ALLESPRAY 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - ALLESPRAY 1 MG/ML
Uno spruzzo (0,14 mg) dosato in ogni narice 1 o 2 volte al giorno, pari a 0,28 - 0,56 mg di azelastina cloridrato al giorno. Il flaconcino da 10 ml assicura l'erogazione totale di 72 spruzzi. Durante l'applicazione la testa va mantenuta in posizione eretta.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini al di sotto dei sei anni di età.
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci frequentemente impiegati contemporaneamente.
L’azelastina altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Raramente, il paziente può manifestare sonnolenza, stanchezza, capogiri o debolezza a causa della patologia stessa, o quando usa Allespray . In questi casi, può essere compromessa la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere prestata particolare attenzione al fatto che l’alcol può esacerbare questi effetti.
Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati utilizzando la classificazione per organi e sistemi e frequenza secondo MedDRA:
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molto comune (≥1/10);
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comune (≥1/100, < 1/10);
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non comune (≥ 1/1000, < 1/100);
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raro ≥ 1/10.000, < 1/1000);
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molto raro (<1/10.000);
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non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro: Ipersensibilità
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Debolezza
Non comune: Affaticamento
Disturbi del sistema nervoso:
Comune: Disgeusia* Non comune: Capogiro
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro: Eruzione cutanea, prurito, orticaria
Disturbi gastrointestinali:
Non comune: Nausea
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:
Non comune: Irritazione della mucosa nasale con possibile modesto sanguinamento, bruciore e prurito nasale, starnuti.
(* E’ stata descritta una sensazione di sapore amaro, tipico del farmaco in sè, che può verificarsi soprattutto per una posizione non corretta del capo, rovesciato all'indietro, durante la somministrazione)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Finora non sono stati riferiti casi di intossicazione da sovradosaggio. In base agli studi sperimentali, dosi tossiche possono portare a sintomi a carico del sistema nervoso centrale (malessere, eccitamento, convulsioni, sedazione); in questi casi deve essere attuato un trattamento sintomatico. Non si conosce un antidoto specifico per l'azelastina.
Proprietà farmacologiche - ALLESPRAY 1 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico – Sostanze antiallergiche esclusi i corticosteroidi. Codice ATC: R01AC03
Azelastina è il primo di una serie di composti chimici appartenenti ad una nuova classe di farmaci caratterizzati da un potente e prolungato effetto antiallergico.
Azelastina (chimicamente: 4 - (p-clorobenzil)-2-(esaidro-1metil-1H-Azepin 4-il)-1(2H)-ftalazinone) oltre ad effetti antagonizzanti le azioni di alcuni mediatori chimici - quali leucotrieni, istamina e serotonina - sui loro siti bersaglio, presenta un effetto bloccante i canali del Ca++ e un marcato effetto anti-PAF.
Quale conseguenza di tali proprietà farmacologiche ci si può attendere una diminuzione della iperreattività del sistema bronchiale che si associa all'infiammazione.
Azelastina presenta anche un effetto broncodilatante.
Gli studi preclinici sull'animale non hanno in pratica evidenziato effetti anti-colinergici.
Dati derivati dagli studi clinici hanno mostrato che azelastina spray nasale ha un’insorgenza d’azione più rapida rispetto a compresse di desloratadina e di mometasone somministrato per via nasale. Un sollievo dai sintomi allergici nasali viene osservato entro 15 minuti dalla somministrazione.
Azelastina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale nell'animale e nell'uomo dove si distribuisce nei tessuti periferici; le concentrazioni più elevate sono state rilevate a livello del fegato, del polmone, delle surrenali, del pancreas, del rene e della milza.
La biodisponibilità assoluta dell'azelastina si aggira attorno al 20%; il cibo non modifica i parametri cinetici relativi all'assorbimento e alla biodisponibilità.
Sia nell'animale che nell'uomo azelastina è largamente metabolizzata. Il principale metabolita a livello fecale e - in condizioni di equilibrio - nel plasma, è apparso l'N- desmetil azelastina, farmacologicamente attivo.
Il tempo di emivita plasmatica di eliminazione è di circa 20 ore per azelastina e di circa 45 ore per la N-desmetil azelastina.
Le più elevate concentrazioni plasmatiche si riscontrano dopo 4 ore dalla somministrazione. Il 75% dell'azelastina e dei suoi metaboliti è eliminato con le feci; il 25% con le urine.
Nell'uomo il legame proteico è pari all'80%.
Per impiego topico endonasale, anche in considerazione della ridotta quantità di principio attivo nella soluzione pronta per l'uso e della scarsa permeabilità della mucosa nasale, l'assorbimento di azelastina è molto modesto, con concentrazioni plasmatiche 100 volte inferiori che dopo somministrazione per os.
Informazioni farmaceutiche - ALLESPRAY 1 MG/ML
Metilidrossipropilcellulosa, Sodio edetato, Acido citrico anidro, Sodio fosfato dodecaidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.