FLOXISTILL 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - FLOXISTILL 5 MG/ML
FLOXISTILL 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di età ≥ 1 anno, causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
FLOXISTILL 5 mg/ml è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra ≥ 1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso appropriato di agenti antibatterici.
Posologia
Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.
Se diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.
Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le palpebre o con le parti circostanti.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata usuale del trattamento è di 5 giorni.
La sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum non sono state stabilite.
L’uso di FLOXISTILL 5 mg/ml non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Popolazione pediatrica
La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.
La sicurezza e l’efficacia della levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di età ≥ 1 anno sono state stabilite.
La sicurezza e l’efficacia della levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di età < 1 anno non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Uso nell’anziano
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Modo di somministrazione
Uso oculare.
Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, per es. benzalconio cloruro.
FLOXISTILL collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell’occhio.
I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito ad una singola dose. Interrompere il trattamento se si verifica una reazione allergica alla levofloxacina.
Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l'infezione peggiora o se non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.
Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto.
FLOXISTILL collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione all’occhio.
Popolazione pediatrica
Le avvertenze speciali e le precauzioni d’impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini a partire da 1 anno di età.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con FLOXISTILL collirio. Dato che le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, è improbabile che le interazioni indicate per l'uso sistemico siano rilevanti quando si usa FLOXISTILL 5 mg/ml collirio.
Se sono effettuati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, è richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.
Popolazione pediatrica
Non sono stati eseguiti studi di interazione.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
FLOXISTILL collirio deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di levofloxacina non sono attesi effetti sul lattante. FLOXISTILL collirio deve essere somministrato durante l’allattamento solo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il lattante.
Fertilità
La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).
FLOXISTILL altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Nel caso si presentassero effetti transitori sulla vista, si deve consigliare al paziente di attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare reazioni avverse. Le reazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate all’occhio.
Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante.
I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono stati segnalati durante le sperimentazioni cliniche e durante l’esperienza post marketing con levofloxacina 5 mg/ml collirio.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazioni allergiche extraoculari, incluso rash |
| cutaneo | ||
| Molto raro, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. | Anafilassi | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea |
| Patologie oculari | Comune | Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi |
| Non comune | Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, fastidio oculare, prurito oculare, dolore oculare, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobiaNegli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Rinite |
| Molto raro, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). | Edema laringeo |
Popolazione pediatrica
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La quantità totale della levofloxacina in un flacone di collirio è troppo piccola per indurre effetti tossici dopo ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di FLOXISTILL collirio, gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente.
Popolazione pediatrica
Le misure da prendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.
Proprietà farmacologiche - FLOXISTILL 5 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, antinfettivi, fluorochinoloni Codice ATC: S01AE05
La levofloxacina è l'isomero L della sostanza medicinale racemica ofloxacina. L'attività antibatterica della ofloxacina risiede principalmente nell'isomero L
Meccanismo d’azione
Come agente antibatterico della classe dei fluorochinoloni, la levofloxacina inibisce gli enzimi batterici topoisomerasi di tipo II—DNA girasi e topoisomerasi IV. I target della levofloxacina sono, principalmente, la DNA girasi nei batteri gram-negativi e la topoisomerasi IV nei batteri gram-positivi.
Meccanismi di resistenza
La resistenza batterica alla levofloxacina può svilupparsi fondamentalmente attraverso due meccanismi principali: una riduzione della concentrazione intrabatterica del farmaco o alterazioni dei suoi enzimi target. Le alterazioni del sito target derivano da mutazioni nei geni cromosomiali codificanti la DNA girasi (gyrA e gyrB) e la topoisomerasi IV (parC e parE; grlA e grlB in Staphylococcus aureus). La resistenza dovuta a una bassa concentrazione intrabatterica del farmaco può essere legata a un’alterazione delle porine della membrana esterna (OmpF), con conseguente riduzione del passaggio dei fluorochinoloni all’interno dei batteri gram-negativi, oppure alle pompe di efflusso. La resistenza mediata dalle pompe di efflusso è stata descritta in pneumococchi (PmrA), stafilococchi (NorA), anaerobi e batteri gram-negativi. Infine, in Klebsiella pneumoniae e in E. coli è stata descritta una resistenza ai chinoloni mediata da plasmidi (determinata dal gene qnr).
Resistenza crociata
Può verificarsi resistenza crociata tra fluorochinoloni. Singole mutazioni possono non risultare in resistenza clinica; tuttavia, le mutazioni multiple, generalmente, determinano resistenza clinica a tutti i farmaci appartenenti alla classe dei fluorochinoloni. Le porine della membrana esterna alterate e i sistemi di efflusso possono avere un’ampia specificità di substrato: pertanto, i loro target possono comprendere diverse classi di agenti antibatterici, con conseguente resistenza multipla.
