MUCOTREIS 5 % SCIROPPO

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche

2-3 cucchiai al giorno.

Le suddette dosi possono essere adattate al quadro clinico. Durata del trattamento raccomandata:

• affezioni acute delle vie respiratorie: da 8 a 10 giorni;

• affezioni croniche e recidivanti: da 10 giorni a 3 settimane, più volte all'anno. Non superare le dosi raccomandate.

  MUCOTREIS 50 mg/ml sciroppo adulti è indicato nella sola popolazione adulta. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di MUCOTREIS 50 mg/ml sciroppo nei bambini.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Ulcera gastrointestinale.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

L'aumento dell'espettorato, che si osserva fin dai primi giorni e dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.

Sanguinamento gastrointestinale

Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci

concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.

Pazienti asmatici e debilitati:

Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti- muscarinici) non è raccomandato.

Eccipienti

MUCOTREIS 50 mg/ ml sciroppo adulti contiene

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. Metil para-idrossibenzoato

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 111 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per cucchiaio. Questo equivale a circa il 6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Non note.

Gravidanza

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, MUCOTREIS non deve essere somministrato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l‘uso di MUCOTREIS durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

Elenco delle reazioni avverse

Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull’esperienza derivata dagli studi clinici negli adulti e sulle esperienze di post-marketing.

Tabella delle reazioni avverse

All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate secondo classi di frequenza (numero presunto di pazienti con quella reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati segnalati casi di avvelenamento acuto da carbocisteina. Sintomi potrebbero essere rilevati a carico dell'apparato gastroenterico.

Interrompere il trattamento.