ACIDO SALICILICO MARCO VITI 20 MG/G UNGUENTO

• Trattamento della psoriasi, dell’acne vulgaris, della seborrea negli adulti e nei bambini.

• Rimozione delle verruche e dei calli negli adulti e nei bambini.

• Trattamento locale di alcune forme di eczemi e di ittiosi negli adulti.

Applicare localmente la minima quantità di unguento in relazione alla zona da trattare con un leggero massaggio. Iniziare il trattamento applicando il medicinale soltanto su una piccola porzione di cute oppure una sola volta al giorno, così da non irritare la pelle.

• ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (i pazienti ipersensibili ai salicilati, come acido acetilsalicilico, propilsalicilato, acido bromosalicilico, zinco salicilato, possono essere ipersensibili anche all’acido salicilico);

• bambini di età inferiore ai 2 anni;

• diabete (vedere paragrafo 4.8);

• vasculopatia periferica.

Il medicinale non deve essere ingerito.

L’acido salicilico è irritante e potrebbe provocare dermatiti (vedere paragrafo 4.8).

Nel trattamento di calli e verruche occorre proteggere la cute integra circostante per minimizzare l’assorbimento del principio attivo.

L’acido salicilico non deve essere utilizzato per lunghi periodi di tempo, ad alte concentrazioni, su estese zone del corpo, o su cute lesa o infiammata, in quanto un eccessivo assorbimento del principio attivo può causare avvelenamento sistemico da salicilati (vedere paragrafo 4.9) principalmente nei bambini, che può essere fatale. Evitare il contatto con bocca, occhi, genitali e altre mucose.

Popolazione pediatrica

Usare con cautela nei bambini in quanto l’esperienza sull’uso dell’acido salicilico in questa popolazione è limitata.

È possibile osservare un miglioramento della cute trattata dopo 6 settimane di terapia oppure dopo 12 settimane in caso di rimozione di una verruca.

L’acido salicilico può interagire con i seguenti medicinali:

• Anticoagulanti cumarinici (acenocumarolo, dicumarolo, fenprocumon e warfarin) e i derivati 1,3- idandioni (anisindione, fenidione), in quanto l’acido salicilico può inibire l’aggregazione piastrinica e spiazzarli dal loro sito di legame con le proteine plasmatiche, causando così un aumento del rischio di sanguinamento.

• Inibitori del fattore X attivato dalla coagulazione (eparine ed eparinoidi), poiché in caso di anestesia neuroassiale (spinale o epidurale), l’uso contemporaneo di acido salicilico può provocare un rapido aumento del rischio di sanguinamento e di ematoma.

• Gliburide, poiché, per un meccanismo sconosciuto, si potrebbe verificare eccessiva ipoglicemia.

• Probenecid, in quanto l’acido salicilico può causare l’inversione degli effetti uricosurici di tale farmaco.

• Acetazolamide, poiché si potrebbe verificare un aumento degli effetti collaterali del salicilato.

• Vaccino della varicella, in quanto l’acido salicilico può provocare un aumento del rischio di sviluppare la sindrome di Reye.

  Inoltre, l’acido salicilico non dovrebbe essere utilizzato contemporaneamente al tamarindo (albero tropicale appartenente alla famiglia delle Fabaceae) e alla Salvia miltiorrhiza o Tan-Shen (pianta della famiglia delle Labiateae), poiché si potrebbe verificare un rapido aumento dei livelli plasmatici di salicilato con conseguente aumento della tossicità.

I dati relativi all’uso di Acido Salicilico Marco Viti unguento durante la gravidanza non esistono o sono limitati.

Acido Salicilico Marco Viti unguento non deve essere usato durante la gravidanza, fatta eccezione per un trattamento a breve termine di una singola area di piccole dimensioni della cute/una verruca/un callo/un occhio di pernice.

Non è noto se l’esposizione sistemica a Acido Salicilico Marco Viti unguento raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l’embrione/feto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, può indurre, nel feto, tossicità cardiopolmonare e renale. Al termine della gravidanza può manifestarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino e il travaglio può essere ritardato. Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido salicilico in donne in gravidanza e in allattamento. Pertanto, le soluzioni e gli unguenti di acido salicilico non devono essere usati durante la gravidanza e l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Mentre il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Tuttavia, occorre considerare che nonostante sia usato localmente, l’acido salicilico viene assorbito a livello sistemico, attraversa facilmente la placenta ritrovandosi in concentrazioni più elevate nel plasma fetale ed è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).

L’acido salicilico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di acido salicilico, organizzati secondo la classificazione sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Irritazioni, dermatiti, bruciore, prurito, eritema, desquamazione della pelle, cicatrici sul viso.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio da acido salicilico applicato localmente.

Tuttavia, in caso di eccessivo assorbimento del principio attivo (es. applicazione prolungata su estese zone del corpo o su cute lesa e infiammata) si potrebbe verificare uno stato di salicilismo. I sintomi del salicilismo sono: nausea, vomito, acufeni (o tinnito) e vertigini. Raramente si possono verificare: ulcera gastrica, asma, epatotossicità, insufficienza renale e tossicità pancreatica.