FALVIN 20 MG/G CREMA

• Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede d’atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.

• Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi “da pannolino”, perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti; onichia e paronichia.

• Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale).

• Otomicosi (da Candida o da muffe), solo se non sono presenti lesioni del timpano.

• Eritrasma.

• Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram-positivi).

Falvin va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavato ed asciugato la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione.

Falvin 20 mg/g crema - è indicato per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applica frizionando leggermente. Si usa preferenzialmente per le micosi secche: pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema è adatta all’impiego nelle micosi genitali maschili.

Falvin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione - è indicato per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli, per le micosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo.

Falvin non unge, non macchia, si rimuove con acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Solo per uso cutaneo, non applicare su mucose o cute lesa, evitare il contatto con gli occhi; se ciò dovesse accadere, sciacquare abbondantemente con acqua.

L’uso prolungato, ad esempio 3-4 settimane, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Se si dovessero verificare sensibilizzazione locale, irritazione o reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico per istituire una terapia idonea.

Falvin 20 mg/g crema e Falvin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento sotto la supervisione di un medico (vedere paragrafo 4.6).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Falvin 20 mg/g crema contiene glicole propilenico, alcool cetilico, lanolina idrogenata.

Glicole propilenico può causare irritazione cutanea Non usare questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di età con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista.

Lanolina e alcool cetilico possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Falvin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione contiene glicole propilenico e etanolo.

Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. Non usare questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di età con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista.

L’etanolo può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell’assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l’occlusione).

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di fenticonazolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni, e sono stati osservati effetti embriotossici e fetotossici solo a dosi molto elevate somministrate per via orale. Anche se si verifica un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea (vedere paragrafo 5.2), non si può escludere un rischio. Fenticonazolo deve essere usato in gravidanza sotto la supervisione di un medico.

Allattamento

Gli studi sugli animali attraverso la via orale hanno mostrato che fenticonazolo e/o i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte. Anche se non sono disponibili dati che dimostrano che la somministrazione

dermatologica di fenticonazolo nell’uomo determina la sua escrezione e/o quella dei suoi metaboliti nel latte materno, non si può escludere un rischio per il bambino. Fenticonazolo deve essere usato durante

l’allattamento sotto la supervisione di un medico.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull’uomo sugli effetti del fenticonazolo sulla fertilità, tuttavia studi sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.

Falvin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Quando usato come raccomandato, Falvin è solo scarsamente assorbito e non sono previsti effetti indesiderati sistemici. L’uso prolungato dei prodotti per uso topico può causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici o nell’esperienza post-marketing, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.