56.6% | (46.6% , 66.2%) | 58.2% | (48.4% , 67.5%) |
| A/H3N2 | 39.3% | (35.8% , 42.9%) | 44.4% | (34.9% , 54.3%) | 43.6% | (34.2% , 53.4%) |
| B (Yamagata)3 | 49.9% | (46.2% , 53.5%) | 46.2% | (36.5% , 56.2%) | 30.0% | (21.6% , 39.5%) |
| B (Victoria)4 | 53.6% | (50.0% , 57.2%) | 25.0% | (17.2% , 34.3%) | 55.6% | (45.7% , 65.1%) |
N= numero di soggetti includi nell’analisi dell’immunogenicità
1contenente A/H1N1, A/H3N2 e B (lineage Yamagata)
2contenente A/H1N1, A/H3N2 e B (lineage Victoria)
3ceppo B raccomandato da OMS per la stagione 2014-2015 NH per i vaccini trivalenti
4ceppo addizionale B raccomandato da OMS per la stagione 2014-2015 NH per i vaccini quadrivalenti
Popolazione pediatrica
Bambini dai 3 ai 17 anni di età
Nello studio clinico INFQ3002, 402 bambini di età compresa tra i 3 e i 17 anni hanno ricevuto una o due dosi di Influvac S Tetra e 798 bambini hanno ricevuto una o due dosi del vaccino trivalente Influvac S sulla base della loro storia delle vaccinazioni.
Tabella: tassi di sieroconversione
| Bambini tra i 3 e i 17 anni | Influvac N=396 | S Tetra | Influvac N=389 | S1 | Influvac N=399 | S2 |
| Tassi di sieroconversione (95% intervallo di confidenza) | ||||||
| A/H1N1 | 60.1% | (55.1% , 65.0%) | 61.8% | (56.7% , 66.6%) | 59.1% | (54.1% , 64.0%) |
| A/H3N2 | 80.6% | (76.3% , 84.3%) | 82.4% | (78.3% , 86.1%) | 80.7% | (76.5% , 84.5%) |
| B (Yamagata)3 | 79.3% | (75.0% , 83.2%) | 73.1% | (68.4% , 77.5%) | 28.1% | (23.7% , 32.8%) |
| B (Victoria)4 | 76.5% | (72.0% , 80.6%) | 39.5% | (34.6% , 44.6%) | 72.7% | (68.0% , 77.0%) |
N= numero di soggetti includi nell’analisi dell’immunogenicità
1contenente A/H1N1, A/H3N2 e B (lineage Yamagata)
2contenente A/H1N1, A/H3N2 e B (lineage Victoria)
3ceppo B raccomandato da OMS per la stagione 2016-2017 NH per i vaccini trivalenti
4ceppo addizionale B raccomandato da OMS per la stagione 2016-2017 NH per i vaccini quadrivalenti
Bambini da 6 mesi a 35 mesi di età:
Nello studio clinico INFQ3003 l'immunogenicità di Influvac S Tetra è stata valutata in termini di tassi di sieroconversione nell’arco di 3 stagioni influenzali.
Tabella: tassi di sieroconversione
| Bambini tra i 6 e i 35 mesi | Stagione influenzale 2017-2018 NH 1N=348 | Stagione influenzale 2018-2019 NH 1N=359 | Stagione influenzale 2019SH 1N=225 | |||
| Tassi di sieroconversione (95% intervallo di confidenza) | ||||||
| A/H1N1 | 74.4% | (69.5% , 78.9%) | 76.0% | (71.3% , 80.4%) | 69.8% | (63.3% , 75.7%) |
| A/H3N2 | 92.5% | (89.2% , 95.0%) | 86.6% | (82.7% , 90.0%) | 86.2% | (81.0% , 90.4%) |
| B (Yamagata) | 35.5% | (30.4% , 40.8%) | 56.0% | (50.7% , 61.2%) | 16.9% | (12.2% , 22.4%) |
| B (Victoria) | 26.5% | (21.9% , 31.5%) | 65.2% | (60.0% , 70.1%) | 47.6% | (40.9% , 54.3%) |
N= numero di soggetti inclusi nell’analisi dell’immunogenicità
1 contenente i ceppi raccomandati dall'OMS per la rispettiva stagione per i vaccini quadrivalenti
Informazioni farmaceutiche - INFLUVAC
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Potassio cloruro,
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Potassio diidrogeno fosfato,
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Fosfato disodico diidrato,
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Sodio cloruro,
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Calcio cloruro diidrato,
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Magnesio cloruro esaidrato
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Acqua per preparazioni iniettabili.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Sospensione iniettabile da 0,5 ml in siringhe pre-riempite con o senza ago (in vetro di tipo I), confezione da 1 o da 10.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso. Agitare prima dell’uso. Esaminare visivamente prima della somministrazione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.