NETILDEX 3 MG/ML ,1 MG/ML GEL OFTALMICO

Stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica.

L’uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alle linee guida ufficiali.

Posologia

Solo per uso oftalmico.

Instillare nel sacco congiuntivale una goccia di gel 2 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

NETILEDEX è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3).

Non ci sono dati disponibili su bambini di età superiore ai 3 anni e negli adolescenti. Modo di somministrazione

1. Lavare/igienizzare accuratamente le mani.

2. Staccare la monodose dalla strip.

3. Assicurarsi che la monodose sia intatta.

4. Tenere il contenitore monodose dalla base e scuotere verso il basso.

5. Aprire ruotando la parte superiore e tirare.

6. Applicare il gel avendo cura di non toccare con la punta della monodose l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Per la presenza di desametasone il medicinale è controindicato in pazienti affetti da:

• Ipertensione oculare.

• Cheratite erpetica o altre infezioni oculari da Herpes simplex.

• Infezioni da virus della congiuntiva e della cornea in fase ulcerativa acuta.

• Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).

• Tubercolosi e micosi dell’occhio.

• Infezioni oculari da micobatteri.

L'uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

NETILDEX è per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore.

Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie, incluse le mani.

NETILDEX gel oftalmico non contiene conservanti e va usato immediatamente dopo l’apertura: dopo la somministrazione il contenitore andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore sia intatto.

L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare con possibile danno del nervo ottico (glaucoma) e riduzione dell’acuità visiva. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.

L’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe anche causare:

1. insorgenza di cataratta subcapsulare (è, quindi, consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo);

2. in presenza di lesioni, ritardo nei processi di cicatrizzazione e quindi nella guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni;

3. riduzione delle capacità immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura fungina e virale.

Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. Svariate patologie oculari e l’uso prolungato di corticosteroidi possono indurre assottigliamento della cornea o della sclera; in questi casi l’uso locale di corticosteroidi può provocare perforazioni corneali o sclerali.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, e da infezioni purulente dell’occhio può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

La sindrome di Cushing e/o la soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

L’uso di NETILDEX non è stato studiato nei bambini. Pertanto, nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Non sono state segnalate significative interazioni farmacologiche con l'uso della Netilmicina.

La contemporanea somministrazione anche locale, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l’acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene.

In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.

Gli inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d’impiego di NETILDEX in gravidanza. Studi condotti sull’animale non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedi paragrafo 5.3).

Si dovrebbe considerare, pertanto, l’uso di NETILDEX solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

Allattamento

La sicurezza d’impiego di NETILDEX in corso di allattamento non è stata stabilita per cui se ne sconsiglia l’uso.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Il paziente dovrebbe essere avvertito di possibili effetti indesiderati che possono interferire con la vista.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie dell’occhio

Aumento della pressione intraoculare, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione, iperemia congiuntivale, bruciore, prurito.

Visione, offuscata (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere anche il paragrafo 4.4)

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica locale.

Disturbi endocrini

Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all’impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’ all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare effetti tossici.