Break points
I breakpoint MIC, che separano gli organismi sensibili da quelli mediamente sensibili e gli organismi mediamente sensibili dagli organismi resistenti, in accordo con i breakpoint EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), sono i seguenti:
Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: sensibili ≤ 1mg/l, resistenti > 2mg/l
Streptococcus pneumoniae: sensibili ≤ 2mg/l, resistenti > 2mg/l
Haemophilus infl enzae, Moraxella catarrhalis: sensibili ≤ 1mg/l, resistenti > 1mg/l Tutti gli altri patogeni: sensibili ≤ 1 mg/l, resistenti > 2 mg/l
Spettro antibatterico
La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per alcune specie selezionate. Si consiglia di fare riferimento ad informazioni locali sulla
resistenza, particolarmente nel trattamento di infezioni di grave entità. Le informazioni presentate offrono quindi solo una guida approssimativa sulla possibile sensibilità dei microrganismi alla levofloxacina. Se necessario, ci si deve rivolgere agli esperti del settore se la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere dubbia l’utilità del medicinale perlomeno in alcuni tipi di infezione.
Nella tabella seguente sono elencate solamente le specie batteriche comunemente responsabili per infezioni oculari esterne, quali la congiuntivite.
Spettro antibatterico – categoria di sensibilità e caratteristiche di resistenza secondo EUCAST
| Categoria I: specie generalmente sensibili | |
| Microrganismi aerobi gram-positivi | |
| Staphylococcus aureus (MSSA)* | |
| Streptococcus pneumoniae | |
| Streptococcus pyogenes | |
| Streptococchi del gruppo viridans | |
| Microrganismi aerobi gram-negativi | |
| Escherichia coli | |
| Haemophilus infl enzae | |
| Moraxella catarrhalis | |
| Pseudomonas aeruginosa | (isolati in comunità) |
| Altri microrganismi | |
| Chlamydia trachomatis | (il trattamento dei pazienti con congiuntivite da clamidie deve comprendere un trattamento antimicrobico sistemico concomitante) |
| Categoria II: specie per le quali la resistenza acquisita può rappresentare un problema | |
| Microrganismi aerobi gram-positivi | |
| Staphylococcus aureus (MRSA)** | |
| Staphylococcus epidermidis | |
| Microrganismi aerobi gram-negativi | |
| Pseudomonas aeruginosa | (isolate in ospedale) |
* MSSA = ceppi di Staphylococcus aureus sensibili alla meticillina
** MRSA
=
ceppi di Staphylococcus aureus resistenti alla meticillina
I dati sulla resistenza riportati in tabella si basano sui risultati di uno studio multicentrico di sorveglianza (studio oftalmico) sulla prevalenza della resistenza negli isolati batterici ottenuti da pazienti con infezioni oculari in Germania, nel periodo giugno-novembre 2004.
In base alla loro sensibilità in vitro e alla concentrazione plasmatica raggiunta dopo terapia sistemica, gli organismi sono stati classificati come levofloxacina-sensibili. La terapia topica raggiunge picchi di concentrazione più alti di quelli riscontrati nel sangue. Comunque, non è noto se o come la cinetica del farmaco dopo trattamento topico a livello oculare può modificare l'attività antibatterica della levofloxacina.
Popolazione pediatrica
Le proprietà farmacodinamiche sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.
Dopo l'instillazione oculare, la levofloxacina è ben mantenuta nel film lacrimale.
In uno studio su volontari sani, le concentrazioni medie di levofloxacina nel film lacrimale misurate quattro e sei ore dopo la somministrazione topica sono state rispettivamente di 17,0 e 6,6 µg/ml. Cinque dei sei soggetti studiati avevano una concentrazione di 2 µg/ml o superiore 4 ore dopo la somministrazione. Quattro dei sei soggetti hanno mantenuto questa concentrazione 6 ore dopo la somministrazione.
La concentrazione di levofloxacina nel plasma è stata misurata in 15 volontari adulti sani in vari momenti, durante un ciclo di trattamento della durata di 15 giorni con levofloxacina 5 mg/ml collirio, soluzione. La concentrazione media di levofloxacina nel plasma, un'ora dopo la somministrazione, variavano da 0,86 ng/ml (1° giorno) a 2,05 ng/ml (15° giorno). La concentrazione massima di levofloxacina pari a 2,25 ng/ml, è stata misurata il quarto giorno, in seguito a due giorni di dosaggio ogni due ore, per un totale di 8 dosi al giorno. Le concentrazioni massime di levofloxacina sono aumentate da 0,94 ng/ml (1° giorno) a 2,15 ng/ml (15° giorno), quindi più di 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard di levofloxacina.
Al momento attuale non sono note le concentrazioni di levofloxacina raggiunte nel plasma a seguito di una sua applicazione negli occhi infetti.
Informazioni farmaceutiche - FLOXISTILL 5 MG/ML
Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml collirio, soluzione) Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio idrossido o acido cloridrico (come correttore di pH)
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Natura del contenuto e del contenitore
Flacone sterile da 5 ml in polietilene a bassa densità (LDPE), munito di sigillo di garanzia, con un contagocce in LPDE e tappo a vite in HDPE (Polietilene ad alta densità) o in HDPE/LDPE.
Confezioni: 1 flacone da 5 ml